Door Colette Bouchez
WebMD Health News

Reviewed by Louise Chang, MD

Mei 22, 2007 — De FDA heeft Lybrel goedgekeurd, de eerste laaggedoseerde anticonceptiepil die vrouwen de mogelijkheid biedt hun menstruatiecyclus voor onbepaalde tijd stop te zetten.

Vrouwen die Lybrel gebruiken, zullen echter hoogstwaarschijnlijk ongeplande doorbraakbloedingen of spotting krijgen, volgens de FDA.

Vrouwen moeten het menstruatievrije gemak van Lybrel afwegen tegen de kans op doorbraakbloedingen of spotting, merkt Daniel Shames, MD, adjunct-directeur van het Office of Drug Evaluation III bij het FDA’s Center for DrugEvaluation and Research, op.

“Ik denk dat elke vrouw en haar zorgverlener naar de gegevens moeten kijken, die we expliciet hebben gedefinieerd in onze etikettering, en moeten beslissen of deze vorm van anticonceptie geschikt is voor haar,” vertelde Shames aan verslaggevers tijdens een nieuwsconferentie.

Deze nieuwste vorm van anticonceptie, ontwikkeld door Wyeth Pharmaceuticals, bevat 90 microgram levonorgestrel en 20 microgram ethinyl-oestradiol – een combinatie die vergelijkbaar is met die in andere orale anticonceptiemiddelen met lage dosering: Lybrel vervangt de vier- tot zeven-daagse placebopil door continue dagelijkse dosering voor non-stop geboortebeperking zonder menstruatieperiodes.

“Wyeth heeft dit voorbehoedsmiddel ontwikkeld zodat vrouwen een extra optie hebben om hun cycli te beheersen. De studies ter ondersteuning van dit product zijn een weerspiegeling van onze jarenlange inzet voor innovatie op het gebied van de gezondheid van vrouwen, “zei Ginger Constantine, Wyeth’s vice-president van Women’s Health Care en BoneRepair, in 2005 toen de aanvraag voor een nieuw geneesmiddel werd ingediend.

De FDA keurde Lybrel goed op basis van twee klinische onderzoeken, elk met een duur van een jaar, met meer dan 2.400 vrouwen in de leeftijd van 18-49 jaar.
De onderzoeken toonden aan dat Lybrel een veilig en effectief anticonceptiemiddel is wanneer het volgens de voorschriften wordt gebruikt.

De etikettering van Lybrel geeft informatie over doorbraakbloedingen en spotting.

“Veel van de vrouwen die bloedingen of spotting hadden, haakten af” van de klinische onderzoeken, zegt Shames. “Aan het einde van de studie was nog maar de helft van de vrouwen in de studie.”

Van de vrouwen die aan de klinische proeven begonnen, had “misschien 30% of 35% bloedingen of spotting” na 13 cycli (ongeveer een jaar), zegt Shames.

De andere vrouwen hadden sporadisch bloedingen of spotting die na verloop van tijd afnamen, merkt Shames op.

“Vrouwen moeten beslissen of ze aan deze ervaring willen beginnen, en begrijpen dat het een tijdje duurt voordat ze misschien zijn waar ze willen zijn, namelijk geen bloedingen of vlekken hebben,” zegt Shames.

Net als bij andere laaggedoseerde anticonceptiemiddelen, “moet je er zeker van zijn dat je een andere vorm van anticonceptiemiddel gebruikt als je merkt dat je een pil hebt gemist of een pil bent vergeten”, zegt Shames.

Omdat Lybrel de menstruatie wegneemt, moeten vrouwen die vermoeden dat ze zwanger zijn een zwangerschapstest doen, merkt Shames op.

Terwijl Lybrel het eerste orale anticonceptiemiddel is dat is ontworpen om de menstruatie volledig te stoppen, zegt Steve Goldstein, MD, dat dit niet zo dramatisch is als het klinkt.Begrijpen hoe de menstruatiecyclus werkt, helpt om te begrijpen waarom.

Normaal, zegt Goldstein, zorgt een stijging van hormonen in verband met de ovulatie ervoor dat de bekleding van de baarmoeder dikker wordt in afwachting van een bevruchte eicel. Als er geen bevruchting plaatsvindt, dalen de hormoonspiegels en wordt de bekleding in de vorm van menstruatiebloed afgestoten. Orale anticonceptiemiddelen veranderen die activiteit echter.

“De pil schakelt je normale hormoonproductie uit en vervangt die door een heel kleine hoeveelheid, zodat er geen opbouw van de baarmoederslijmvlies plaatsvindt,” zegt Goldstein, een professor aan het NYU Medical Center in New York City. Zonder voering is er geen vervelling, dus het bloeden dat optreedt als je stopt met de pil is een “onttrekkingsbloeding die wordt veroorzaakt door een daling van de hormonen”, legt Goldstein uit.

Goldstein vertelt WebMD dat het maandelijkse bloeden dat optreedt tijdens pilgebruik onnodig is, dus het vermijden ervan – zoals je kunt met Lybrel – zou geen invloed op de gezondheid moeten hebben. Bovendien zegt Goldstein dat de menstruatiecyclus en de vruchtbaarheid snel zouden moeten terugkeren na het stoppen met deze pil, net als bij andere orale anticonceptiemiddelen.

In ten minste één onderzoek dat werd uitgevoerd door Wyeth en werd gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van het American College of Obstetricians and Gynecologists in 2006, werd 99% van 187 vrouwen die Lybrel een jaar lang gebruikten, binnen 90 dagen na het stoppen met het medicijn opnieuw ongesteld of zwanger.

De FDA heeft Wyeth gevraagd een postmarketingstudie uit te voeren om te zien of het risico op ernstige bijwerkingen – met name bloedstolsels – vaker voorkomt bij Lybrel dan bij traditionele anticonceptiemiddelen.

“We vermoeden niet dat er verrassingen zullen zijn wat betreft het gebruik van dit product op lange termijn,” aldus Shames.

De bijwerkingen van Lybrel zijn vergelijkbaar met die van andere orale anticonceptiemiddelen met lage doses, waaronder een verhoogd risico op bloedstolsels, vooral bij rokers en vrouwen boven de 35, en doorbraakbloedingen.

Misschien nog belangrijker is echter dat kankerdeskundigen, zoals Julia Smith, MD van de NYU, zich zorgen maken over het gebrek aan langetermijngegevens die het effect meten van hormonen die voortdurend worden gebruikt op het risico van borstkanker en andere hormoongestuurde kankers.

“Dit is iets dat nog niet zorgvuldig is bestudeerd. We hebben geen bewijs dat er een probleem is, maar we hebben zeker veel gevallen in de geschiedenis van de geneeskunde waar problemen pas veel later aan het licht kwamen na langdurige blootstelling en wijdverbreid gebruik,” zegt Smith, directeur van het Lynne Cohen Breast Cancer Preventive Program aan het NYU Cancer Institute.

Bovendien, vertelt ze WebMD, “wanneer je knoeit met de manier waarop het lichaam werkt, kun je natuurlijk geen langetermijnresultaat voorspellen totdat je het langetermijnresultaat bestudeert. En op dit moment hebben we die gegevens niet.”

SLIDESHOW

Sex-Drive Killers: De oorzaken van een laag libido Zie diashow