Ibudilast, etichettato MN-166 da MediciNova, è un potenziale trattamento orale per tutte le forme di sclerosi multipla (SM) e per altri disturbi neurodegenerativi, come la sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Il farmaco, attualmente in fase di test clinici per queste malattie, è stato commercializzato in Giappone e Corea per trattare le complicazioni post-ictus e l’asma bronchiale per oltre due decenni.
MediciNova ha preso in licenza il farmaco da Kyorin Pharmaceutical per il suo potenziale uso nella sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR), e successivamente ha ottenuto i diritti per studiarlo nella SM progressiva e in altre condizioni neurologiche.
Nel 2016, il farmaco ha ricevuto la designazione Fast Track dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per contribuire ad accelerare il suo sviluppo come un trattamento di MS.
Come funziona ibudilast
La SM è una malattia autoimmune, i cui sintomi sono causati dall’attivazione aberrante del sistema immunitario. Il corpo attacca la guaina mielinica, lo strato protettivo che isola le fibre nervose, causando infiammazione. Questo si traduce in segnali nervosi interrotti e danni potenzialmente permanenti ai nervi.
L’infiammazione è regolata da proteine chiamate citochine che sono secrete dalle cellule immunitarie.
Ibudilast è una piccola molecola che agisce per sopprimere tre citochine che promuovono l’infiammazione: IL-1ß, TNF-a e IL-6. Bloccando queste citochine, mira a ridurre la risposta infiammatoria. Ibudilast può anche aumentare la citochina antinfiammatoria IL-10, e ha dimostrato di essere un antagonista funzionale del recettore toll-like 4 (TLR4) – una sostanza che produce un effetto che si oppone alla risposta normale. TLR4 è coinvolto nelle vie di segnalazione pro-infiammatorie, e bloccando questo può contribuire alla capacità di ibudilast di ridurre la neuroinfiammazione.
Ibudilast negli studi clinici
MediciNova ha completato uno studio clinico multicentrico di fase 2, randomizzato e controllato con placebo di ibudilast in 297 pazienti con SM recidivante nell’aprile 2008. I risultati, presentati al World Congress for Treatment and Research in MS (WCTRIMS) lo stesso anno, sono stati promettenti. Ibudilast ha dimostrato significativi risultati positivi in tre misure indicative di un potenziale effetto modificante la malattia – tassi più lenti di disabilità a causa di danni alle fibre nervose, ridotta perdita di volume del cervello, e un rischio relativo inferiore di nuove lesioni infiammatorie che si convertono in buchi neri persistenti, che sono associati con ricadute. Il trattamento è stato anche ben tollerato nei due anni dello studio.
Nel 2013, MediciNova ha annunciato l’inizio di uno studio clinico di fase 2b (NCT01982942), chiamato SPRINT-MS, in 250 pazienti con forme primarie e secondarie progressive di SM. Questo studio mira a determinare la sicurezza, la tollerabilità e l’attività di ibudilast, somministrato due volte al giorno alla dose di 100 mg al giorno, rispetto a un placebo per 96 settimane. È finanziato dal National Institutes of Health (NIH) ed è condotto da NeuroNEXT, parte del National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS). Si attendono i dati di questo trial, la cui conclusione è prevista per maggio 2017.
Altre informazioni
MediciNova ha ottenuto nel gennaio 2012 un brevetto per metodo d’uso, che dura fino al 2029, per trattare pazienti con SM primariamente progressiva (PPMS) e secondaria progressiva (SPMS) con ibudilast, da solo o in combinazione con altri farmaci.
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