Par Colette Bouchez
WebMD Health News

Révisé par Louise Chang, MD

Le 22 mai 2007 — La FDA a approuvé Lybrel, la première pilule contraceptive à faible dose qui donne aux femmes la possibilité d’arrêter leur cycle menstruel pour une période indéfinie.

Cependant, les femmes qui utilisent Lybrel auront très probablement des saignements ou des tachetures non planifiés, selon la FDA.

Les femmes devraient considérer la commodité de Lybrel sans période de menstruation par rapport à la possibilité d’avoir des saignements ou des tachetures, note Daniel Shames, MD, directeur adjoint de l’Office of Drug Evaluation III au Center for DrugEvaluation and Research de la FDA.

« Je pense que chaque femme et son fournisseur de soins de santé devront examiner les données, que nous avons explicitement définies dans notre étiquetage, et décider si cette forme de contraception est appropriée pour elle », a déclaré Shames aux journalistes lors d’une conférence de presse.

Cette toute nouvelle forme de contraception, développée par Wyeth Pharmaceuticals,contient 90 microgrammes de lévonorgestrel et 20 microgrammes d’éthinylestradiol — une combinaison similaire à celle que l’on trouve dans d’autres contraceptifs oraux à faible dose.La différence ici : Lybrel remplace la pilule placebo de quatre à sept jours par une dose quotidienne continue pour un contrôle des naissances sans interruption et sans période menstruelle.

« Wyeth a développé ce contraceptif afin que les femmes puissent avoir une option supplémentaire pour gérer leurs cycles. Les études à l’appui de ce produit sont le reflet de notre engagement de longue date à innover dans le domaine de la santé des femmes », a déclaré Ginger Constantine, vice-présidente de Wyeth pour les soins de santé des femmes et la réparation des os, en 2005, lorsque la demande de nouveau médicament a été faite.

La FDA a approuvé Lybrel sur la base de deux essais cliniques, chacun d’une durée d’un an, portant sur plus de 2 400 femmes âgées de 18 à 49 ans.
Les essais ont montré que Lybrel était un contraceptif sûr et efficace lorsqu’il était utilisé conformément aux instructions.

La notice de Lybrel fournit des informations sur le saignement brutal et le spotting.

« Beaucoup de femmes qui ont eu des saignements ou du spotting ont abandonné » les essais cliniques, dit Shames.  » À la fin de l’étude, seulement la moitié des femmes étaient dans l’étude. « 

Parmi les femmes qui ont commencé les essais cliniques,  » peut-être 30 % ou 35 % avaient des saignements nobles ou des pertes  » après 13 cycles (environ un an), dit Shames.

Les autres femmes ont connu des saignements sporadiques ou des pertes qui ont diminué avec le temps, note Shames.

« Les femmes vont devoir décider si elles veulent commencer cette expérience, et comprendre que cela va leur prendre un certain temps avant qu’elles arrivent peut-être là où elles veulent être, c’est-à-dire n’avoir aucun saignement ou spotting », dit Shames.

Comme avec les autres contraceptifs à faible dose, « vous devez vous assurer d’utiliser une autre forme de contraceptif si vous vous apercevez que vous avez oublié une pilule ou une pilule », dit Shames.

Parce que Lybrel élimine les règles, les femmes qui pensent être enceintes doivent faire un test de grossesse, note Shames.

Bien que Lybrel soit le premier contraceptif oral conçu pour arrêter complètement les menstruations, Steve Goldstein, MD, dit que ce n’est pas aussi dramatique que cela semble.Comprendre comment le cycle menstruel fonctionne aide à comprendre pourquoi.

Normalement, dit Goldstein, une augmentation des hormones liées à l’ovulation provoque l’épaississement de la paroi de l’utérus en prévision d’un ovule fécondé. Si la fécondation n’a pas lieu, les niveaux d’hormones chutent et la muqueuse est éliminée sous forme de sang menstruel. Les contraceptifs oraux, en revanche, modifient cette activité.

« La pilule interrompt la production normale d’hormones et la remplace par une quantité infime, de sorte qu’il n’y a pas d’accumulation de la muqueuse utérine », explique le Dr Goldtein, professeur au NYU Medical Center de New York. Sans doublure, il n’y a pas d’excrétion, donc le saignement qui se produit lorsque vous arrêtez la pilule est un « saignement de retrait causé par une chute des hormones », expliqueGoldstein.

Goldstein dit à WebMD que le saignement mensuel qui se produit pendant l’utilisation de la pilule n’est pas nécessaire, donc l’éviter — comme vous pouvez le faire avec Lybrel — ne devrait pas avoir d’impact sur la santé. De plus, Goldstein dit que le cycle menstruel et la fertilité devraient revenir rapidement après l’arrêt de cette pilule, de la même manière qu’avec d’autres contraceptifs oraux.

Dans au moins une étude menée par Wyeth et présentée à la réunion annuelle 2006 de l’American College of Obstetricians and Gynecologists, 99% des 187 femmes prenant Lybrel pendant un an ont soit repris leurs menstruations, soit sont devenues enceintes dans les 90 jours après l’arrêt du médicament.

La FDA a demandé à Wyeth de faire une étude post-commercialisation pour voir si le risque d’événements indésirables graves — en particulier les caillots sanguins — est plus fréquent avec Lybrel qu’avec les contraceptifs traditionnels.

« Nous ne soupçonnons pas qu’il y aura des surprises en termes d’utilisation à long terme de ce produit », dit Shames.

Les effets secondaires de Lybrel sont similaires à ceux d’autres contraceptifs oraux à faible dose,y compris un risque accru de caillots sanguins, en particulier chez les fumeurs et les femmes de plus de 35 ans, et de saignements intermittents.

Peut-être plus important cependant, les spécialistes du cancer, comme Julia Smith,MD de NYU, sont préoccupés par le manque de données à long terme mesurant l’impact des hormones à usage continu sur le risque de cancer du sein et d’autres cancers alimentés par des hormones.

« C’est quelque chose qui n’a pas encore été soigneusement étudié. Nous n’avons aucune preuve qu’il y a un problème, mais nous avons certainement de nombreux cas dans l’histoire de la médecine où les problèmes ne sont apparus que beaucoup plus tard après une exposition à long terme et une utilisation généralisée », dit Smith, directeur du programme de prévention du cancer du sein Lynne Cohen à l’Institut du cancer de NYU.

De plus, elle dit à WebMD, « Lorsque vous trafiquez la façon dont le corps fonctionnenaturellement, vous ne pouvez pas prédire le résultat à long terme jusqu’à ce que vous étudiez le résultat à long terme. Et pour l’instant, nous n’avons pas ces données. »

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