Para pacientes femeninas:
No tome macitentan si está embarazada o planea estarlo. Existe un alto riesgo de que macitentan cause daños al feto.
Debido al riesgo de daño fetal, se ha establecido un programa denominado Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos de OPSUMIT (OPSUMIT REMS) para asegurar que las mujeres embarazadas no tomen macitentan, y que no se queden embarazadas mientras toman macitentan. Todas las mujeres, incluidas las que no pueden quedarse embarazadas, sólo pueden recibir macitentan si están registradas en OPSUMIT REMS, tienen una receta de un médico que esté registrado en OPSUMIT REMS, y surten la receta en una farmacia que esté registrada en OPSUMIT REMS.
Su médico le registrará en OPSUMIT REMS. Su médico le informará sobre los riesgos de macitentan, especialmente los riesgos de defectos de nacimiento graves si se toma durante el embarazo. Debe firmar una hoja de consentimiento informado en la que declara que entiende esta información para que su médico le registre.
Su médico también determinará si puede quedarse embarazada. Si ha alcanzado la pubertad (momento en el que el cuerpo de la niña se vuelve físicamente maduro y capaz de tener un hijo), tiene útero y aún no ha pasado por la menopausia (fin de los periodos menstruales mensuales) se considera que es una mujer capaz de quedarse embarazada, y tendrá que seguir ciertas normas adicionales para recibir macitentan.
Para las mujeres que pueden quedarse embarazadas:
Debe utilizar un método anticonceptivo fiable durante todo el tratamiento con macitentan, y durante 1 mes después de la última dosis. Su médico le dirá qué formas de control de la natalidad son aceptables, y le dará información escrita sobre el control de la natalidad. En la mayoría de los casos se le pedirá que utilice dos formas de control de la natalidad para prevenir el embarazo mientras toma macitentan.
Tendrá que hacerse una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento, cada mes durante el tratamiento y 1 mes después de su dosis final para poder recibir macitentan. Su médico pedirá las pruebas de embarazo por usted. La farmacia no le dispensará macitentan hasta que haya confirmado que ha realizado las pruebas de embarazo requeridas.
No debe mantener relaciones sexuales sin protección mientras esté tomando macitentan.
Llame a su médico inmediatamente si ha mantenido relaciones sexuales sin protección, si cree que su método anticonceptivo ha fallado, si no ha tenido su periodo o si cree que puede estar embarazada por cualquier motivo. Él discutirá con usted sus opciones médicas. No espere hasta su próxima cita para hablar de esto con su médico.
Comunique a su médico si no entiende todo lo que le han dicho sobre el control de la natalidad, o si cree que no podrá utilizar formas aceptables de control de la natalidad en todo momento durante su tratamiento.
Si usted es padre o tutor de una mujer que aún no ha alcanzado la pubertad, controle a su hija regularmente para ver si está desarrollando algún signo de pubertad (brotes de pecho, vello púbico )e informe a su médico sobre cualquier cambio.
Para todos los pacientes:
Macitentan no está disponible en las farmacias. Su medicamento le será enviado por correo desde una farmacia especializada que esté registrada en OPSUMIT REMS. Si usted es una mujer que no ha alcanzado la pubertad o una mujer que puede quedarse embarazada, sólo recibirá un suministro para 30 días cada vez. Pregunte a su médico si tiene alguna duda sobre cómo recibirá su medicamento.
Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del Medicamento) cuando comience el tratamiento con macitentan y cada vez que renueve su receta. Lea atentamente la información y pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del Medicamento.