Por Colette Bouchez
Noticias de Salud de WebMD

Revisada por Louise Chang, MD

22 de mayo de 2007–La FDA ha aprobado Lybrel, la primera píldora anticonceptiva de baja dosis que ofrece a las mujeres una opción para detener su ciclo menstrual durante un periodo de tiempo indefinido.

Sin embargo, es muy probable que las mujeres que utilicen Lybrel sufran hemorragias o manchados no planificados, según la FDA.

Las mujeres deben considerar la conveniencia de no tener el periodo de Lybrel frente a la posibilidad de sufrir hemorragias o manchados, señala el doctor Daniel Shames, subdirector de la Oficina de Evaluación de Medicamentos III del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

«Creo que cada mujer y su proveedor de atención médica tendrán que examinar los datos, que hemos definido explícitamente en nuestro etiquetado, y decidir si esta forma de anticoncepción es apropiada para ella», dijo Shames a los periodistas en una conferencia de prensa.

Esta nueva forma de control de la natalidad, desarrollada por Wyeth Pharmaceuticals, contiene 90 microgramos de levonorgestrel y 20 microgramos de etinilestradiol, una combinación similar a la de otros anticonceptivos orales de baja dosis: Lybrel sustituye la píldora de placebo de cuatro a siete días por una dosis diaria continua para el control de la natalidad sin periodos menstruales.

«Wyeth ha desarrollado este anticonceptivo para que las mujeres tengan una opción adicional para controlar sus ciclos. Los estudios que respaldan este producto son un reflejo de nuestro largo compromiso con la innovación en la salud de la mujer», dijo Ginger Constantine, vicepresidenta de Atención a la Salud de la Mujer y Reparación Ósea de Wyeth, en 2005, cuando se presentó la solicitud de nuevo fármaco.

La FDA aprobó Lybrel basándose en dos ensayos clínicos, de un año de duración cada uno, con más de 2.400 mujeres de entre 18 y 49 años.
Los ensayos demostraron que Lybrel es un anticonceptivo seguro y eficaz cuando se utiliza según las indicaciones.

La etiqueta de Lybrel proporciona información sobre el sangrado intermenstrual y el manchado.

«Muchas de las mujeres que tuvieron sangrado o manchado abandonaron» los ensayos clínicos, afirma Shames. «Al final del estudio, sólo la mitad de las mujeres seguían participando en él».

De las mujeres que iniciaron los ensayos clínicos, «tal vez el 30% o el 35% tuvieron hemorragias o manchado» después de 13 ciclos (aproximadamente un año), dice Shames.

Las demás mujeres experimentaron hemorragias o manchado esporádicos que disminuyeron con el tiempo, señala Shames.

«Las mujeres van a tener que decidir si quieren comenzar esta experiencia, y entender que les va a llevar un tiempo antes de llegar a donde quieren estar, que es no tener sangrado o manchado», dice Shames.

Al igual que con otros anticonceptivos de baja dosis, «hay que asegurarse de utilizar algún otro tipo de anticonceptivo si se olvida de tomar una píldora o se olvida de tomarla», dice Shames.

Debido a que Lybrel elimina la menstruación, las mujeres que sospechan que pueden estar embarazadas deben hacerse una prueba de embarazo, señala Shames.

Aunque Lybrel es el primer anticonceptivo oral diseñado para detener completamente la menstruación, el doctor Steve Goldstein dice que eso no es tan dramático como parece.Entender cómo funciona el ciclo menstrual ayuda a comprender por qué.

Normalmente, dice Goldstein, un aumento de las hormonas relacionado con la ovulación hace que el revestimiento del útero se engrose en previsión de un óvulo fecundado. Si no se produce la fecundación, los niveles hormonales descienden y el revestimiento se desprende en forma de sangre menstrual. Sin embargo, los anticonceptivos orales cambian esa actividad.

«La píldora interrumpe la producción normal de hormonas y la sustituye por una cantidad muy pequeña, por lo que no se produce una acumulación del revestimiento uterino», afirma Goldstein, profesor del Centro Médico de la Universidad de Nueva York (NYU) en esa ciudad. Sin revestimiento, no hay desprendimiento, por lo que el sangrado que se produce cuando se deja de tomar la píldora es una «hemorragia por abstinencia causada por una caída de las hormonas», explica Goldstein.

Goldstein dice a WebMD que la hemorragia mensual que se produce durante el uso de la píldora es innecesaria, por lo que evitarla -como se puede hacer con Lybrel- no debería tener ningún impacto en la salud. Además, Goldstein afirma que el ciclo menstrual y la fertilidad deberían volver poco después de dejar de tomar esta píldora, al igual que ocurre con otros anticonceptivos orales.

En al menos un estudio realizado por Wyeth y presentado en la reunión anual de 2006 del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos, el 99% de las 187 mujeres que tomaron Lybrel durante un año volvieron a menstruar o se quedaron embarazadas en los 90 días siguientes a dejar el fármaco.

La FDA ha pedido a Wyeth que realice un estudio posterior a la comercialización para comprobar si el riesgo de efectos adversos graves -en particular, coágulos de sangre- es más frecuente con Lybrel que con los anticonceptivos tradicionales.

«No sospechamos que vaya a haber ninguna sorpresa en cuanto al uso a largo plazo de este producto», afirma Shames.

Los efectos secundarios de Lybrel son similares a los de otros anticonceptivos orales de baja dosis, incluido un mayor riesgo de coágulos sanguíneos, sobre todo en fumadores y mujeres mayores de 35 años, y de hemorragias intermenstruales.

Sin embargo, lo más importante es que los expertos en cáncer, como la doctora Julia Smith, de la Universidad de Nueva York, están preocupados por la falta de datos a largo plazo que midan el impacto del uso continuado de hormonas en el riesgo de cáncer de mama y de otros tipos de cánceres provocados por las hormonas.

«Esto es algo que aún no se ha estudiado cuidadosamente. No tenemos ninguna prueba de que haya un problema, pero ciertamente tenemos muchos casos en la historia de la medicina en los que los problemas sólo aparecieron en una fecha mucho más tardía después de la exposición a largo plazo y el uso generalizado», dice Smith, director del Programa de Prevención del Cáncer de Mama Lynne Cohen en el Instituto del Cáncer de la Universidad de Nueva York.

Además, dice a WebMD, «Cuando se manipula la forma en que el cuerpo funciona naturalmente no se puede predecir el resultado a largo plazo hasta que se estudie el resultado a largo plazo. Y ahora mismo no tenemos esos datos».

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