Advertencias

Incluidas como parte de la sección «PRECAUCIONES»

Precauciones

Reacciones cutáneas y de hipersensibilidad

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con dolutegravir y se caracterizaron por erupción cutánea, hallazgos constitucionales y, a veces, disfunción de órganos, incluida la lesión hepática. Estos acontecimientos se notificaron en menos del 1% de los sujetos que recibieron dolutegravir en los ensayos clínicos de fase 3.

Se han notificado reacciones cutáneas y de hipersensibilidad graves durante la experiencia postcomercialización, incluyendo casos de Reacción al Medicamento con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS), con regímenes que contienen rilpivirina. Mientras que algunas reacciones cutáneas se acompañaron de síntomas constitucionales como fiebre, otras reacciones cutáneas se asociaron a disfunciones orgánicas, incluyendo elevaciones en las bioquímicas séricas hepáticas. Durante los ensayos clínicos de fase 3 de rilpivirina, se notificaron erupciones cutáneas relacionadas con el tratamiento de al menos grado 2 en el 3% de los sujetos. No se notificó ninguna erupción de Grado 4.

Suspenda JULUCA inmediatamente si aparecen signos o síntomas de reacciones cutáneas o de hipersensibilidad graves (incluyendo, pero sin limitarse a, erupción grave o erupción acompañada de fiebre, malestar general, fatiga, dolores musculares o articulares, ampollas o descamación de la piel, afectación de las mucosas , conjuntivitis, edema facial, hepatitis, eosinofilia, angioedema, dificultad respiratoria). Debe vigilarse el estado clínico, incluidos los parámetros de laboratorio con las aminotransferasas hepáticas, e iniciarse el tratamiento adecuado. El retraso en la interrupción del tratamiento con JULUCA después de la aparición de hipersensibilidad puede dar lugar a una reacción potencialmente mortal.

Hepatotoxicidad

Se han notificado acontecimientos adversos hepáticos en pacientes que reciben un régimen que contiene dolutegravir o rilpivirina . Los pacientes con hepatitis B o C subyacente o con elevaciones marcadas de las transaminasas antes del tratamiento pueden tener un mayor riesgo de empeoramiento o desarrollo de elevaciones de las transaminasas. Además, en algunos pacientes que recibieron regímenes que contenían dolutegravir, las elevaciones de las transaminasas fueron consistentes con el síndrome de reconstitución inmunitaria o la reactivación de la hepatitis B, particularmente en el entorno en el que se retiró la terapia antihepatitis. También se han notificado casos de toxicidad hepática, incluida la elevación de las bioquímicas hepáticas séricas y la hepatitis, en pacientes que recibían un régimen que contenía dolutegravir o rilpivirina y que no tenían ninguna enfermedad hepática preexistente ni otros factores de riesgo identificables. Se han notificado lesiones hepáticas inducidas por fármacos que han conducido a una insuficiencia hepática aguda con productos que contienen dolutegravir, incluido el trasplante de hígado con TRIUMEQ (abacavir, dolutegravir y lamivudina). Se recomienda la monitorización de la hepatotoxicidad.

Toxicidad embriofetal

Un estudio observacional mostró una asociación entre dolutegravir, un componente de JULUCA, y un mayor riesgo de defectos del tubo neural cuando se administró dolutegravir en el momento de la concepción y al principio del embarazo. Dado que existe un conocimiento limitado de los tipos notificados de defectos del tubo neural asociados al uso de dolutegravir y dado que la fecha de la concepción puede no determinarse con precisión, debe considerarse un tratamiento alternativo a JULUCA en el momento de la concepción hasta el primer trimestre del embarazo.

Realizar pruebas de embarazo antes de iniciar JULUCA en individuos con potencial de procrear para excluir el uso de JULUCA durante el primer trimestre del embarazo . No se recomienda iniciar el tratamiento con JULUCA en personas que estén intentando quedarse embarazadas, a menos que no exista una alternativa adecuada.

Aconsejar a las personas en edad fértil para que utilicen sistemáticamente métodos anticonceptivos eficaces.

En personas en edad fértil que estén tomando JULUCA y que estén intentando quedarse embarazadas, o si se confirma un embarazo en el primer trimestre, evaluar los riesgos y beneficios de continuar con JULUCA frente a cambiar a otro régimen antirretroviral y considerar el cambio a un régimen alternativo.

JULUCA puede considerarse durante el segundo y tercer trimestre del embarazo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial para la mujer embarazada y el feto.

Trastornos depresivos

Se han notificado trastornos depresivos (incluyendo estado de ánimo deprimido, depresión, disforia, depresión mayor, estado de ánimo alterado, pensamientos negativos, intento de suicidio e ideación suicida) con rilpivirina . Para obtener información sobre los trastornos depresivos notificados en pacientes que toman dolutegravir, véase REACCIONES ADVERSAS. Evaluar rápidamente a los pacientes con síntomas depresivos graves para valorar si los síntomas están relacionados con JULUCA y para determinar si los riesgos de la terapia continuada superan los beneficios.

Riesgo de reacciones adversas o pérdida de la respuesta virológica debido a interacciones farmacológicas

El uso concomitante de JULUCA y otros medicamentos puede dar lugar a interacciones farmacológicas conocidas o potencialmente significativas, algunas de las cuales pueden dar lugar a :

• Pérdida del efecto terapéutico de JULUCA y posible desarrollo de resistencia.
• Posibles reacciones adversas clínicamente significativas por una mayor exposición de los medicamentos concomitantes.

En sujetos sanos, se ha demostrado que 75 mg una vez al día de rilpivirina (3 veces la dosis de JULUCA) y 300 mg una vez al día (12 veces la dosis de JULUCA) prolongan el intervalo QTc del electrocardiograma . Considere alternativas a JULUCA cuando se coadministre con un medicamento con un riesgo conocido de Torsade de Pointes.

Véase la Tabla 4 para conocer los pasos a seguir para prevenir o manejar estas posibles y conocidas interacciones farmacológicas significativas, incluyendo las recomendaciones de dosificación. Considere la posibilidad de interacciones farmacológicas antes y durante la terapia con JULUCA; revise los medicamentos concomitantes durante la terapia con JULUCA; y controle las reacciones adversas asociadas con los medicamentos concomitantes.

Información de asesoramiento al paciente

Aconseje al paciente que lea el etiquetado aprobado por la FDA para el paciente (INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE).

Reacciones cutáneas y de hipersensibilidad graves

Aconseje a los pacientes que se pongan inmediatamente en contacto con su profesional sanitario si desarrollan una erupción. Indique a los pacientes que dejen de tomar inmediatamente JULUCA y busquen atención médica si desarrollan una erupción cutánea asociada a cualquiera de los siguientes síntomas, ya que puede ser un signo de una reacción más grave como hipersensibilidad grave al DRESS: fiebre; sensación de malestar general; cansancio extremo; dolores musculares o articulares; ampollas o descamación de la piel; ampollas o lesiones orales; inflamación de los ojos; hinchazón de la cara; hinchazón de los ojos, labios, lengua o boca; dificultad para respirar; y/o signos y síntomas de problemas hepáticos (por ejemplo, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos; orina oscura o del color del té; heces o deposiciones de color pálido; náuseas; vómitos; pérdida de apetito; o dolor, molestia o sensibilidad en el lado derecho por debajo de las costillas). Aconsejar a los pacientes que si se produce hipersensibilidad, se les vigilará estrechamente, se pedirán pruebas de laboratorio y se iniciará el tratamiento adecuado.

Hepatotoxicidad

Informar a los pacientes de que se ha notificado hepatotoxicidad con rilpivirina y dolutegravir, componentes de JULUCA . Informar a los pacientes de que se recomienda la monitorización de la hepatotoxicidad.

Toxicidad embriofetal

Aconsejar a las personas en edad fértil que consideren un tratamiento alternativo a JULUCA en el momento de la concepción hasta el primer trimestre del embarazo. Aconsejar a las personas en edad fértil que se pongan en contacto con su proveedor de atención médica si planean quedarse embarazadas, si se quedan embarazadas o si se sospecha un embarazo durante el tratamiento con JULUCA.

Aconsejar a las personas en edad fértil que toman JULUCA que utilicen sistemáticamente métodos anticonceptivos eficaces.

Trastornos depresivos

Informe a los pacientes que se han notificado trastornos depresivos (estado de ánimo deprimido, depresión, disforia, depresión mayor, estado de ánimo alterado, pensamientos negativos, intento de suicidio, ideación suicida) con los componentes de JULUCA. Aconseje a los pacientes que busquen una evaluación médica inmediata si experimentan síntomas depresivos.

Interacciones con otros medicamentos

JULUCA puede interactuar con muchos fármacos; por lo tanto, aconseje a los pacientes que informen a su proveedor de atención médica sobre el uso de cualquier otro medicamento con o sin receta o de productos a base de hierbas, incluyendo St. John’s wort.

Instrucciones de administración

Informe a los pacientes de que es importante tomar JULUCA una vez al día en un horario de dosificación regular con una comida y que eviten saltarse las dosis ya que puede dar lugar al desarrollo de resistencia. Indique a los pacientes que si se saltan una dosis de JULUCA, la tomen tan pronto como lo recuerden con una comida. Aconsejar a los pacientes que no dupliquen su siguiente dosis. Aconsejar a la paciente que una bebida proteica sola no sustituye a una comida .

Registro de embarazos

Informar a las pacientes de que existe un registro de embarazos de antirretrovirales para monitorizar los resultados fetales en aquellas expuestas a JULUCA durante el embarazo .

Lactancia

Instruya a las madres con infección por VIH-1 para que no den el pecho porque el VIH-1 puede transmitirse al bebé en la leche materna.

Almacenamiento

Instruya a los pacientes para que guarden JULUCA en el frasco original para protegerlo de la humedad y mantener el frasco bien cerrado. No retire el desecante.

JULUCA, TIVICAY y TRIUMEQ son marcas comerciales propiedad del grupo de empresas ViiV Healthcare o con licencia para ello.

La otra marca indicada es una marca comercial propiedad de su respectivo propietario o con licencia para ello y no es una marca comercial propiedad del grupo de empresas ViiV Healthcare o con licencia para ello. El fabricante de esta marca no está afiliado ni respalda al grupo de empresas ViiV Healthcare ni sus productos.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Carcinogénesis

Se realizaron estudios de carcinogenicidad de dos años de duración en ratones y ratas con dolutegravir. Se administraron a los ratones dosis de hasta 500 mg por kg y a las ratas dosis de hasta 50 mg por kg. En ratones, no se observaron aumentos significativos en la incidencia de neoplasias relacionadas con el fármaco a las dosis más altas probadas, lo que dio lugar a exposiciones AUC de dolutegravir aproximadamente 20 veces superiores a las de los seres humanos a la dosis recomendada de 50 mg una vez al día. En ratas, no se observaron aumentos en la incidencia de neoplasias relacionadas con el fármaco a la dosis más alta probada, resultando en exposiciones AUC de dolutegravir aproximadamente 17 veces superiores a las de los seres humanos a la dosis recomendada de 50 mg una vez al día.

Se evaluó el potencial carcinogénico de rilpivirina por administración oral a ratones y ratas hasta 104 semanas. Se administraron dosis diarias de 20, 60 y 160 mg por kg y día a ratones y dosis de 40, 200, 500 y 1.500 mg por kg y día a ratas. En las ratas, no se produjeron neoplasias relacionadas con el fármaco. En los ratones, la rilpivirina fue positiva para las neoplasias hepatocelulares tanto en los machos como en las hembras. Los hallazgos hepatocelulares observados en los ratones pueden ser específicos de los roedores. A las dosis más bajas probadas en los estudios de carcinogenicidad, las exposiciones sistémicas (basadas en el AUC) a la rilpivirina fueron 21 (ratones) y 3 (ratas) veces mayores que las observadas en humanos a la dosis recomendada (25 mg una vez al día).

Mutagénesis

Dolutegravir no fue genotóxico en el ensayo de mutación inversa bacteriana, en el ensayo de linfoma de ratón o en el ensayo de micronúcleos de roedores in vivo.

Rilpivirina resultó negativa en ausencia y en presencia de un sistema de activación metabólica en el ensayo de mutación inversa de Ames in vitro y en el ensayo de linfoma de ratón de clastogenicidad in vitro. Rilpivirina no indujo daños cromosómicos en el ensayo de micronúcleos in vivo en ratones.

Deterioro de la fertilidad

Dolutegravir no afectó a la fertilidad de machos y hembras en ratas a dosis asociadas con exposiciones aproximadamente 33 veces superiores a las exposiciones en humanos a las dosis de 50 mg una vez al día.

No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de rilpivirina en la fertilidad. En un estudio realizado en ratas, no hubo efectos sobre el apareamiento o la fertilidad con rilpivirina hasta 400 mg por kg al día, una dosis de rilpivirina que mostró toxicidad materna. Esta dosis se asocia con una exposición que es aproximadamente 40 veces mayor que la exposición en humanos a la dosis recomendada de 25 mg una vez al día.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Registro de exposición durante el embarazo

Existe un registro de exposición durante el embarazo que monitoriza los resultados del mismo en individuos expuestos a JULUCA durante el embarazo. Se anima a los profesionales sanitarios a que registren a sus pacientes llamando al Registro de Embarazos Antirretrovirales (APR) al 1-800-258-4263.

Resumen de riesgos

Los datos de un estudio de vigilancia de los resultados de los nacimientos han identificado un mayor riesgo de defectos del tubo neural cuando dolutegravir, un componente de JULUCA, se administra en el momento de la concepción en comparación con los regímenes antirretrovirales que no contienen dolutegravir. Como los defectos relacionados con el cierre del tubo neural se producen desde la concepción hasta las primeras 6 semanas de gestación, los embriones expuestos a dolutegravir desde el momento de la concepción hasta las primeras 6 semanas de gestación corren un riesgo potencial. Además, 2 de los 5 defectos de nacimiento (encefalocele e iniencefalia), que se han observado con el uso de dolutegravir, aunque a menudo se denominan defectos del tubo neural, pueden ocurrir después del cierre del tubo neural, cuyo período puede ser posterior a las 6 semanas de gestación, pero dentro del primer trimestre. Debido al conocimiento limitado de los tipos de defectos del tubo neural notificados asociados al uso de dolutegravir y porque la fecha de la concepción puede no determinarse con precisión, debe considerarse un tratamiento alternativo a JULUCA en el momento de la concepción hasta el primer trimestre del embarazo. No se recomienda iniciar JULUCA en personas que estén intentando quedarse embarazadas, a menos que no exista una alternativa adecuada (ver Datos).

En personas en edad fértil que estén tomando JULUCA y que estén intentando quedarse embarazadas, o si se confirma el embarazo en el primer trimestre, evaluar los riesgos y beneficios de continuar con JULUCA frente a cambiar a otro régimen antirretroviral y considerar el cambio a un régimen alternativo. Aconsejar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el embrión expuesto a JULUCA desde el momento de la concepción hasta el primer trimestre del embarazo. Una evaluación beneficio-riesgo debe considerar factores como la viabilidad del cambio, la tolerabilidad, la capacidad de mantener la supresión viral y el riesgo de transmisión al bebé frente al riesgo de defectos del tubo neural.

No hay datos suficientes en humanos sobre el uso de JULUCA durante el embarazo para evaluar definitivamente un riesgo asociado al fármaco de defectos congénitos y abortos. Se desconoce el riesgo de fondo de defectos congénitos importantes para la población indicada. En la población general de Estados Unidos, la tasa de fondo estimada de defectos congénitos mayores y de abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es del 2% al 4% y del 15% al 20%, respectivamente.

En los estudios de reproducción en animales, no se observaron evidencias de resultados adversos en el desarrollo con los componentes de JULUCA a exposiciones sistémicas (AUC) a dolutegravir menores (conejos) y 38 veces (ratas) y exposiciones a rilpivirina 15 (ratas) y 70 (conejos) veces la exposición a la dosis recomendada para humanos (RHD) de JULUCA (ver Datos).

Datos

Datos en humanos

Dolutegravir

En un estudio de vigilancia de los resultados de los nacimientos en Botsuana, se notificaron 5 casos de defectos del tubo neural de entre 1.683 partos (0,3%) de mujeres que estuvieron expuestas a regímenes que contenían dolutegravir en el momento de la concepción. En comparación, las tasas de prevalencia de defectos del tubo neural fueron del 0,1% (15/14.792 partos) en el brazo sin dolutegravir y del 0,08% (70/89.372 partos) en el brazo sin VIH. Los cinco casos notificados con dolutegravir incluyeron un caso de encefalocele, anencefalia e iniencefalia, y dos casos de mielomeningocele. En el mismo estudio, un bebé de 3.840 (0,03%) nacidos de mujeres que empezaron a tomar dolutegravir durante el embarazo tuvo un defecto del tubo neural, en comparación con 3 bebés de 5.952 (0,05%) nacidos de mujeres que empezaron a tomar regímenes que no contenían dolutegravir durante el embarazo.

Los datos analizados hasta la fecha procedentes de otras fuentes, incluyendo el APR, los ensayos clínicos y los datos posteriores a la comercialización, son insuficientes para abordar el riesgo de defectos del tubo neural con dolutegravir.

Los datos del estudio de vigilancia de los resultados de los nacimientos descrito anteriormente y las fuentes posteriores a la comercialización con más de 1.000 resultados de embarazos de la exposición en el segundo y tercer trimestre en mujeres embarazadas no indican ninguna evidencia de un mayor riesgo de resultados adversos en el nacimiento.

Rilpivirina

Basado en los informes prospectivos al APR de más de 450 exposiciones a regímenes que contienen rilpivirina durante el embarazo que dieron lugar a nacimientos vivos (incluyendo más de 290 expuestos durante el primer trimestre y más de 160 expuestos en el segundo/tercer trimestre), no hubo diferencias significativas entre el riesgo general de defectos de nacimiento para rilpivirina en comparación con la tasa de fondo de defectos de nacimiento del 2.7% en la población de referencia estadounidense del Programa Metropolitano de Defectos Congénitos del Atlántico (MACDP). La prevalencia de defectos en los nacidos vivos fue del 1,0% (IC del 95%: 0,2% a 2,9%) y del 1,2% (IC del 95%: 0,2% a 4,4%) tras la exposición en el primer y segundo/tercer trimestre, respectivamente, a regímenes que contenían rilpivirina.

La rilpivirina en combinación con un régimen de fondo se evaluó en un ensayo clínico de 19 sujetas embarazadas infectadas por el VIH-1 durante el segundo y tercer trimestre y el postparto. Cada uno de los sujetos estaba en un régimen basado en rilpivirina en el momento de la inscripción. Doce sujetos completaron el ensayo hasta el periodo posparto (de 6 a 12 semanas después del parto) y faltan los resultados del embarazo de 6 sujetos. La exposición (C0h y AUC) de la rilpivirina total fue aproximadamente entre un 30% y un 40% menor durante el embarazo en comparación con el posparto (6 a 12 semanas). La unión a proteínas de la rilpivirina fue similar (>99%) durante el segundo trimestre, el tercer trimestre y el periodo posparto. Un sujeto interrumpió el ensayo tras la muerte del feto a las 25 semanas de gestación debido a la sospecha de rotura prematura de membranas. Entre los 12 sujetos con supresión virológica al inicio del estudio (menos de 50 copias/mL), la respuesta virológica se mantuvo en 10 sujetos (83,3%) hasta la visita del tercer trimestre y en 9 sujetos (75%) hasta la visita de 6 a 12 semanas después del parto. Los resultados virológicos durante la visita del tercer trimestre faltaron en 2 sujetos que se retiraron (un sujeto no cumplió con el medicamento del estudio y otro retiró su consentimiento). Entre los 10 bebés con resultados de pruebas de VIH disponibles, nacidos de 10 sujetos embarazados infectados por el VIH-1, todos tuvieron resultados negativos de pruebas de VIH-1 en el momento del parto y hasta 16 semanas después del mismo. Los 10 bebés recibieron tratamiento profiláctico antirretroviral con zidovudina. La rilpivirina fue bien tolerada durante el embarazo y el posparto. No hubo nuevos hallazgos de seguridad en comparación con el perfil de seguridad conocido de rilpivirina en adultos infectados por el VIH-1.

Datos en animales

Dolutegravir

Dolutegravir se administró por vía oral hasta 1.000 mg por kg al día a ratas y conejos preñados en los días 6 a 17 y 6 a 18 de gestación, respectivamente, y a ratas en el día 6 de gestación hasta el día 20 de lactancia/posparto. No se observaron efectos adversos en el desarrollo embrionario-fetal (ratas y conejos) hasta la dosis más alta probada. Durante la organogénesis, las exposiciones sistémicas (AUC) a dolutegravir en conejos fueron menores que la exposición en humanos, y en ratas fueron aproximadamente 38 veces la exposición en humanos (50 mg una vez al día). En el estudio de desarrollo pre/postnatal en ratas, se observó una disminución del peso corporal de las crías en desarrollo durante la lactancia a una dosis maternalmente tóxica (aproximadamente 32 veces la exposición en humanos con 50 mg una vez al día).

Rilpivirina

Se administró Rilpivirina por vía oral a ratas preñadas (40, 120 o 400 mg por kg y día) y a conejos (5, 10 o 20 mg por kg y día) durante la organogénesis (en los días 6 a 17 y 6 a 19 de gestación, respectivamente). No se observaron efectos toxicológicos significativos en los estudios de toxicidad embriofetal realizados con rilpivirina en ratas y conejos a exposiciones 15 (ratas) y 70 (conejos) veces superiores a la exposición en humanos a la dosis recomendada de 25 mg una vez al día. En un estudio de desarrollo pre/postnatal con rilpivirina, en el que se administró a ratas hasta 400 mg por kg al día durante la lactancia, no se observaron efectos adversos significativos directamente relacionados con el medicamento en las crías.

Lactancia

Resumen de riesgos

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomiendan que las madres infectadas por el VIH-1 en Estados Unidos no amamanten a sus hijos para evitar el riesgo de transmisión postnatal de la infección por el VIH-1.

No se sabe si JULUCA o los componentes de JULUCA están presentes en la leche materna humana, si afectan a la producción de leche humana o si tienen efectos sobre el lactante. Cuando se administró a ratas lactantes, dolutegravir y rilpivirina estaban presentes en la leche (ver Datos).

Debido al potencial de (1) transmisión del VIH-1 (en lactantes VIH-negativos), (2) desarrollo de resistencia viral (en lactantes VIH-positivos), y (3) reacciones adversas en un lactante amamantado similares a las observadas en adultos, indicar a las madres que no amamanten si están recibiendo JULUCA.

Datos

Datos en animales

Dolutegravir

Dolutegravir fue el principal componente del medicamento excretado en la leche de ratas lactantes tras una dosis oral única de 50 mg por kg en el día 10 de lactancia, con concentraciones en la leche de hasta aproximadamente 1.3 veces la de las concentraciones plasmáticas maternas observadas 8 horas después de la dosis.

Rilpivirina

En animales, no se han realizado estudios para evaluar la excreción de rilpivirina en la leche directamente; sin embargo, la rilpivirina estaba presente en el plasma de las crías de rata expuestas a través de la leche de ratas lactantes (con dosis de hasta 400 mg por kg al día).

Mujeres y varones con potencial reproductivo

Prueba de embarazo

Realizar prueba de embarazo en individuos con potencial reproductivo antes de iniciar el tratamiento con JULUCA .

Contracepción

En las personas en edad fértil que actualmente toman JULUCA y que están intentando activamente quedarse embarazadas, o si se confirma el embarazo en el primer trimestre, evaluar los riesgos y beneficios de continuar con JULUCA frente al cambio a otro régimen antirretroviral y considerar el cambio a un régimen alternativo .

Aconsejar a las personas en edad fértil que estén tomando JULUCA que utilicen sistemáticamente métodos anticonceptivos eficaces.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia de JULUCA en pacientes pediátricos.

Uso geriátrico

Los ensayos clínicos de JULUCA no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de forma diferente a los sujetos más jóvenes. En general, se debe tener precaución en la administración de JULUCA en pacientes de edad avanzada que reflejen una mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otros tratamientos farmacológicos.

Deterioro renal

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con deterioro renal leve o moderado (aclaramiento de creatinina mayor o igual a 30 mL/min) . En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 mL/min) o con enfermedad renal terminal, se recomienda un mayor control de los efectos adversos.

Deterioro hepático

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación de Child-Pugh A o B). Se desconoce el efecto de la insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh C) sobre la farmacocinética de dolutegravir o rilpivirina.