By Colette Bouchez
WebMD Health News

Reviewed By Louise Chang, MD

May 22, 2007 — Die FDA hat Lybrel genehmigt, die erste low-dosecontraceptive Pille, die Frauen eine Option gibt, ihren Menstruationszyklus für eine unbestimmte Zeit zu stoppen.

Frauen, die Lybrel verwenden, werden jedoch höchstwahrscheinlich ungeplante Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen haben, so die FDA.

Frauen sollten den Komfort von Lybrel, keine Periode zu haben, gegen das Risiko von Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen abwägen, bemerkt Daniel Shames, MD, stellvertretender Direktor des Office of Drug Evaluation III im Center for DrugEvaluation and Research der FDA.

„Ich denke, jede Frau und ihr Arzt müssen sich die Daten ansehen, die wir in unserer Kennzeichnung ausdrücklich definiert haben, und entscheiden, ob diese Form der Empfängnisverhütung für sie geeignet ist“, so Shames gegenüber Reportern auf einer Pressekonferenz.

Diese neueste Form der Geburtenkontrolle, die von Wyeth Pharmaceuticals entwickelt wurde, enthält 90 Mikrogramm Levonorgestrel und 20 Mikrogramm Ethinylestradiol – eine Kombination, die der in anderen niedrig dosierten oralen Verhütungsmitteln ähnelt.Der Unterschied hier: Lybrel ersetzt die vier- bis siebentägige Placebopille durch eine kontinuierliche tägliche Einnahme für eine kontinuierliche Geburtenkontrolle ohne Menstruationsperioden.

„Wyeth hat dieses Verhütungsmittel entwickelt, damit Frauen eine zusätzliche Möglichkeit haben, ihren Zyklus zu kontrollieren. Die Studien zur Unterstützung dieses Produkts spiegeln unser langjähriges Engagement für Innovationen im Bereich der Frauengesundheit wider“, sagte Ginger Constantine, Wyeths Vizepräsidentin für Frauengesundheitspflege und Knochenreparatur, im Jahr 2005, als der Antrag auf ein neues Medikament gestellt wurde.

Die FDA genehmigte Lybrel auf der Grundlage von zwei klinischen Studien, die jeweils ein Jahr dauerten und an denen mehr als 2.400 Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren teilnahmen.
Die Studien zeigten, dass Lybrel bei bestimmungsgemäßer Anwendung ein sicheres und wirksames Verhütungsmittel ist.

Die Kennzeichnung von Lybrel enthält Informationen über Durchbruchblutungen und Schmierblutungen.

„Viele der Frauen, die Blutungen oder Schmierblutungen hatten, brachen die klinischen Studien ab“, sagt Shames. „Am Ende der Studie war nur noch die Hälfte der Frauen in der Studie.“

Von den Frauen, die mit den klinischen Studien begannen, hatten nach 13 Zyklen (etwa einem Jahr) „vielleicht 30 oder 35 % Nachblutungen oder Schmierblutungen“, sagt Shames.

Die anderen Frauen hatten sporadische Blutungen oder Schmierblutungen, die mit der Zeit abnahmen, stellt Shames fest.

„Die Frauen müssen entscheiden, ob sie mit dieser Erfahrung beginnen wollen, und verstehen, dass es eine Weile dauern wird, bis sie vielleicht dort ankommen, wo sie sein wollen, nämlich ohne Blutungen oder Schmierblutungen“, sagt Shames.

Wie bei anderen niedrig dosierten Verhütungsmitteln „müssen Sie sicher sein, dass Sie eine andere Form der Empfängnisverhütung verwenden, wenn Sie feststellen, dass Sie eine Pille ausgelassen oder vergessen haben“, sagt Shames.

Da Lybrel die Periode auslässt, sollten Frauen, die vermuten, dass sie schwanger sein könnten, einen Schwangerschaftstest machen, so Shames.

Während Lybrel das erste orale Kontrazeptivum ist, das entwickelt wurde, um die Menstruation vollständig zu stoppen, sagt Steve Goldstein, MD, dass das nicht so dramatisch ist, wie es klingt.Zu verstehen, wie der Menstruationszyklus funktioniert, hilft zu verstehen, warum.

Normalerweise, sagt Goldstein, bewirkt ein Anstieg der Hormone, die mit dem Eisprung verbunden sind, dass sich die Gebärmutterschleimhaut in Erwartung eines befruchteten Eies verdickt. Kommt es nicht zur Befruchtung, sinkt der Hormonspiegel und die Gebärmutterschleimhaut wird in Form von Menstruationsblut abgestoßen. Orale Verhütungsmittel ändern jedoch diese Aktivität.

„Die Pille schaltet die normale Hormonproduktion ab und ersetzt sie durch eine sehr geringe Menge, so dass sich die Gebärmutterschleimhaut nicht aufbaut“, sagt Goldstein, Professor am NYU Medical Center in New York City. Die Blutung, die beim Absetzen der Pille auftritt, ist eine „Entzugsblutung, die durch einen Hormonabfall verursacht wird“, erklärt Goldstein.

Goldstein erklärt gegenüber WebMD, dass die monatliche Blutung, die während der Einnahme der Pille auftritt, unnötig ist, so dass ihre Vermeidung – so wie bei Lybrel – keine Auswirkungen auf die Gesundheit haben sollte. Außerdem sagt Goldstein, dass der Menstruationszyklus und die Fruchtbarkeit bald nach dem Absetzen der Pille zurückkehren sollten, genau wie bei anderen oralen Verhütungsmitteln.

In mindestens einer von Wyeth durchgeführten Studie, die 2006 auf der Jahrestagung des American College of Obstetricians and Gynecologists vorgestellt wurde, kehrten 99 % der 187 Frauen, die Lybrel ein Jahr lang einnahmen, entweder zur Menstruation zurück oder wurden innerhalb von 90 Tagen nach dem Absetzen des Medikaments schwanger.

Die FDA hat Wyeth aufgefordert, eine Studie nach der Markteinführung durchzuführen, um festzustellen, ob das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse – insbesondere von Blutgerinnseln – bei Lybrel höher ist als bei herkömmlichen Verhütungsmitteln.

„Wir vermuten nicht, dass es bei der Langzeitanwendung dieses Produkts irgendwelche Überraschungen geben wird“, sagt Shames.

Die Nebenwirkungen von Lybrel sind ähnlich wie bei anderen niedrig dosierten oralen Verhütungsmitteln, einschließlich eines erhöhten Risikos von Blutgerinnseln, insbesondere bei Raucherinnen und Frauen über 35, und Durchbruchblutungen.

Vielleicht noch wichtiger ist jedoch, dass Krebsexperten wie Julia Smith, MD, von der NYU, besorgt sind über den Mangel an Langzeitdaten, die die Auswirkungen der kontinuierlichen Anwendung von Hormonen auf das Risiko von Brustkrebs und anderen hormonell bedingten Krebsarten messen.

„Das ist etwas, das noch nicht sorgfältig untersucht worden ist. Wir haben keine Beweise dafür, dass es ein Problem gibt, aber wir haben sicherlich viele Fälle in der Geschichte der Medizin, in denen sich Probleme erst zu einem viel späteren Zeitpunkt gezeigt haben, nachdem sie über einen langen Zeitraum und in großem Umfang eingenommen wurden“, sagt Smith, Direktorin des Lynne Cohen Breast Cancer Preventive Program am NYU Cancer Institute.

Außerdem sagt sie gegenüber WebMD: „Wenn man in die Funktionsweise des Körpers eingreift, kann man natürlich keine langfristigen Ergebnisse vorhersagen, bevor man nicht die langfristigen Ergebnisse untersucht hat. Und im Moment haben wir diese Daten nicht.“

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