Af Colette Bouchez
WebMD Health News

Reviewed By Louise Chang, MD

22. maj 2007 — FDA har godkendt Lybrel, den første lavdosis p-pille, som giver kvinder mulighed for at stoppe deres menstruationscyklus på ubestemt tid.

Kvinder, der bruger Lybrel, vil dog højst sandsynligt få uplanlagte gennembrudsblødninger eller pletblødninger, ifølge FDA.

Kvinder bør overveje Lybrels bekvemmelighed uden menstruation i forhold til risikoen for at få gennembrudsblødninger eller pletblødninger, bemærker Daniel Shames, MD, vicedirektør for Office of Drug Evaluation III ved FDA’s Center for Drug Evaluation and Research.

“Jeg tror, at hver kvinde og hendes sundhedsplejerske skal se på de data, som vi udtrykkeligt har defineret i vores mærkning, og beslutte, om denne form for prævention er passende for hende”, sagde Shames til journalister på en nyhedskonference.

Denne nyeste form for prævention, udviklet af Wyeth Pharmaceuticals, indeholder 90 mikrogram levonorgestrel og 20 mikrogram ethinylestradiol – en kombination, der ligner den, der findes i andre lavdosis orale præventionsmidler.Forskellen her: Lybrel erstatter den fire til syv dage lange placebopille med kontinuerlig daglig dosering for nonstop prævention uden menstruationsperioder.

“Wyeth har udviklet dette præventionsmiddel, så kvinder kan få en ekstra mulighed for at styre deres cyklus. Undersøgelserne til støtte for dette produkt afspejler vores mangeårige engagement i innovation inden for kvinders sundhed”, sagde Ginger Constantine, Wyeths vicepræsident for Women’s Health Care and BoneRepair, i 2005, da ansøgningen om et nyt lægemiddel blev indgivet.

FDA godkendte Lybrel på baggrund af to kliniske forsøg, der hver især varede et år, med mere end 2.400 kvinder i alderen 18-49 år.
Vurderingerne viste, at Lybrel var et sikkert og effektivt præventionsmiddel, når det blev brugt som anvist.

Lybrels mærkning indeholder oplysninger om gennembrudsblødning og pletblødning.

“Mange af de kvinder, der havde blødning eller pletblødning, droppede ud” af de kliniske forsøg, siger Shames. “Ved undersøgelsens afslutning var kun halvdelen af kvinderne med i undersøgelsen.”

Af de kvinder, der startede de kliniske forsøg, “havde måske 30 % eller 35 % ingen blødning eller pletblødning” efter 13 cyklusser (ca. et år), siger Shames.

De andre kvinder oplevede sporadisk blødning eller pletblødning, der blev mindre med tiden, bemærker Shames.

“Kvinderne bliver nødt til at beslutte, om de ønsker at begynde denne oplevelse og forstå, at det vil tage dem et stykke tid, før de måske når derhen, hvor de ønsker at være, hvilket er at have ingen blødning eller pletblødning”, siger Shames.

Som med andre lavdosis præventionsmidler “skal man være sikker på at bruge en anden form for præventionsmiddel, hvis man opdager, at man har glemt en pille eller glemt en pille,” siger Shames.

Da Lybrel fjerner menstruationer, bør kvinder, der har mistanke om, at de kan være gravide, tage en graviditetstest, bemærker Shames.

Selv om Lybrel er det første orale præventionsmiddel, der er designet til helt at stoppe menstruationerne, siger Steve Goldstein, MD, at det ikke er så dramatisk, som det lyder.At forstå, hvordan menstruationscyklusen fungerer, hjælper til at forstå hvorfor.

Normalt, siger Goldstein, får en stigning i hormoner i forbindelse med ægløsning livmoderens foring til at blive tykkere i forventning om et befrugtet æg. Hvis befrugtningen ikke finder sted, falder hormonniveauet, og slimhinden afgives i form af menstruationsblod. Orale præventionsmidler ændrer imidlertid denne aktivitet.

“P-piller lukker ned for din normale hormonproduktion og erstatter den med en meget lille mængde, så der ikke sker nogen opbygning af livmoderslimhinden,” siger Goldstein, professor ved NYU Medical Center i New York City. Uden foring sker der ingen udskillelse, så den blødning, der opstår, når du stopper med p-pillen, er en “abstinensblødning forårsaget af et fald i hormoner”, forklarer Goldstein.

Goldstein siger til WebMD, at den månedlige blødning, der opstår under p-pillebrug, er unødvendig, så det bør ikke have nogen indflydelse på helbredet at undgå den – på den måde, du kan med Lybrel – og det bør ikke have nogen indflydelse på helbredet. Desuden siger Goldstein, at menstruationscyklus og frugtbarhed bør vende tilbage hurtigt efter ophør med denne pille, ligesom det er tilfældet med andre orale præventionsmidler.

I mindst én undersøgelse, der blev udført af Wyeth og præsenteret på det årlige møde i 2006 i American College of Obstetricians and Gynecologists, vendte 99 % af 187 kvinder, der tog Lybrel i et år, enten tilbage til menstruation eller blev gravide inden for 90 dage efter ophør med lægemidlet.

FDA har bedt Wyeth om at foretage en undersøgelse efter markedsføringen for at se, om risikoen for alvorlige bivirkninger – især blodpropper – er mere almindelig med Lybrel end med traditionelle præventionsmidler.

“Vi har ikke mistanke om, at der vil være nogen overraskelser med hensyn til langtidsbrug af dette produkt,” siger Shames.

Bivirkningerne af Lybrel ligner andre orale præventionsmidler i lav dosis, herunder en øget risiko for blodpropper, især hos rygere og kvinder over 35 år, og gennembrudsblødning.

Men måske endnu vigtigere er det, at kræfteksperter som Julia Smith, MD fra NYU, er bekymrede over manglen på langtidsdata, der måler virkningen af hormoner til kontinuerlig brug på risikoen for brystkræft og andre kræftformer forårsaget af hormoner.

“Det er noget, der endnu ikke er blevet undersøgt grundigt. Vi har ikke noget bevis for, at der er et problem, men vi har bestemt mange eksempler i medicinens historie, hvor problemerne først viste sig på et meget senere tidspunkt efter langvarig eksponering og udbredt brug,” siger Smith, direktør for Lynne Cohen Breast Cancer Preventive Program ved NYU Cancer Institute.

Og desuden siger hun til WebMD: “Når man manipulerer med den måde, kroppen fungerer på, kan man naturligvis ikke forudsige langtidsresultater, før man undersøger langtidsresultater. Og lige nu har vi ikke de data.”

SLIDESHOW

Kønsdriftsdræberne: Se slideshow: Årsagerne til lav libido