Upozornění v rámečku: Ukončení těhotenství

Mifepriston je silný antagonista progesteronu a kortizolu prostřednictvím progesteronových a
glukokortikoidních (GR-II) receptorů. Antiprogestagenní účinky vyústí v
ukončení těhotenství. Těhotenství je proto třeba vyloučit před zahájením
léčby přípravkem Korlym a zabránit mu během léčby a po dobu jednoho měsíce po ukončení
léčby používáním nehormonální lékařsky přijatelné metody antikoncepce, pokud
pacientka neprošla chirurgickou sterilizací, v takovém případě není další antikoncepce nutná.
Těhotenství musí být vyloučeno také v případě, že je léčba přerušena na dobu delší než 14 dní u žen
reprodukčního potenciálu.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ

Před zahájením léčby přípravkem Korlym u žen
reprodukčního potenciálu nebo v případě, že je léčba přerušena na dobu delší než 14 dní, je třeba získat negativní těhotenský test.
Podává se jednou denně perorálně s jídlem. Doporučená zahajovací dávka je 300 mg jednou denně.
Porucha funkce ledvin: Nepřekračujte dávku 600 mg jednou denně. Lehká až středně těžká porucha funkce jater: Nepřekračujte dávku 600 mg jednou denně. Neužívejte při těžké poruše funkce jater. Na základě klinické
reakce a snášenlivosti lze dávku zvyšovat po 300 mg až na maximální dávku
1200 mg jednou denně. Nepřekračujte 20 mg/kg denně.
Současné užívání přípravku Korlym se silným inhibitorem CYP3A vedlo k 38% zvýšení průměrné
plazmatické koncentrace mifepristonu. U pacientů již léčených silným inhibitorem CYP3A
začněte s dávkou přípravku Korlym 300 mg denně a pokud je to klinicky indikováno, titrujte ji na maximální dávku 900 mg za
den. Pokud je silný inhibitor CYP3A podáván pacientům, kteří již
dostávají přípravek Korlym, upravte dávku následovně: u pacientů, kteří dostávají denní dávku 600 mg,
snižte dávku na 300 mg. U pacientů, kteří dostávají denní dávku 900 mg, snižte dávku na 600 mg.
U pacientů, kteří dostávají denní dávku 1200 mg, snižte dávku na 900 mg. Titrujte, pokud je to klinicky
indikováno, a nepřekračujte dávku 900 mg přípravku Korlym v kombinaci se silným inhibitorem CYP3A
.

KONTRAINDIKACE

Těhotenství; pacienti užívající simvastatin nebo lovastatin a substráty CYP3A s úzkým
terapeutickým rozsahem; pacienti užívající systémové kortikosteroidy pro záchranu života; ženy
s anamnézou nevysvětlitelného vaginálního krvácení nebo hyperplazie endometria s atypií nebo
karcinomu endometria; pacientky se známou přecitlivělostí na mifepriston nebo na kteroukoli složku
přípravku.

Varování a bezpečnostní opatření

Adrenální insuficience: Pacienti by měli být pečlivě sledováni kvůli příznakům a symptomům adrenální
nedostatečnosti.
Hypokalémie: Hypokalémie by měla být korigována před zahájením léčby a sledována v průběhu
léčby.
Vaginální krvácení a změny endometria: U žen se může vyskytnout zesílení endometria nebo
neočekávané vaginální krvácení. Používejte s opatrností, pokud má pacientka také krvácivé poruchy nebo je
na antikoagulační léčbě.
Prodloužení QT intervalu: Vyhněte se použití s léky prodlužujícími QT interval nebo u pacientů s
variantami draslíkových kanálů, které vedou k prodloužení QT intervalu.
Použití silných inhibitorů CYP3A: Současné použití zvyšuje plazmatické hladiny mifepristonu. Dávku přípravku
Korlym upravte podle pokynů uvedených v části Dávkování a způsob podání. Používejte pouze v nezbytných případech a nepřekračujte
dávku přípravku Korlym 900 mg.

Nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky u Cushingova syndromu (≥20%): nevolnost, únava, bolest hlavy,
snížení draslíku v krvi, artralgie, zvracení, periferní otoky, hypertenze, závratě,
snížená chuť k jídlu, hypertrofie endometria.

Interakce s jinými léčivými přípravky

Léky metabolizované CYP3A: Léky metabolizované CYP3A podávejte v nejnižších
dávkách při použití přípravku Korlym.
Inhibitory CYP3A: Při použití přípravku Korlym se silnými inhibitory CYP3A je třeba postupovat opatrně.
Dávku přípravku Korlym upravte podle popisu v části Dávkování a způsob podání. Používejte pouze v nezbytných případech a
nepřekračujte dávku přípravku Korlym 900 mg.
Induktory CYP3A: Nepoužívejte přípravek Korlym s induktory CYP3A.
Léky metabolizované CYP2C8/2C9: Při použití
s přípravkem Korlym použijte nejnižší dávku substrátů CYP2C8/2C9.
Léky metabolizované CYP2B6: Při použití přípravku Korlym s bupropionem a
efavirenzem je třeba postupovat opatrně.
Hormonální antikoncepce:

Použití u specifických populací

Kojení: Mifepriston je přítomen v lidském mléce, avšak nejsou k dispozici žádné údaje o množství
mifepristonu v lidském mléce, o účincích na kojené dítě nebo o účincích na tvorbu mléka
při dlouhodobém užívání mifepristonu.

Prosím, podívejte se na přiloženou úplnou preskripční informaci a lékovou příručku.