Tisková zpráva

Pondělí 28. prosince 2020

Do studie financované organizacemi NIH a BARDA bude zařazeno až 30 000 dobrovolníků.

Kolorovaný skenovací elektronový mikrofotograf apoptotické buňky (modrá) infikované částicemi viru SARS-COV-2 (červená), izolované ze vzorku pacienta.NIAID

Zkouška fáze 3 další zkoumané vakcíny proti koronavirovému onemocnění 2019 (COVID-19) zahájila nábor dospělých dobrovolníků. Do randomizované, placebem kontrolované studie bude zařazeno přibližně 30 000 osob na přibližně 115 místech ve Spojených státech a Mexiku. Bude hodnotit bezpečnost a účinnost vakcíny NVX-CoV2373, kandidáta na vakcínu vyvinutého společností Novavax, Inc. z Gaithersburgu ve státě Maryland. Společnost Novavax vede studii jako regulační sponzor. Zkoušku financuje Národní institut pro alergie a infekční nemoci (NIAID), který je součástí Národních institutů zdraví, a Úřad pro pokročilý biomedicínský výzkum a vývoj (BARDA), který je součástí Úřadu náměstka ministra pro připravenost a reakci Ministerstva zdravotnictví USA.

„Řešení bezprecedentní zdravotní krize COVID-19 si vyžádalo mimořádné úsilí ze strany vlády, akademické obce, průmyslu a společnosti,“ řekl ředitel NIAID Anthony S. Fauci, M.D. „Zahájení této studie – pátého zkoumaného kandidáta na vakcínu proti COVID-19, který bude testován v rámci studie fáze 3 ve Spojených státech – demonstruje naše odhodlání ukončit pandemii prostřednictvím vývoje několika bezpečných a účinných vakcín.“

Studie probíhá ve spolupráci s operací Warp Speed (OWS), což je spolupráce několika agentur pod dohledem HHS a ministerstva obrany, jejímž cílem je urychlit vývoj, výrobu a distribuci lékařských protiopatření proti COVID-19. Některá ze zúčastněných amerických zkušebních pracovišť jsou součástí sítě pro prevenci COVID-19 (CoVPN), kterou podporuje NIAID. CoVPN zahrnuje stávající sítě klinického výzkumu podporované NIAID s odbornými znalostmi v oblasti infekčních onemocnění a byla vytvořena pro rychlé a důkladné hodnocení kandidátů na vakcíny a monoklonální protilátky pro prevenci COVID-19.

Dobrovolníci budou před účastí ve studii požádáni o informovaný souhlas. Budou rozděleni do dvou skupin: osoby ve věku 18 až 64 let a osoby ve věku 65 let a starší, přičemž cílem je zařadit alespoň 25 % všech dobrovolníků starších 65 let. Organizátoři studie rovněž kladou důraz na nábor osob, které jsou vystaveny vyššímu riziku závažného onemocnění COVID-19, včetně osob černé pleti (včetně Afroameričanů), původních obyvatel Ameriky nebo osob latinskoamerického či hispánského původu, a osob, které mají základní zdravotní potíže, jako je obezita, chronické onemocnění ledvin nebo cukrovka.

„Došli jsme tak daleko a tak rychle, ale musíme se dostat do cíle,“ řekl ředitel NIH Francis S. Collins, M.D., Ph.D., „To bude vyžadovat více vakcín s použitím různých přístupů, abychom zajistili, že každý bude bezpečně a účinně chráněn před touto smrtelnou nemocí.“

Po poskytnutí základního vzorku nosohltanu a krve budou účastníci náhodně rozděleni, zda dostanou intramuskulární injekci zkoumané vakcíny, nebo placebo s fyziologickým roztokem. Randomizace bude probíhat v poměru 2:1, kdy dva dobrovolníci obdrží zkoumanou vakcínu za každého, který obdrží placebo. Protože je studie zaslepená, nebudou ani zkoušející, ani účastníci vědět, kdo dostává kandidátskou vakcínu. Druhá injekce bude podána 21 dní po první.

Účastníci budou pečlivě sledováni kvůli možným vedlejším účinkům vakcíny a budou požádáni o poskytnutí krevních vzorků ve stanovených časových bodech po každé injekci a během následujících dvou let. Vědci budou analyzovat vzorky krve, aby zjistili a kvantifikovali imunitní reakce na SARS-CoV-2, virus, který způsobuje COVID-19. Za zmínku stojí specializované testy, které budou sloužit k rozlišení mezi imunitou vzniklou v důsledku přirozené infekce a imunitou vyvolanou očkováním. Primárním koncovým bodem studie je zjistit, zda vakcína NVX-CoV2373 dokáže zabránit symptomatickému onemocnění COVID-19 sedm nebo více dní po druhé injekci ve srovnání s placebem.

Zkoumaná vakcína společnosti Novavax, NVX-CoV2373, je vyrobena ze stabilizované formy proteinu hrotu koronaviru pomocí technologie rekombinantních proteinových nanočástic společnosti. Purifikované proteinové antigeny ve vakcíně se nemohou replikovat a nemohou způsobit COVID-19. Vakcína rovněž obsahuje patentované adjuvans MatrixM™. Adjuvans jsou přísady, které zvyšují žádoucí reakce imunitního systému na vakcínu. Vakcína NVX-CoV2373 se podává v tekuté formě a může být skladována, manipulována a distribuována při teplotách nad bodem mrazu (35° až 46°F). Jedna dávka vakcíny obsahuje 5 mikrogramů (mcg) proteinu a 50 mcg adjuvantu.

V testech na zvířatech vytvořila vakcinace vakcínou NVX-CoV2373 protilátky, které blokovaly vazbu proteinu hrotu koronaviru na povrchové receptory buněk, na které se virus zaměřuje, a zabránily tak virové infekci. Ve výsledcích klinické studie fáze 1 publikovaných v časopise New England Journal of Medicine byla vakcína NVX-CoV2373 obecně dobře snášena a vyvolala vyšší hladiny protilátek, než jaké byly pozorovány ve vzorcích krve odebraných lidem, kteří se zotavili z klinicky významného onemocnění COVID-19. NVX-CoV2373 je také hodnocen ve studii fáze 2b v Jižní Africe, do které je nyní plně zařazeno 4 422 dobrovolníků, a údaje z pokračující studie fáze 1/2 ve Spojených státech a Austrálii se očekávají již v prvním čtvrtletí roku 2021. Společnost Novavax také nedávno dokončila zápis více než 15 000 dobrovolníků do studie fáze 3 kandidátní vakcíny ve Velké Británii, která rovněž testuje dvě injekce 5 mcg proteinu a 50 mcg adjuvans Matrix-M podané s odstupem 21 dní.

Nezávislá Rada pro monitorování údajů a bezpečnosti (DSMB) bude zajišťovat dohled nad bezpečným a etickým průběhem studie. Na všechny klinické studie fáze 3 kandidátských vakcín podporované prostřednictvím OWS dohlíží společná DSMB vytvořená po konzultaci s iniciativou NIH Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV).

Dospělí, kteří mají zájem o účast v této studii, mohou navštívit stránky Coronaviruspreventionnetwork.org, Novavax.com/PREVENT-19 nebo ClinicalTrials.gov a vyhledat identifikátor NCT04611802.

O síti prevence COVID-19: Síť prevence COVID-19 (CoVPN) byla vytvořena Národním institutem pro alergie a infekční nemoci (NIAID) při Národním ústavu zdraví USA v reakci na celosvětovou pandemii. Prostřednictvím CoVPN využívá NIAID odborné znalosti svých stávajících výzkumných sítí a globálních partnerů v oblasti infekčních onemocnění k řešení naléhavé potřeby vakcín a protilátek proti SARS-CoV-2. CoVPN bude pracovat na vývoji a provádění studií, které zajistí rychlé a důkladné vyhodnocení vakcín a protilátek pro prevenci COVID-19. CoVPN sídlí v Centru pro výzkum rakoviny Freda Hutchinsona. Další informace o CoVPN naleznete na adrese: coronaviruspreventionnetwork.org.

O HHS, ASPR a BARDA: HHS pracuje na zlepšování a ochraně zdraví a blahobytu všech Američanů, zajišťuje účinné zdravotní a lidské služby a podporuje pokrok v oblasti medicíny, veřejného zdraví a sociálních služeb. Posláním ASPR je zachraňovat životy a chránit Američany před zdravotními bezpečnostními hrozbami 21. století. V rámci ASPR BARDA investuje do inovací, pokročilého výzkumu a vývoje, pořizování a výroby zdravotnických protiopatření – vakcín, léků, terapeutik, diagnostických nástrojů a nefarmaceutických produktů potřebných k boji proti zdravotním bezpečnostním hrozbám. K dnešnímu dni získaly produkty podporované agenturou BARDA 55 schválení, licencí nebo povolení FDA. Více informací o federální podpoře celonárodní reakce na COVID-19 naleznete na adrese www.coronavirus.gov.

O operaci Warp Speed:

O Národním institutu pro alergie a infekční nemoci: OWS je partnerství mezi složkami ministerstva zdravotnictví a lidských služeb a ministerstva obrany, které spolupracuje se soukromými firmami a dalšími federálními agenturami a koordinuje stávající úsilí v rámci celého HHS s cílem urychlit vývoj, výrobu a distribuci vakcín, terapeutik a diagnostik proti COVID-19.

O Národním institutu pro alergie a infekční nemoci: NIAID provádí a podporuje výzkum – v NIH, v celých Spojených státech a po celém světě – s cílem studovat příčiny infekčních a imunitně zprostředkovaných onemocnění a vyvíjet lepší prostředky pro prevenci, diagnostiku a léčbu těchto onemocnění. Na webových stránkách NIAID jsou k dispozici tiskové zprávy, informační přehledy a další materiály týkající se NIAID.

O Národních ústavech zdraví (NIH):NIH, národní agentura pro lékařský výzkum, zahrnuje 27 ústavů a center a je součástí amerického ministerstva zdravotnictví a lidských služeb. NIH je hlavní federální agenturou provádějící a podporující základní, klinický a translační lékařský výzkum a zkoumá příčiny, způsoby léčby a léčení běžných i vzácných onemocnění. Další informace o NIH a jeho programech najdete na adrese www.nih.gov.

NIH…Turning Discovery Into Health®

###