Nežádoucí účinky

Univasc® byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u více než 2 500 pacientů s hypertenzí; více než 2 50 z těchto pacientů bylo léčeno přibližně jeden rok. Celkový výskyt hlášených nežádoucích účinků byl u pacientů léčených přípravkem univasc® jen mírně vyšší než u pacientů léčených placebem.

Hlášené nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné a nebyly zjištěny žádné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků v závislosti na pohlaví, rase, věku, délce léčby nebo celkové denní dávce v rozmezí 3,75 mg až 60 mg. Přerušení léčby z důvodu nežádoucích zkušeností bylo nutné u 3,4 % pacientů léčených přípravkem univasc® a u 1,8 % pacientů léčených placebem. Nejčastějšími důvody pro přerušení léčby u pacientů léčených přípravkem univasc® byly kašel (0,7 %) a závratě (0,4 %).

Všechny nežádoucí zkušenosti považované za přinejmenším pravděpodobně související s léčbou, které se vyskytly při jakékoli dávce v placebem kontrolovaných studiích s dávkováním jednou denně u více než 1 % pacientů léčených samotným přípravkem univasc®a které byly přinejmenším stejně časté ve skupině s přípravkem univasc® jako ve skupině s placebem, jsou uvedeny v následující tabulce:

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY VE SKUPINĚ S PLACEBEMKONTROLOVANÝCH STUDIÍCH

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY	UNIVASC (N=674) N (%)	PLACEBO (N=226) N (%)
Kašel zvýšený	41 (6.1)	5 (2,2)
Závratě	29 (4,3)	5 (2.2)
Průjem	21 (3,1)	5 (2.2)
Chřipkový syndrom	21 (3.1)	0 (0)
Únava	16 (2.4)	4 (1,8)
Faryngitida	12 (1,8)	2 (0.9)
Vyrážka	11 (1,6)	0 (0)
Vyrážka	11 (1.6)	2 (0,9)
Myalgie	9 (1.3)	0 (0)

Další nežádoucí příhody vyskytující se u více než 1 % pacientůna moexiprilu, které byly alespoň stejně časté na placebu, zahrnují: bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, bolest, rýmu, dyspepsii, nevolnost, periferní edém, sinusitidu, bolest na hrudi a frekvenci močení. Viz UPOZORNĚNÍ a OPATŘENÍ, kde jsou popsány anafylaktoidní reakce, angioedém, hypotenze,neutropenie/agranulocytóza, fetální/neonatální morbidita a mortalita ve druhém a třetím trimestru, hyperkalémie a kašel.

Další potenciálně významné nežádoucí zkušenosti hlášené v nekontrolovaných nebo nekontrolovaných klinických studiích u méně než 1 % pacientů léčených moexiprilem nebo které byly přisuzovány jiným inhibitorům ACE zahrnují následující:

Kardiovaskulární: Symptomatická hypotenze, posturální hypotenze nebo synkopa byly pozorovány u 9/1750 (0,51 %) pacientů; tyto reakce vedly k přerušení léčby v kontrolovaných studiích u 3/12 54 (0,2 %)pacientů, kteří dostávali univasc® v monoterapii, a u 1/344 (0,3 %)pacientů, kteří dostávali univasc® s hydrochlorothiazidem (viz UPOZORNĚNÍ a OPATŘENÍ). Další nežádoucí příhody zahrnovaly anginu pectoris/infarkt myokardu, palpitace, poruchy rytmu a cerebrovaskulární příhodu.

Renální: U pacientů s hypertenzí bez zjevnéhopředchozího onemocnění ledvin došlo u 1 % pacientů užívajících samotný přípravek univasc®a u 2 % pacientů užívajících přípravek univasc® s hydrochlorothiazidem ke zvýšení sérového kreatininu na nejméně 140 % výchozích hodnot (viz PRECAUTIONS a DOSAGE AND ADMINISTRATION).

Gastrointestinální: Bolesti břicha, zácpa,zvracení, změna chuti k jídlu/změna hmotnosti, sucho v ústech, pankreatitida, hepatitida.

Respirační:

Urogenitální: Bronchospasmus, dyspnoe, eosinofilnípneumonitida:

Dermatologické: Renální insuficience, oligurie: Zjevná hypersenzitivní reakceprojevující se kopřivkou, vyrážkou, pemfigem, pruritem, fotosenzitivitou, alopecií.

Neurologické a psychiatrické:

Jiné: Ospalost, poruchy spánku, nervozita, změny nálady, úzkost:

Klinické laboratorní nálezy

Elektrolity v séru

Hyperkalémie (viz PRECAUTIONS), hyponatrémie.

Kreatinin a dusík močoviny v krvi

Stejně jako u jiných inhibitorů ACE bylo přibližně u 1 % pacientů s esenciální hypertenzí, kteří byli léčeni přípravkem univasc®, pozorováno menší zvýšení dusíku močoviny v krvi nebo sérového kreatininu, reverzibilní po ukončení léčby. Zvýšení se častěji vyskytuje u pacientů, kteří současně užívají diuretika, a u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (viz PRECAUTIONS, General).

Ostatní (příčinná souvislost není známa)

Klinicky významné změny standardních laboratorních testůbyly s podáváním přípravku univasc® spojeny jen zřídka.

Bylo hlášeno zvýšení jaterních enzymů a kyseliny močové. Ve studiích méně než 1 % pacientů léčených moexiprilem přerušilo léčbu přípravkemunivasc® z důvodu laboratorních abnormalit. Výskyt abnormálních laboratorních hodnot u moexiprilu byl podobný jako ve skupině léčené placebem.

Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Univasc (moexipril)

.