„Tento nový lék poskytuje další možnost léčby pacientů s bakteriální pneumonií získanou v komunitě, což je závažné onemocnění,“ uvedl Ed Cox, M.D., M.P.H., ředitel Úřadu pro antimikrobiální přípravky FDA. „Pro zvládání tohoto závažného onemocnění je důležité, aby lékaři a pacienti měli k dispozici možnosti léčby. Toto schválení posiluje náš trvalý závazek řešit léčbu infekčních onemocnění usnadněním vývoje nových antibiotik.“
Komunitní pneumonie vzniká, když někdo onemocní zápalem plic v komunitě (nikoli v nemocnici). Zápal plic je typ plicní infekce, která může mít různou závažnost od mírného až po těžké onemocnění a může postihnout lidi všech věkových kategorií. Podle údajů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí je ve Spojených státech každoročně hospitalizován přibližně jeden milion lidí s komunitním zápalem plic a 50 000 lidí na toto onemocnění zemře.
Bezpečnost a účinnost přípravku Xenleta, užívaného buď perorálně, nebo intravenózně, byla hodnocena ve dvou klinických studiích s celkem 1 289 pacienty s CABP. V těchto studiích byla léčba přípravkem Xenleta porovnávána s jiným antibiotikem, moxifloxacinem s linezolidem nebo bez něj. Studie ukázaly, že pacienti léčení přípravkem Xenleta měli podobnou míru klinického úspěchu jako pacienti léčení moxifloxacinem s linezolidem nebo bez něj.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky hlášené u pacientů užívajících přípravek Xenleta patřily průjem, nevolnost, reakce v místě vpichu, zvýšení jaterních enzymů a zvracení. Přípravek Xenleta má potenciál způsobit změnu na EKG (prodloužení QT intervalu). Pacienti s prodlouženým QT intervalem, pacienti s určitým nepravidelným srdečním rytmem (arytmie), pacienti léčení na určitý nepravidelný srdeční rytmus (antiarytmika) a pacienti užívající jiné léky, které prodlužují QT interval, by se měli přípravku Xenleta vyhnout. Kromě toho by přípravek Xenleta neměli užívat pacienti se známou přecitlivělostí na lefamulin nebo jiné členy skupiny pleuromutilinových antibiotik nebo na některou ze složek přípravku Xenleta. Na základě zjištění poškození plodu ve studiích na zvířatech by těhotné ženy a ženy, které by mohly otěhotnět, měly být poučeny o možných rizicích přípravku Xenleta pro plod. Ženám, které by mohly otěhotnět, by mělo být doporučeno, aby během léčby přípravkem Xenleta a po dobu dvou dnů po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci.
Přípravek Xenleta získal od FDA označení kvalifikovaný přípravek pro infekční onemocnění (QIDP). Označení QIDP je udělováno antibakteriálním a antimykotickým léčivým přípravkům určeným k léčbě závažných nebo život ohrožujících infekcí podle hlavy Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) zákona FDA o bezpečnosti a inovacích. V rámci označení QIDP bylo přípravku Xenleta uděleno prioritní posouzení, v jehož rámci je cílem FDA přijmout opatření k žádosti ve zrychleném časovém rámci.
FDA udělila společnosti Nabriva Therapeutics schválení přípravku Xenleta.
Klíčovou celosvětovou výzvou, které FDA jako úřad pro veřejné zdraví čelí, je řešení hrozby infekcí rezistentních vůči antimikrobiálním látkám. Mezi další snahy úřadu FDA o řešení antimikrobiální rezistence patří zaměření na usnadnění vývoje nových bezpečných a účinných léčebných postupů, které pacientům poskytnou více možností v boji proti závažným infekcím.
Úřad FDA, který je součástí amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, chrání veřejné zdraví tím, že zajišťuje bezpečnost, účinnost a zabezpečení humánních a veterinárních léčiv, vakcín a dalších biologických produktů pro humánní použití a zdravotnických prostředků. Agentura je rovněž zodpovědná za bezpečnost a zabezpečení dodávek potravin, kosmetiky, doplňků stravy, výrobků, které vyzařují elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.