8. července 2019

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v USA schválil Monovet 90, první generický monensin pro použití u skotu a koz v určitých indikacích. Zatímco monensin je pro skot a kozy bezpečný, pokud je podáván v souladu s pokyny, pro koně je v těchto dávkách toxický a potenciálně smrtelný a došlo k předávkování u skotu, koz a dalších zvířat.

Úřad FDA připomíná výrobnám medikovaných krmiv, že musí dodržovat současnou správnou výrobní praxi (21 C.F.R. Part 225), aby se zabránilo přenosu medikovaných předmětů do nemedikovaných krmiv. Některé firmy také podléhají nařízení o preventivních kontrolách potravin pro zvířata (Preventative Controls for Animal Food) podle zákona o modernizaci bezpečnosti potravin (Food Safety Modernization Act), které vyžaduje, aby identifikovaly pravděpodobná nebezpečí a vypracovaly písemné plány kontroly těchto nebezpečí. Pokyny pro průmysl č. 235: Současné požadavky na správnou výrobní praxi pro potraviny pro zvířata a Pokyny pro průmysl č. 72: GMP for Medicated Feed Manufacturers Not Required to Register and be Licensed with FDA (Správná výrobní praxe pro výrobce medikovaných krmiv, kteří nemusí být registrováni a licencováni u FDA) jsou dva návody, které poskytují další vysvětlení a příklady, jak splnit požadavky FDA na bezpečnou výrobu potravin pro zvířata.

Koně vystavení monensinu mohou vykazovat řadu příznaků, včetně slabosti, nejisté chůze, neschopnosti vstát, průjmu, bolesti břicha, nadměrného močení, srdečního selhání nebo úhynu. Akutní toxicita může postupovat natolik rychle, že kůň před smrtí nevykazuje mnoho příznaků. Toxicita monensinu je zřídkakdy léčitelná a většina koní uhyne nebo je utracena, aby se zabránilo bolesti a utrpení. Koně, kteří toxicitu monensinu přežijí, mohou utrpět trvalé poškození srdce nebo svalů a je nepravděpodobné, že se plně zotaví.

Monovet 90 je schválen pro použití u:

• skotu krmeného v uzavřeném prostoru pro porážku: (1) zvýšení účinnosti krmiva a (2) prevenci a tlumení kokcidiózy způsobené parazity Eimeria bovis a Eimeria zuernii;
• dojnicím pro zvýšení účinnosti produkce mléka;
• chovu skotu na pastvině nebo v suchém boxu pro zvýšení přírůstků hmotnosti a pro prevenci a tlumení kokcidiózy;
• zralých reprodukčních masných krav pro zvýšení efektivity krmení při příjmu doplňkových krmiv a pro prevenci a tlumení kokcidiózy;
• teli (kromě telat) pro prevenci a tlumení kokcidiózy; a
• kozy chované ve výběhu pro prevenci kokcidiózy způsobené parazity Eimeria crandallis, Eimeria christenseni a Eimeria ninakohlyakimovae.

Monovet 90 je bezpečný pro krávy a kozy, pokud je podáván v krmivu; maso krav a koz a mléko krav ošetřených přípravkem Monovet 90 jsou bezpečné pro lidskou spotřebu; přípravek nepředstavuje žádné významné dopady na životní prostředí; a veškerá rizika spojená s podáváním přípravku lze zmírnit přijetím vhodných bezpečnostních opatření, jako je používání ochranného oděvu, nepropustných rukavic a protiprachové masky. Monensin je ionofor, což je antimikrobiální látka, která se u lidí nepoužívá; použití tohoto přípravku proto nevyvolává obavy z antimikrobiální rezistence.

Monovet 90 je léčivý přípravek typu A a bude dostupný bez lékařského předpisu v 25 kg pytlích. Je schválen pro použití při výrobě medikovaných krmiv typu B a C. Monovet 90 vyrábí společnost Huvepharma EOOD.