Široké přijetí a používání softwarových technologií otevírá nové a inovativní způsoby zlepšování zdraví a poskytování zdravotní péče.

Softwarové funkce, které splňují definici zařízení, mohou být nasazeny na mobilních platformách, jiných univerzálních počítačových platformách nebo ve funkci či ovládání hardwarového zařízení. Zásady FDA jsou nezávislé na platformě, na které mohou být spuštěny, jsou specifické pro jednotlivé funkce a platí pro všechny platformy. Pojem „softwarové funkce“ zahrnuje mobilní aplikace (aplikace).

Mobilní aplikace mohou lidem pomoci spravovat vlastní zdraví a wellness, podporovat zdravý životní styl a získat přístup k užitečným informacím, kdykoli a kdekoli je potřebují. Tyto nástroje jsou přijímány téměř tak rychle, jak rychle je lze vyvinout. Podle odhadů odvětví bylo v roce 2017 v chytrých telefonech k dispozici 325 000 zdravotnických aplikací, což odpovídá očekávanému počtu 3,7 miliardy stažení mobilních zdravotnických aplikací v tomto roce uživateli chytrých telefonů na celém světě. Mezi uživatele patří zdravotničtí pracovníci, spotřebitelé a pacienti.

Úřad FDA podporuje vývoj mobilních zdravotnických aplikací (MMA), které zlepšují zdravotní péči a poskytují spotřebitelům a zdravotnickým pracovníkům cenné zdravotní informace. Úřad FDA je rovněž odpovědný za veřejné zdraví a dohlíží na bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků – včetně mobilních zdravotnických aplikací.

Pokyny pro softwarové funkce zařízení a mobilní zdravotnické aplikace, poprvé vydané v roce 2013 jako „Pokyny pro mobilní zdravotnické aplikace“ (MMA) a aktualizované v letech 2015 a 2019, vysvětlují dohled agentury nad softwarovými funkcemi zařízení, včetně mobilních zdravotnických aplikací, jako nad zařízeními a naše zaměření pouze na software, který představuje větší riziko pro pacienty, pokud nefunguje, jak má, a na software, který způsobuje, že chytré telefony, počítače nebo jiné mobilní platformy ovlivňují funkčnost nebo výkon tradičních zdravotnických prostředků. V roce 2019 úřad FDA aktualizoval pokyny tak, aby odrážely změny definice prostředku v souladu s článkem 3060 zákona 21st Century Cures Act, který vytvořil definici prostředku specifickou pro jeho funkci. Funkce vyloučené z definice prostředku jsou nezávislé na platformě, na které mohou běžet. Úřad FDA rovněž objasnil, že zásady pro software jsou specifické pro jednotlivé funkce a platí pro všechny platformy. Proto byly případy „mobilní aplikace“ v pokynech a na této webové stránce změněny na „softwarovou funkci“. V souladu s tím úřad FDA aktualizoval název pokynů na „Zásady pro softwarové funkce zařízení a mobilní lékařské aplikace“.

Na této stránce:

• Co jsou mobilní lékařské aplikace?
• Jak úřad FDA reguluje softwarové funkce zařízení?
• Funkce softwaru zařízení, které jsou předmětem dohledu úřadu FDA
• Funkce softwaru, u nichž hodlá úřad FDA uplatňovat právo na vynucování
• Reguluje úřad FDA mobilní zařízení, jako jsou chytré telefony nebo tablety, a obchody s mobilními aplikacemi?“

Co jsou mobilní zdravotnické aplikace?“

Mobilní aplikace jsou softwarové programy, které běží na chytrých telefonech a jiných mobilních komunikačních zařízeních. Mohou být také příslušenstvím, které se připojuje k chytrému telefonu nebo jinému mobilnímu komunikačnímu zařízení, nebo kombinací příslušenství a softwaru.

Mobilní zdravotnické aplikace jsou zdravotnické prostředky, které jsou mobilními aplikacemi, splňují definici zdravotnického prostředku a jsou příslušenstvím regulovaného zdravotnického prostředku nebo transformují mobilní platformu na regulovaný zdravotnický prostředek.

Spotřebitelé mohou používat mobilní zdravotnické aplikace i mobilní aplikace ke správě vlastního zdraví a wellness, například ke sledování příjmu kalorií pro udržení zdravé hmotnosti. Například aplikace LactMed Národního ústavu zdraví poskytuje kojícím matkám informace o účincích léků na mateřské mléko a kojené děti.

Další aplikace mají za cíl pomoci zdravotníkům zlepšit a usnadnit péči o pacienty. Aplikace Radiation Emergency Medical Management (REMM) poskytuje poskytovatelům zdravotní péče návod na diagnostiku a léčbu radiačních poranění. Některé mobilní lékařské aplikace mohou diagnostikovat rakovinu nebo poruchy srdečního rytmu nebo fungovat jako „centrální příkaz“ pro glukometr používaný diabetickým pacientem závislým na inzulínu.

Jak FDA reguluje softwarové funkce zařízení?

Agentura FDA uplatňuje u softwarových funkcí zařízení stejný přístup založený na riziku, jaký používá k zajištění bezpečnosti a účinnosti u jiných zdravotnických prostředků. Tento pokyn uvádí příklady toho, jak by úřad FDA mohl regulovat některé středně rizikové (třída II) a vysoce rizikové (třída III) funkce softwaru prostředku. Pokyny rovněž uvádějí příklady softwarových funkcí, které:

• nejsou zdravotnickými prostředky,
• jsou zdravotnickými prostředky, ale u nichž má úřad FDA v úmyslu uplatnit právo na uvážení při prosazování, a
• jsou zdravotnickými prostředky a jsou předmětem dohledu úřadu FDA.

Vyzýváme vývojáře softwaru, aby co nejdříve zaslali úřadu FDA e-mail, pokud mají jakékoli dotazy týkající se jejich softwaru, úrovně jeho rizika a toho, zda je vyžadována žádost před uvedením na trh.

Softwarové funkce zařízení, na které se zaměřuje dohled úřadu FDA

Úřad FDA zaujímá přizpůsobený, na riziku založený přístup, který se zaměřuje na podmnožinu softwarových funkcí, které splňují regulační definici „zařízení“. Softwarové funkce zahrnují širokou škálu zdravotnických funkcí. Zatímco u některých softwarů je riziko minimální, ty, které mohou představovat větší riziko pro pacienty, budou vyžadovat přezkoumání ze strany FDA.

Další informace naleznete v příkladech předložení MMA před uvedením na trh, které jsou povoleny nebo schváleny FDA, a v příkladech softwarových funkcí zařízení, které FDA reguluje, kde je uveden podrobný seznam příkladů softwarů, které jsou zdravotnickými prostředky a vyžadovaly by přezkoumání ze strany FDA.

Výčet toho, co je považováno za funkci softwaru přístroje, mohou výrobci a vývojáři vyhledat ve veřejné databázi FDA s existující klasifikací podle typu softwaru (například diagnostický). Schválené/schválené softwarové funkce zařízení budou rovněž uvedeny v databázích FDA 510(k) a PMA a v databázi FDA Registration & Listing Database.

Politika FDA týkající se softwarových funkcí zařízení a mobilních zdravotnických aplikací nevyžaduje, aby vývojáři softwaru žádali o opětovné posouzení FDA v případě drobných, opakujících se změn výrobku.

Softwarové funkce, u nichž hodlá FDA uplatňovat diskreční právo

U mnoha softwarových funkcí, které splňují zákonnou definici „prostředku“, ale představují minimální riziko pro pacienty a spotřebitele, bude FDA uplatňovat diskreční právo a nebude od výrobců očekávat, že budou předkládat žádosti o přezkum před uvedením na trh nebo že budou svůj software registrovat a uvádět v seznamu FDA. To zahrnuje softwarové funkce zařízení, které:

• Pomáhají pacientům/uživatelům samostatně řídit jejich onemocnění nebo stav, aniž by poskytovaly konkrétní návrhy léčby, nebo
• Automatizují jednoduché úkoly pro poskytovatele zdravotní péče.

Podrobnější seznam příkladů těchto typů softwarových funkcí zařízení, které nejsou předmětem dohledu úřadu FDA, naleznete v příkladech softwarových funkcí, u nichž bude úřad FDA uplatňovat právo na vynucování.

Reguluje úřad FDA mobilní zařízení, jako jsou chytré telefony nebo tablety, a obchody s mobilními aplikacemi?

Politika úřadu FDA v oblasti mobilních zdravotnických aplikací nereguluje prodej nebo obecné používání chytrých telefonů nebo tabletů spotřebiteli. Politika FDA v oblasti mobilních zdravotnických aplikací nepovažuje subjekty, které výhradně distribuují mobilní aplikace, jako jsou vlastníci a provozovatelé „iTunes App Store“ nebo „Google Play Store“, za výrobce zdravotnických prostředků. Politika FDA týkající se mobilních zdravotnických aplikací nepovažuje výrobce mobilních platforem za výrobce zdravotnických prostředků jen proto, že jejich mobilní platforma může být použita k provozování mobilní zdravotnické aplikace regulované FDA.

.