NORCROSS, Ga., 17. dubna 2019 /PRNewswire/ — Společnost Hi-Tech Pharmaceuticals znovu prohlašuje, že snaha FDA kvazi zakázat výrobek prostřednictvím varovného dopisu namísto vydávání pravidel není v souladu se zákonem. Společnost Hi-Tech pracuje na odpovědi agentuře, ale chce, aby spotřebitelé věděli, že společnost Hi-Tech se jen tak nepřevrátí kvůli špatně informovanému varovnému dopisu. Společnost Hi-Tech Pharmaceuticals byla nucena 5. listopadu 2013 zažalovat FDA u federálního soudu, protože agentura obešla standardní postupy tvorby pravidel ve prospěch šikanózní kampaně, kterou se snažila donutit společnosti zničit své výrobky obsahující DMAA. Nyní agentura přistoupila k naprosto stejné taktice jako v případě DMHA, ke které se uchýlila v případě DMAA, který je nyní středem pětileté bitvy mezi společností Hi-Tech a FDA, která právě čeká na rozhodnutí 11. odvolacího soudu.
2-amino-5-methylheptan, 2-amino-6-methylheptan, 2-heptanamin,5-methyl-, Octodrine je stimulační sloučenina přirozeně se vyskytující v extraktu z kůry vlašského ořechu neboli kůry ze stromu Juglans Regia. Nachází se také v plodech v extraktech z Kigelia africana a často se má za to, že působí jako dekongestivum a bronchodilatans. 2-amino-5-methylheptan má společné funkce, jako je podpora hladiny energie, působí jako rozšíření průdušek pro větší průtok vzduchu a zúžení cév pro snížení otoků (lepší schopnost dýchat).
2-amino-5-methylheptan lze použít pro zvedání je jeho schopnost zvýšit hladinu energie a zlepšit soustředění a pozornost. může potenciálně zvýšit hladinu monoaminů, jako je dopamin a noradrenalin, a dále podpořit motivaci a chuť trénovat. Má také schopnost zvýšit práh bolesti a rozhodně podpořit intenzivnější trénink a snížit míru vnímané námahy. 2-amino-5-methylheptan lze potenciálně využít také k podpoře odbourávání tuků tím, že minimalizuje vaši touhu po svačině a případném odklonu od diety díky roli vynikajícího potlačovače chuti k jídlu.
V posledních několika desetiletích došlo k exponenciálnímu růstu v oblasti bylinné medicíny. Popularizuje se v rozvojových i rozvinutých zemích díky svému přírodnímu původu a menším vedlejším účinkům. Jednou z takových léčivých rostlin je Juglana regia (Juglandaceae), která je běžně známá jako vlašský ořech. Důležité jsou všechny části rostliny, tj. kůra, listy, květy, semena, olej atd. Tradičně se rostlina používá jako stimulant centrálního nervového systému, lipolytikum, antihistamikum, antiastmatikum, projímadlo, purgativum, zatímco rostlina má příznivé účinky, jako jsou antioxidační, antiulcerózní, imunomodulační, antidiabetické, hepatoprotektivní, protizánětlivé, antimikrobiální, hojení ran a mnoho dalších léčivých vlastností. Tuto aktivitu mají rostliny díky důležitým fytochemickým složkám, jako jsou flavonoidy, saponiny, glykosidy, alkaloidy a steroidy.
Vlašské ořechy jsou nejstarší stromovou potravinou známou člověku, jejíž počátky sahají až do doby 7000 let př. n. l. Římané nazývali vlašské ořechy Juglans regia, „Jupiterův královský žalud“. Raná historie naznačuje, že anglické vlašské ořechy pocházejí ze starověké Persie, kde byly vyhrazeny pro královskou rodinu. Proto je vlašský ořech často označován jako „perský ořech“. S vlašskými ořechy se obchodovalo na trase Hedvábné stezky mezi Asií a Blízkým východem. Karavany převážely vlašské ořechy i do vzdálených zemí a nakonec se díky námořnímu obchodu rozšířila obliba vlašských ořechů po celém světě. Angličtí obchodní námořníci převáželi tento produkt k obchodu do přístavů po celém světě a stal se známým jako „anglické vlašské ořechy“. Anglie ve skutečnosti vlašské ořechy nikdy komerčně nepěstovala. Vnější skořápka poskytovala přirozenou ochrannou vrstvu, která pomáhala udržet kvalitu ořechu. Dnes je obchod s ořechy stále dobře zavedeným, uspořádaným a strukturovaným obchodem a kalifornské vlašské ořechy jsou dobře známé jako ořechy nejvyšší kvality pro celý svět. Vlašský ořech (Juglans regia L.) je také nejrozšířenějším stromovým ořechem na světě. Čína je největším producentem vlašských ořechů na světě. Podle statistik Organizace OSN pro výživu a zemědělství (FAO) z roku 2013 dosáhla v roce 2011 čínská produkce vlašských ořechů 1655,508 tis. tun, což představuje 48,42 % celkové světové produkce vlašských ořechů a zaujímá první místo ve světové produkci vlašských ořechů. FDA schválila zdravotní tvrzení uvádějící, že strava obsahující vlašské ořechy může snížit riziko srdečních onemocnění.
„Jak nyní, tak v době, kdy Kongres přijal DSHEA, byl běžný význam slova „složka“ „ne část něčeho, co tvoří celek; prvek“. Jedná se o ‚součást‘ něčeho jiného.“ Společnost Hi-Tech se domnívá, že FDA záměrně zavírá oči před tímto jazykem. Společnost Hi-Tech uvedla, že cituje slovníky Black’s Law a American Heritage. „Nic v tomto jazyce nenaznačuje, že látka není ‚složkou‘ ‚botanické látky‘ jen proto, že předtím nebyla ‚extrahována‘ z rostliny nebo že není přítomna v určitém prahovém ‚použitelném‘ množství.“ Společnost Hi-Tech se domnívá, že výklad zákona o zdraví a vzdělávání v oblasti doplňků stravy z roku 1994 (DSHEA) ze strany FDA je v rozporu s „běžným významem“ pojmu složka. „Jak nyní, tak v době, kdy Kongres přijal zákon DSHEA, byl běžný význam slova ‚složka‘ ‚ne část něčeho, co tvoří celek; prvek‘. Jedná se o ‚součást‘ něčeho jiného,“ uvedla společnost Hi-Tech a citovala slovníky Black’s Law a American Heritage. „Nic v tomto jazyce nenaznačuje, že látka není ‚složkou‘ ‚botanické látky‘ jen proto, že předtím nebyla ‚extrahována‘ z rostliny, nebo proto, že není přítomna v určitém prahovém ‚použitelném‘ množství.“
Hi-Tech je odhodlán donutit FDA, aby se řídil zákonem a přestal se svou „šikanózní taktikou“. Pokud bude úřadu FDA dovoleno řádit a nadále „šikanovat“ složky, které se mu nelíbí, z trhu, pak průmysl doplňků stravy přestane být schopen poskytovat spotřebitelům složky, které si přejí, jako jsou DMAA a DMHA, které mají vynikající záznamy o bezpečnosti a jsou složkami rostlinných látek. Generální ředitel společnosti Hi-Tech Jared Wheat cituje Johna Paula Jonese a říká… „Ještě jsem nezačal bojovat!“ Společnost Hi-Tech bude samozřejmě i nadále dodávat svým zákazníkům výrobky obsahující DMHA, dokud nedojde ke konečnému soudnímu rozhodnutí.
O společnosti Hi-Tech Pharmaceuticals
Hi-Tech Pharmaceuticals (https://www.hitechpharma.com/index.htm) je předním výrobcem sportovní výživy. Od roku 1979 poskytuje společnost Hi-Tech Pharmaceuticals, Inc. a její sesterská společnost Hi-Tech Nutraceuticals, LLC. kvalitní služby zakázkové výroby pro farmaceutický průmysl, výrobu doplňků stravy a nápojů. Hi-Tech Pharmaceuticals je společnost s certifikací cGMP, která provozuje čtyři (4) výrobní závody v USA a tři (3) sklady o celkové rozloze více než 500 000 čtverečních stop. Oba výrobní závody v Georgii se nacházejí mimo Atlantu v oblastech Norcross a Suwanee Advanced Technology. Společnost Hi-Tech má také dva (2) výrobní závody, které se nacházejí u State College v Pensylvánii. Společnost Hi-Tech je držitelem licence na výrobu léčiv vydávané odborem pro potraviny a léčiva státu Pensylvánie a je registrována jako potravinářské a farmaceutické zařízení u úřadu FDA v Pensylvánii. Společnost patří mezi přední společnosti vyrábějící doplňky stravy a generické léky na několika trzích po celém světě a má jednu z největších kapacit mezi výrobci se sídlem v USA. Společnost Hi-Tech Pharmaceuticals má impozantní kapacity pro zásobování celosvětové poptávky po léčivých přípravcích. Ročně může společnost Hi-Tech Pharmaceuticals vyrobit 35 miliard tablet a 10 miliard kapslí. Společnost Hi-Tech Pharmaceuticals může také zabalit 500 milionů lahviček, 250 milionů blistrů a 150 milionů balení.
.