• „Společnost Medtronic získala povolení FDA pro dva srdeční přístroje“
• „FDA schválila přístroj, který pomáhá omezit klastrové bolesti hlavy“
• MRI schválena pro malé děti v intenzivní péči

Takovéto titulky vzbuzují důvěru spotřebitelů, že zdravotnické prostředky jsou bezpečné a účinné.

Mají přece schvalovací razítko úřadu FDA, ne?“

Skutečnost je taková, že úřad FDA zřídkakdy vyžaduje přísné důkazy o tom, že přístroj funguje dobře – a bezpečně – před tím, než jej povolí uvést na trh. Zdravotnické prostředky představují rozmanitou škálu nelékařských výrobků používaných k diagnostice a léčbě zdravotních stavů, od obvazů přes skenery magnetické rezonance a aplikace pro chytré telefony až po umělé kyčle.

Tento nízký standard důkazů se vztahuje i na ty nejrizikovější prostředky, jako jsou ty, které jsou implantovány do těla člověka. Chirurgické síťky, kardiostimulátory a žaludeční balónky na hubnutí jsou jen několika příklady zařízení, která měla vážné bezpečnostní problémy.

Zařízení podléhají slabším standardům než léky, protože jsou regulována podle jiného zákona. Podle právního experta Richarda A. Merrilla měly dodatky k zákonu o zdravotnických prostředcích z roku 1976 podpořit inovace a zároveň umožnit řadu norem pro přezkoumání v závislosti na riziku. Řada firemních lobbistů od té doby přiměla Kongres, aby zmírnil předpisy a usnadnil přístrojům získání souhlasu FDA (zde je jeden příklad z roku 2015).

Žurnalisté musí pečlivě zkoumat tvrzení

Žurnalisté mají povinnost informovat o tomto nedostatku důkazů, ale často tak nečiní. Investigativní novinářka Jeanne Lenzerová, která napsala knihu o nedostatečně regulovaném průmyslu zdravotnických prostředků, říká, že je zapotřebí více „zarputilého“ zpravodajství: „

Volání po obezřetném zpravodajství je umocněno skutečností, že neexistuje jednotný dohled, jakmile se přístroj dostane na trh. Výrobci nedostatečně informují o úmrtích, vážných zraněních a poruchách souvisejících s přístroji. V důsledku toho může trvat roky, než jsou zjištěny problémy s bezpečností nebo účinností.

Pokud jsou problémy zjištěny, FDA se někdy zdráhá vydávat varování a stahovat výrobky z trhu. Někteří spotřebitelé mají navíc jen omezené možnosti odvolání proti vadným přístrojům poté, co Nejvyšší soud v roce 2008 rozhodl, že pacienti a jejich rodiny nemohou žalovat výrobce, pokud přístroj prošel nejpřísnějším kontrolním procesem FDA, tzv. před uvedením na trh (PMA), který je vyžadován u nejrizikovějších přístrojů. Snahy o posílení dohledu FDA a poskytnutí právní ochrany spotřebitelům byly zablokovány mocnou lobby výrobců přístrojů, která tvrdí, že když se její výrobky dostanou rychle na trh, má z toho prospěch více pacientů.

„Tyto nedostatky v dohledu nad nebezpečnými zdravotnickými prostředky jsou argumentem pro zvýšenou kontrolu ze strany médií, včetně sociálních médií,“ napsala Trudy Liebermanová v příspěvku na blogu nazvaném „Proč musí média hrát větší roli v dohledu nad nebezpečnými zdravotnickými prostředky“.

Podmínky zákona 21st Century Cures Act, přijatého v roce 2016, mohou dále oslabit dohled FDA, tvrdí watchdogová skupina Public Citizen. Skupina tvrdí, že zákon podporuje agenturu v tom, aby regulovala kombinované výrobky léků a přístrojů jako přístroje – na které se vztahují nižší standardy bezpečnosti a účinnosti, a také aby uspěchala přezkumy přístrojů klasifikovaných jako „průlomové“. Nařizuje také zaměstnancům FDA, aby požadovali minimum informací o nových přístrojích v rámci politiky nařízené Kongresem, která vyžaduje, aby agentura minimalizovala zátěž pro výrobce.

Když se objeví bezpečnostní problémy, novináři by měli osvětlit faktory, které k nim vedly. To zahrnuje i ponoření se do spletitého procesu dohledu.

Rizikové kategorie volně určují úroveň dohledu FDA

Centrum FDA pro přístroje a radiologické zdraví má za úkol regulovat přístroje, které jsou rozděleny do tří rizikových kategorií, jež volně určují úroveň kontroly, které se jim dostává.

Zařízení třídy I jsou považována za málo riziková a téměř vždy jsou vyňata z vědeckého přezkumu. Výrobci musí za registraci svých výrobků zaplatit poplatek. Do této kategorie spadají hole, plastové obvazy, teploměry a zubní nitě. Podle webových stránek FDA musí být tyto prostředky vhodné pro zamýšlené použití, musí být vhodně zabaleny a řádně označeny a musí být vyrobeny v rámci „systému kvality“.

Je zavádějící tvrdit, že prostředky třídy I jsou „schváleny“ FDA. V článku Popular Science „‚FDA approved’ medical devices don’t actually have to do what they promise“ popisuje Sara Chodashová, jak jistá společnost uvedla na trh náramek chránící před falešnou otravou elektromagnetickým polem poté, co jej zaregistrovala jako „součást vnější končetinové protézy“:

„… FDA pokračovala a dala jim (registrační) číslo, protože to je to, co dělá – je to proces samoregistrace, nikoliv schvalování. Každý, kdo řádně vyplní formulář, dostane číslo. Nezáleželo na tom, že žádné z jejich zdravotních tvrzení není pravdivé.“

Přístroje třídy II jsou považovány za středně rizikové a při nesprávném použití by mohly pacientům ublížit. Příkladem jsou kondomy, akupunkturní jehly a invalidní vozíky s elektrickým pohonem. Většina z nich předkládá oznámení před uvedením na trh (PMN), nazývané také 510(k), ve kterém může výrobce argumentovat, že prostředek je „v podstatě ekvivalentní“ prostředku, který je již na trhu povolen. Tento existující prostředek se nazývá predikát. Pokud je predikát identifikován, nejsou vyžadovány žádné důkazy údajů o bezpečnosti nebo účinnosti a prostředek získá povolení k uvedení na trh. Ve výjimečných případech procházejí prostředky třídy II nákladnějším a časově náročnějším vědeckým přezkoumáním, které je vyžadováno u prostředků třídy III.

Třída III je vyhrazena pro 10 % prostředků, které představují největší riziko. Podle FDA se obvykle používají k podpoře života a často se implantují. Příkladem jsou kardiostimulátory, prsní implantáty, srdeční chlopně a automatizované externí defibrilátory. Tyto přístroje musí projít procesem vědeckého přezkoumání FDA, tzv. před uvedením na trh (PMA), v němž společnosti musí předložit „platné vědecké důkazy získané z klinických studií na lidech, které prokazují, že přístroj je bezpečný a účinný pro zamýšlené použití“. Pouze prostředky, které projdou procesem PMA, mohou být nazývány „schválenými FDA“.

První prostředky svého druhu, které představují nízké nebo střední riziko, mohou požádat o zařazení do třídy I nebo třídy II, čímž se vyhnou některým dohledům a vyšší úrovni důkazů o bezpečnosti spojeným s PMA. Tato cesta se nazývá klasifikace de novo. Jakmile je prostředek tímto způsobem povolen, může sloužit jako predikát pro další. Nedávným příkladem mohou být domácí genetické testy rizik společnosti 23andMe.

Klíčové mezery, které je třeba zvážit

Jak asi tušíte, v tomto regulačním procesu existují mezery. Několik klíčových, které je třeba vzít v úvahu:

Devadesát devět procent přístrojů nikdy nemusí poskytovat klinické údaje, mimo jiné díky zákonu o poplatcích za používání zdravotnických prostředků z roku 2002, který vyžaduje, aby FDA používal „nejméně zatěžující cestu“ ke schválení. To znamená, že většina přístrojů předkládá žádost 510(k), což vytvořilo řetězec četných modifikací, v němž se přístroje upravují a schvalují pro trh bez zkoušek na pacientech.

Předchozí přístroje, které byly problematické a byly staženy z trhu, mohou být stále použity k prokázání „podstatné rovnocennosti“ pro nové přístroje. Rovněž prostředky, které již byly na trhu v době zahájení regulace v roce 1979, byly zachovány; mohou být použity jako predikát, i když nikdy nemusely prokázat bezpečnost nebo účinnost. V roce 2011 Institute of Medicine doporučil zrušit cestu 510(K) s tím, že nechrání pacienty. Od té doby však Kongres schválil opatření, která umožňují, aby tuto cestu využívalo více prostředků.

Pro těch několik málo prostředků, které podléhají vědeckému přezkumu, jsou standardy kvality chatrné. Randomizované kontrolované studie – zlatý standard – jsou vzácné. Většina studií není zaslepená, a je tedy náchylná ke zkreslení. FDA se spokojí s volně definovanou „přiměřenou jistotou“, že přístroj je bezpečný a účinný, oproti vyššímu standardu „podstatných důkazů“ pro léky, který vyžaduje studie se srovnávacími skupinami, které nedostaly stejnou léčbu. „Údaje, které by nikdy nebyly dostatečné pro schválení léku, tak mohou vést ke schválení přístroje používaného k léčbě stejného onemocnění, což může vést k odklonu pacientů od účinných léků k méně účinným přístrojům,“ poznamenala organizace Public Citizen.

Další informace o mezerách v zákonech najdete v článcích BMJ „Watching over the medical device industry“ a Consumer Reports „Dangerous Medical Implants and Devices.“

Jak mohou novináři zlepšit své zpravodajství o zdravotnických prostředcích

Zpravodajství o zdravotnických prostředcích by mělo:

Upozorňovat na to, že registrace, povolení nebo schválení FDA vypovídá jen málo, pokud vůbec něco, o tom, zda prostředek skutečně funguje nebo je bezpečný. Ve zpravodajství musí být jasně uvedeno, že přikývnutí ze strany FDA sice zní dobře, ale o bezpečnosti nebo účinnosti přístroje vypovídá jen málo.

Vysvětlit, jakou regulační cestou se přístroj vydal. Jednalo se o schválení podle nařízení 510(k)? A pokud ano, jaký prediktivní přístroj byl použit a je tento prediktivní přístroj stále na trhu? Pokud bylo vydáno povolení před uvedením na trh, jaké důkazy poskytly „přiměřené ujištění“ o bezpečnosti a účinnosti prostředku? Tento článek v deníku Philadelphia Inquirer poukazuje na mezeru v zákoně 510(k), která umožnila uvést na trh nový chirurgický přístroj pro léčbu nepravidelného srdečního rytmu, aniž by byla dostatečně zajištěna jeho bezpečnost.

Vysvětlete, jaké případné studie byly provedeny, kdo je financoval a jaká jsou jejich omezení a poškození. Tento článek agentury Associated Press dobře vysvětlil nedostatek údajů o bezpečnosti rozpustného stentu a ponechal na pacientech a jejich lékařích, aby se sami rozhodli, zda riziko podstoupí. Ale tento článek v LA Times se nezabýval škodlivostí a vedlejšími účinky nového implantabilního stimulátoru, který byl schválen pro hubnutí.

Zkoumejte dopad na celkové přežití nebo úmrtnost ze všech příčin. Zařízení nemusí vykazovat klinický přínos. V mnoha případech jsou zařízení testována spíše pomocí náhradního ukazatele než výsledku, který je pro pacienty důležitý, jako je delší nebo lepší život. Hledejte studie, které zkoumají míru přežití pacientů, kteří měli přístroj, ve srovnání s těmi, kteří jej neměli. Stejně tak mohou být pohřbena úmrtí a zranění způsobená přístroji. Lenzer říká: „Studie ukazují, že lékaři i pacienti přeceňují nebezpečí jakéhokoli konkrétního onemocnění a podceňují škodlivost léčby.“

Zahrňte pohled nezávislých odborníků a skupin pacientů, které nejsou financovány průmyslem. Příběhy z jednoho zdroje, jako je tento článek NBC o novém přístroji na léčbu migrény, obvykle podávají nevyvážený obraz. Chcete-li se vyhnout tomuto úskalí, vyhledejte odborníky, kteří nejsou na zařízení finančně zainteresováni. Seznam nezávislých odborníků je k dispozici zde. Dalším bohatým zdrojem informací mohou být sociální média. Online nástěnky a stránky na Facebooku založili lidé, kteří se domnívají, že jim zdravotnické prostředky uškodily. Projděte si databázi FDA (Manufacturer and User Facility Device Experience), kde najdete hlášení nežádoucích příhod od pacientů, rodinných příslušníků a zdravotnických pracovníků.

Vypočítejte skutečné náklady na selhání zdravotnických prostředků. Zatímco samotné zdravotnické prostředky představují asi 6 % výdajů na zdravotnictví v USA, jejich používání je příčinou dalších nákladů, které obvykle značně převyšují cenu samotného prostředku, včetně ceny chirurgické implantace a opakovaných návštěv u specialistů za účelem sledování. Kromě toho se náklady exponenciálně zvyšují, když zařízení selže. Například deník Minneapolis Star Tribune v roce 2015 uvedl, že systém Medicare vynaložil 1,5 miliardy dolarů na vadné srdeční přístroje implantované tisícům příjemců a pacienti zaplatili odhadem 140 milionů dolarů z vlastní kapsy za odstranění těchto přístrojů, kromě mnoha dalších nákladů pro společnost.

Upozorňujeme, že dohled po uvedení na trh je slabý. Zkoušky účinnosti a bezpečnosti jsou vzácné, jakmile se prostředek dostane na trh. Úřad FDA zavádí povinný systém, který bude od výrobců vyžadovat, aby každý přístroj označili jedinečným identifikačním kódem přístroje (UDI), ale bez povinných registrů, které by sledovaly problémy nebo propojovaly identifikátor s elektronickými zdravotními záznamy pacienta, mají tyto identifikátory jen omezený význam, říká Lenzer.

Možná nepřekvapí, že i po upozornění na bezpečnostní problémy mohou zařízení zůstat na trhu, i když výrobci o problémech vědí. Dobrá žurnalistika může dostat problémy do centra pozornosti veřejnosti a přimět spotřebitele a Kongres ke vznesení otázek. Zde je několik příkladů:

• Příběh z roku 2015 v Los Angeles Times „Jak výrobce přístrojů držel americké nemocnice v nevědomosti o smrtelných infekcích“ vyprávěl o tom, jak společnost Olympus neupozornila nemocnice ani regulační orgány na konstrukční vadu gastrointestinálního optického přístroje, která měla za následek stovky infekcí a více než 20 úmrtí.
• V článku „Bitva o Essure“ deník Washington Post zdokumentoval, jak implantabilní antikoncepce obviňovaná z četných nežádoucích účinků unikla přísné kontrole před uvedením do prodeje i po něm.
• V článku „Stroj na půjčky“ agentura Reuters vyšetřovala, jak poskytovatelé lékařských půjček vydělávali na ženách, které potřebovaly operaci k odstranění škodlivých pánevních síťových implantátů.

Jak Lieberman poznamenal: „Všichni, kdo se zabývali půjčkami, se snažili vydělat na tom, co se jim podařilo: „Zájem médií o zdravotnické prostředky je náhodná záležitost, a když se o nich píše, obvykle to neznamená, že prostředek, bez ohledu na to, jakou škodu mohl způsobit, bude stažen z trhu. Takové přístroje se prodávají dál a potenciálně způsobují další škody.“

zpět na „Tipy pro porozumění studiím“

.