DŮLEŽITÉ INFORMACE O BEZPEČNOSTI

VAROVÁNÍ A OPATŘENÍ

Závažná myelosuprese: Přípravek LONSURF způsobil závažnou a život ohrožující myelosupresi (stupeň 3-4) sestávající z neutropenie (38 %), anémie (18 %), trombocytopenie (5 %) a febrilní neutropenie (3 %). Dva pacienti (0,2 %) zemřeli v důsledku neutropenické infekce. Celkem 12 % pacientů léčených přípravkem LONSURF dostávalo faktory stimulující kolonie granulocytů. Před a 15. den každého cyklu léčby přípravkem LONSURF a častěji podle klinické indikace vyšetřete kompletní krevní obraz. Při febrilní neutropenii, absolutním počtu neutrofilů nižším než 500/mm3 nebo počtu krevních destiček nižším než 50 000/mm3 podávání přípravku LONSURF pozastavte. Po zotavení pokračujte v podávání přípravku LONSURF ve snížené dávce podle klinické indikace.

Embryofetální toxicita: LONSURF může při podávání těhotné ženě způsobit poškození plodu. Upozorněte těhotné ženy na možné riziko pro plod. Doporučte ženám s reprodukčním potenciálem, aby během léčby a nejméně 6 měsíců po podání poslední dávky používaly účinnou antikoncepci.

Použití u specifických populací

Kojení: Není známo, zda se přípravek LONSURF nebo jeho metabolity vyskytují v lidském mléce. Nejsou k dispozici údaje, které by hodnotily účinky přípravku LONSURF nebo jeho metabolitů na kojené dítě nebo účinky na tvorbu mléka. Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků u kojených dětí doporučte ženám, aby během léčby přípravkem LONSURF a 1 den po podání poslední dávky nekojily.

Mužská antikoncepce: Vzhledem k možnosti genotoxicity doporučujeme mužům s partnerkami v reprodukčním věku, aby během léčby přípravkem LONSURF a nejméně 3 měsíce po poslední dávce používali kondom.

Geriatrické použití: U pacientů ve věku 65 let a více, kteří dostávali přípravek LONSURF, byl ve srovnání s pacienty mladšími 65 let zaznamenán vyšší výskyt následujících příznaků:

Postižení jater: LONSURF nezačínejte užívat u pacientů se středně těžkou nebo těžkou jaterní poruchou (celkový bilirubin vyšší než 1,5násobek ULN a jakékoli AST). Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin vyšší než 3násobek ULN a jakékoli AST) nebyli studováni. U pacientů s mírnou poruchou funkce jater se nedoporučuje žádná úprava počáteční dávky přípravku LONSURF.

Porucha funkce jater: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30 až 89 ml/min) se nedoporučuje žádná úprava počáteční dávky přípravku LONSURF. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 15 až 29 ml/min) snižte počáteční dávku přípravku LONSURF na doporučenou dávku 20 mg/m2.

NĚŽNÉ REAKCE

Nejčastější nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem LONSURF (≥5 %): Nejčastějšími nežádoucími účinky léku u pacientů léčených přípravkem LONSURF oproti pacientům s mCRC léčeným placebem byly astenie/únava (52 % oproti 35 %), nevolnost (48 % oproti 24 %), snížená chuť k jídlu (39 % oproti 29 %), průjem (32 % vs 12 %), zvracení (28 % vs 14 %), infekce (27 % vs 16 %), bolesti břicha (21 % vs 18 %), pyrexie (19 % vs 14 %), stomatitida (8 % vs 6 %), dysgeuzie (7 % vs 2 %) a alopecie (7 % vs 1 %). U metastazujícího karcinomu žaludku nebo gastroezofageálního spojení (GEJ) byly nejčastějšími nežádoucími účinky léku nevolnost (37 % vs 32 %), snížená chuť k jídlu (34 % vs 31 %), zvracení (25 % vs 20 %), infekce (23 % vs 16 %) a průjem (23 % vs 14 %).

Plicní embolie se vyskytovaly častěji u pacientů léčených přípravkem LONSURF ve srovnání s placebem: u mCRC (2 % vs 0 %) a u metastatického karcinomu žaludku a GEJ (3 % vs 2 %).

Intersticiální plicní onemocnění (0,2 %), včetně úmrtí, bylo hlášeno v klinických studiích a v klinické praxi v Asii.

Normality laboratorních testů u pacientů léčených přípravkem LONSURF: Nejčastějšími abnormalitami laboratorních testů u pacientů léčených přípravkem LONSURF oproti pacientům s mCRC léčeným placebem byly anémie (77 % oproti 33 %), neutropenie (67 % oproti 1 %) a trombocytopenie (42 % oproti 8 %). U metastatického karcinomu žaludku nebo GEJ byly abnormality testů následující: neutropenie (66 % vs 4 %), anémie (63 % vs 38 %) a trombocytopenie (34 % vs 9 %).

Podívejte se, prosím, na úplnou předepsanou informaci.