Helsinská deklarace je respektovanou institucí a jedním z nejvlivnějších dokumentů v oblasti etiky výzkumu,1w1-w7 od svého vzniku v roce 1964 prošla pěti revizemi a dvěma upřesněními. Její strážce, Světová lékařská asociace, nedávno vyzvala k předložení návrhů na další revizi.2

Historie deklarace je dobře zdokumentována.3 4 5 Norimberský kodex (1947) byl jedním z prvních prohlášení o etických zásadách spojených s pokusy na lidech.w8 Kvůli své spojitosti s nacistickými válečnými zločiny však měl na praxi poměrně malý vliv.w9 Helsinská deklarace se zabývala klinickým výzkumem bezprostředněji, ale byla vykreslena jako oslabení přísné ochrany Norimberku. Přesto v ní byly po čtvrt století prováděny jen drobné změny a zakořenila v mezinárodní kultuře etiky výzkumu.

V roce 1996 byla deklarace doplněna o odkaz na placebo v reakci na obavy z pokusů při perinatálním přenosu HIV v rozvojových zemích. Kritici poukazovali na to, že pokračování v používání placeba v případě, že byla prokázána účinnost, znamená jiný etický standard pro rozvojové země než pro země rozvinuté. Poté, co se deklarace pustila do specifik navrhování studií, byla vtažena do debaty o tom, zda jsou etické zásady univerzální, nebo relativní v závislosti na kontextu, v němž jsou uplatňovány6 , a také do souvisejících zásad výzkumu v rozvojových zemích.

Světová lékařská asociace pak byla tlačena k radikálnějším reformám. Americký návrh, který někteří považovali za další pokus o oslabení deklarace, vyústil v živou diskusi, ale navzdory nedostatku konsenzu a silnému přesvědčení některých, že by se neměla měnit,7 byla v roce 2000 schválena její zásadní revize. Ta k lepšímu přijetí příliš nepřispěla.

Objevily se také obavy, že kumulativní změny představují posun směrem k ochraně efektivity výzkumu na úkor ochrany lidských subjektů. Objevilo se také rozdělení na rozvinuté a rozvojové země s tvrzeními o americkém etickém imperialismu,6 8w10 ačkoli nový důraz na sociální spravedlnost a povinnost prospívat komunitám i jednotlivcům se setkal s pochvalou. Stížnosti na srozumitelnost vedly v letech 2002 a 2004 k doplnění poznámek pod čarou, ale ani to nedosáhlo celosvětové podpory. Situaci dále zkomplikoval výskyt dalších směrnic, včetně směrnic Rady pro mezinárodní organizace lékařských věd,w11 Nuffieldovy rady,w12 a Unesco (Organizace spojených národů pro výchovu, vědu a kulturu),w13 které byly považovány za potenciálně konfliktní. Dokonce se objevily názory, že deklarace je neaktuální a irelevantní.9

Diskuze o budoucnosti deklarace vyvolává několik zásadních otázek o základním účelu deklarace, její struktuře (základní principy nebo procedurální pravidla), jejím statusu (statický nebo dynamický), míře, do jaké může ovlivnit chápání a praxi, a povaze a hranicích univerzality v etice.10

Podoba deklarace se postupně změnila z pouhého opakování Norimberského etického kodexu na stále více normativní.11 Čím více se stávala procedurálně založenou, tím více se názory na ni rozcházely a objevovaly se výzvy k návratu k jednoduchosti a stručnosti dokumentu podobného norimberskému. Jiné směrnice naopak poskytují podrobné komentáře a deklarace může selhat v tom, že není ani kodexem, ani komentářem. Spory kolem deklarace poukazují na neschopnost jasně oddělit související, ale odlišné pojmy – standardy péče, etické normy, etické zásady a operacionalizaci zásad.

Zda jsou „etické normy“ považovány za univerzální, bude záviset na tom, co přesně se tímto pojmem myslí. Byly kritizovány jako reprezentující severoamerický kontext, v němž byly formulovány.11 Čím více jsou základní principy rozpracovány, tím větší je prostor pro interpretaci a nesouhlas.

Ze základních etických principů se tradičně za nejdůležitější považuje respekt k autonomii jednotlivce a jeho společenství. Zásada autonomie prošla v poslední době velkým přehodnocením. Autonomie by neměla být chápána jako vždy zcela oproštěná od vnějších vlivů, ale jako vztahová, omezená faktory, jako je zdravotní stav, sociální vztahy, pohlaví a mocenská nerovnost.w14 Debata probíhala v příliš úzkém formálním rámci, aniž by byla věnována dostatečná pozornost přirozeným nerovnostem a zranitelnosti, které charakterizují vztah mezi subjekty a výzkumníky. Je třeba ji přeformulovat konstatováním, že respekt k jednotlivci musí zahrnovat jak jeho individualitu, tak kulturní a vztahové faktory, které formují jeho rozhodování.

Světová lékařská asociace musí reagovat na kritiku, že nedostatek transparentnosti v jejím revizním procesu neodráží ducha otevřenosti a zveřejňování informací v článcích 11, 16 a 27 deklarace. Podobné úvahy o transparentnosti by se měly týkat všech aspektů provádění a výsledků samotného výzkumu, jak je popsáno v Ottawském prohlášení (ottawagroup.ohri.ca/index.html).

Prohlášení má pouze omezenou přímou právní autoritu1 , ale získalo značnou morální autoritu. Jako takové je spíše symbolické než instrumentální. Symbolická funkce je patrná z postoje lidí k ní a z četnosti, s jakou ji používají ke zdůvodnění svých názorů. Její instrumentální role vyplývá z přímého odkazu v právních předpisech a nepřímo z vlivu na zákonodárce a soudy.1

Je obtížné odhadnout, jak je prohlášení účinné. Tvrzení, že je denně porušována, vyvolávají otázku, jak účinná může být při absenci monitorování nebo vymáhání. Úplné pochopení role deklarace však vyžaduje, abychom si uvědomili, že představuje vnější vnucenou morálku, nikoliv vnitřní morálku výzkumníka,w15 což omezuje její schopnost ovlivňovat praxi. Etický výzkum je kolektivní odpovědností. Pokud výzkumní pracovníci nezačlení etické zásady uvedené v kodexech, jako jsou Helsinské, do své vlastní a kolektivní morálky12 , zůstanou pouhými slovy. Helsinská deklarace je odvážným počinem a „majetkem celého lidstva „4 , který má potenciál i nadále prosazovat vysoké etické standardy a chránit zranitelné, ale pouze pokud ji přijmeme. Síla deklarace spočívá v jejích základních principech, které jsou morálním kompasem přesahujícím procedurální pravidla a revize.