KEYTRUDA má svá rizika i výhody. Další informace o přípravku a informace pro spotřebitele o přípravku KEYTRUDA (CMI) získáte na telefonním čísle MSD 0800 500 673 nebo jsou k dispozici na adrese www.medsafe.govt.nz

Merck Sharp & Dohme (New Zealand) Limited, Level 3, 123 Carlton Gore Road, Newmarket, Auckland. TAPS DA 2150KN

DŮLEŽITÉ INFORMACE O BEZPEČNOSTI

KEYTRUDA může být použita pouze u dětí mladších 18 let s rakovinou cHL nebo MSI-H nebo dMMR. Není známo, zda je přípravek KEYTRUDA bezpečný a účinný u dětí s MSI-H nebo dMMR nádory mozku nebo míchy (nádory centrálního nervového systému).

Sdělte svému lékaři, pokud trpíte onemocněním imunitního systému, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo lupus; jste po transplantaci orgánů nebo po transplantaci kostní dřeně (kmenových buněk), při které byly použity dárcovské kmenové buňky (alogenní); máte zápal plic nebo otok plic (tzv. pneumonitida); máte problémy s játry nebo máte jakékoli jiné zdravotní problémy.

Jestliže jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete mít dítě, sdělte to svému lékaři. Přípravek KEYTRUDA může poškodit Vaše nenarozené dítě. Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby přípravkem KEYTRUDA a nejméně 4 měsíce po podání poslední dávky přípravku KEYTRUDA používat účinnou antikoncepci.

Jestliže kojíte, informujte svého lékaře. Během užívání přípravku KEYTRUDA nekojte.

Sdělte svému lékaři, pokud užíváte jakékoli jiné léky, včetně léků, které lze zakoupit bez lékařského předpisu v lékárně, supermarketu nebo prodejně zdravé výživy, nebo jiné léky, které oslabují imunitní systém. Příkladem mohou být steroidy, jako je prednison.

KEYTRUDA se podává kapačkou po dobu asi 30 minut. Většina lidí dostává přípravek KEYTRUDA každé 3 týdny nebo každých 6 týdnů, v závislosti na věku a podané dávce. Váš lékař rozhodne, kolik léčebných kúr budete potřebovat. Přípravek KEYTRUDA může být podáván v kombinaci s jinými léky proti rakovině.

Jaké jsou možné nežádoucí účinky přípravku KEYTRUDA?

Přípravek KEYTRUDA může mít některé závažné nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky se někdy mohou stát život ohrožujícími a mohou vést až k úmrtí. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout kdykoli během léčby nebo i po jejím ukončení. Současně se může vyskytnout více než jeden nežádoucí účinek.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků, ihned zavolejte nebo navštivte svého lékaře:

Plicní problémy. Příznaky plicních problémů mohou zahrnovat dušnost, bolest na hrudi nebo kašel.

Střevní problémy. Známky a příznaky střevních problémů mohou zahrnovat průjem nebo častější stolici než obvykle, stolici, která je černá, dehtovitá, lepkavá nebo obsahuje krev či hlen, nebo silnou bolest či citlivost žaludku.

Problémy s játry. Příznaky jaterních problémů mohou zahrnovat nevolnost nebo zvracení, pocit menšího hladu, bolest na pravé straně žaludku, Vaše kůže vypadá žlutě, oční bělmo vypadá žlutě, máte tmavou moč nebo krvácíte či máte modřiny snadněji než obvykle.

Problémy s hormonálními žlázami (zejména štítnou žlázou, hypofýzou, nadledvinami). Příznaky a symptomy problémů s hormonálními žlázami mohou zahrnovat zrychlený srdeční tep, úbytek nebo přibývání na váze, zvýšené pocení, vypadávání vlasů, pocit chladu, zácpu, Váš hlas se prohlubuje, bolesti svalů, závratě nebo mdloby nebo bolesti hlavy, které nemizí, nebo neobvyklé bolesti hlavy.

Problémy s ledvinami. a symptomy problémů s ledvinami mohou zahrnovat změnu množství nebo barvy Vaší moči.

Problémy s kůží. Příznaky a symptomy kožních problémů mohou zahrnovat vyrážku, svědění, puchýře, olupování nebo kožní vředy nebo vředy v ústech nebo na sliznici nosu, krku nebo v oblasti genitálií.

Problémy v jiných orgánech. Příznaky problémů v jiných orgánech mohou zahrnovat bolest nebo slabost svalů, změny zraku, bolest v oblasti žaludku s nevolností a zvracením (pankreatitida), dušnost, nepravidelný srdeční tep, pocit únavy nebo bolest na hrudi (myokarditida), zmatenost, horečku, problémy s pamětí nebo záchvaty (encefalitida), zduření lymfatických uzlin, vyrážku nebo citlivé bulky na kůži, kašel nebo bolest očí (sarkoidóza); bolest, necitlivost, brnění nebo slabost v rukou nebo nohou, problémy s močovým měchýřem nebo střevy včetně potřeby častějšího močení, močové inkontinence, potíží s močením a zácpy (myelitida); zánět cév (vaskulitida); nebo bolest v pravé horní části žaludku, otok jater nebo sleziny, únava, svědění nebo zežloutnutí kůže nebo očního bělma.

Reakce na infuzi (intravenózní). Příznaky infuzních reakcí mohou zahrnovat dušnost, svědění nebo vyrážku, závratě nebo horečku.

Vyřazení transplantovaného orgánu. Lidé, kteří podstoupili transplantaci orgánu, mohou mít zvýšené riziko odmítnutí transplantovaného orgánu. Váš lékař by Vám měl říci, jaké příznaky a projevy byste měl(a) hlásit a sledovat Vás v závislosti na typu transplantovaného orgánu, který jste podstoupil(a).

Onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) u lidí s transplantací kostní dřeně (kmenových buněk), při které byly použity kmenové buňky dárce (alogenní). GVHD se může vyskytnout, pokud jste tuto transplantaci podstoupil/a v minulosti. Váš lékař Vás bude sledovat kvůli následujícím příznakům: kožní vyrážka, zánět jater, bolest břicha a průjem.

Časté nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) zahrnují: průjem, nevolnost, svědění, vyrážku, bolest kloubů, bolest zad, pocit únavy, kašel, skvrny na kůži, které ztratily barvu, bolest žaludku a snížení hladiny sodíku v krvi.

Mezi časté nežádoucí účinky (hlášené u více než 1 z 5 osob) při podávání přípravku KEYTRUDA v kombinaci s chemoterapií patří: vypadávání vlasů, pocit únavy, průjem, snížení počtu bílých krvinek, bolest kloubů, vyrážka, otok sliznice trávicího systému (např. úst, střev) a vředy v ústech.

Nejčastější nežádoucí účinky při podávání přípravku KEYTRUDA v kombinaci s axitinibem jsou: průjem, vysoký krevní tlak, únava, nízká hladina hormonů štítné žlázy, snížená chuť k jídlu, puchýře nebo vyrážka na dlaních nebo chodidlech, nevolnost, zvýšení hladiny jaterních enzymů, chrapot, kašel a zácpa.

Nejčastější nežádoucí účinky při podávání přípravku KEYTRUDA samotného dětem jsou: horečka, zvracení, bolest hlavy, bolest žaludku, snížení počtu červených krvinek, kašel a zácpa.

Méně časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout. Přípravek KEYTRUDA může způsobit další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v seznamu. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, který Vás obtěžuje nebo který nemizí, sdělte to svému lékaři.

Další informace získáte od svého lékaře.

Na základě CMI přípravku KEYTRUDA ze dne 19. ledna 2021.

NZ-KEY-00522 Poslední aktualizace březen 2021

.