Dávkovací forma: mast

Medicínsky přezkoumáno společností Drugs.com. Naposledy aktualizováno 1. ledna 2021.

• Přehled
• Nežádoucí účinky
• Dávkování
• Profesionální
• Těhotenství
• Více

Nystatinová mast Popis

Nystatin je polyenové antimykotické antibiotikum získané ze Streptomyces nursei
Nystatinová mast USP, pouze k lokálnímu použití, obsahuje 100 000 USP jednotek nystatinu v jednom gramu, v masťovém základu ze světlého minerálního oleje a bílé vazelíny. Strukturní vzorec je následující:

Molekulární hmotnost 926,13

Molekulární vzorec C47H75NO17

Nystatin mast – klinická farmakologie

Farmakokinetika
Nystatin se nevstřebává z neporušené kůže nebo sliznice.
Mikrobiologie
Nystatin je antibiotikum, které je fungistatické a fungicidní in vitro proti široké škále kvasinek a kvasinkám podobných hub, včetně Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.
Nystatin působí vazbou na steroly v buněčné membráně citlivých druhů, což vede ke změně propustnosti membrány a následnému úniku intracelulárních složek. Při opakované subkultivaci se zvyšujícími se koncentracemi nystatinu se u Candida albicans nevyvíjí rezistence vůči nystatinu. obecně se rezistence vůči nystatinu během léčby nevyvíjí. Jiné druhy 47 75 17 Candida (C. tropicalis, C. guilliermondi, C. krusei a C. stellatoides) se však při léčbě nystatinem stávají poměrně rezistentními a současně se stávají zkříženě rezistentními i k amfotericinu. Tato rezistence se ztrácí po vysazení antibiotika.
Nystatin nevykazuje žádnou znatelnou aktivitu proti bakteriím, prvokům nebo virům.

INDIKACE A POUŽITÍ

Nystatin mast, je indikován k léčbě kožních nebo mukokutánních mykotických infekcí způsobených Candida albicans a jinými citlivými druhy Candida.
Nystatin mast není indikována k systémovému, perorálnímu, intravaginálnímu nebo oftalmologickému použití.

Kontraindikace

Nystatin mast je kontraindikována u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na některou z jejich složek.

Bezpečnostní opatření

Všeobecně
Nystatin mast se nesmí používat k léčbě systémových, orálních, intravaginálních nebo očních infekcí.
Pokud dojde k podráždění nebo senzibilizaci, léčba by měla být přerušena a podle indikace by měla být přijata vhodná opatření. K potvrzení diagnózy kožní nebo mukokutánní kandidózy a k vyloučení infekce způsobené jinými patogeny se doporučuje použít KOH stěry, kultivaci nebo jiné diagnostické metody.

INFORMACE PRO PACIENTY

Pacienti užívající tyto léky by měli obdržet následující informace a pokyny :
1. Pacienti, kteří užívají tyto léky, by měli obdržet následující informace a pokyny. Pacient by měl být poučen, aby tyto léky užíval podle pokynů (včetně nahrazení vynechaných dávek). Tyto léky nejsou určeny k léčbě jiných poruch, než pro které jsou předepsány.
2. I když dojde k úlevě od příznaků během několika prvních dnů léčby, pacient by měl být poučen, aby nepřerušoval nebo neukončoval léčbu, dokud nebude předepsaná léčba ukončena.
3. Pokud se objeví příznaky podráždění, měl by být pacient poučen, aby o tom neprodleně informoval lékaře.

Laboratorní testy

Při nedostatečné terapeutické odpovědi je třeba zopakovat KOH stěry, kultivaci nebo jiné diagnostické metody.

Karcinogenita, mutagenita, poškození fertility

Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech, které by hodnotily karcinogenní potenciál nystatinu. Nebyly provedeny žádné studie, které by určily mutagenitu nystatinu nebo jeho vliv na mužskou nebo ženskou plodnost.

Těhotenství: Teratogenní účinky

Studie reprodukce na zvířatech nebyly provedeny s žádným přípravkem pro lokální aplikaci nystatinu. Rovněž není známo, zda tyto přípravky mohou způsobit poškození plodu při použití těhotnou ženou nebo zda mohou ovlivnit reprodukční schopnost. Nystatinové lokální přípravky by měly být těhotné ženě předepsány pouze v případě, že potenciální přínos pro matku převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.

Kojící matky

Není známo, zda se nystatin vylučuje do lidského mléka. Pokud je nystatin předepsán kojící ženě, je třeba dbát zvýšené opatrnosti.

Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost byla stanovena u pediatrické populace od narození do 16 let.
Viz Dávkování a způsob podání

Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků hlášených u pacientů užívajících přípravky Nystatin mast je nižší než 0,1 %. Mezi nejčastěji hlášené příhody patří alergické reakce, pálení, svědění, vyrážka, ekzém a bolest při aplikaci.
(VizPOKYNY PRO UPOZORNĚNÍ: Obecné.)
Pokud chcete nahlásit PODEZŘELÉ NEŽÁDOUCÍ REAKCE, kontaktujte společnost Macleods Pharma USA, Inc, na čísle 1-888-943-3210 nebo 1-855-926-338 nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).

DÁVKOVÁNÍ &PŘÍPRAVEK

Nystatinová mast
Dospělí a dětští pacienti (novorozenci a starší):
Nanášejte hojně na postižená místa dvakrát denně nebo podle pokynů až do úplného zhojení.

Jak se Nystatin mast dodává

Nystatin mast (100 000 USP jednotek nystatinu v jednom gramu) je nažloutlá mast dostupná následujícím způsobem:

NDC 33342-481-15 15 gramová tuba
NDC 33342-481-30 30 gramová tuba

Uchovávejte při teplotě 20° až 25°C; výkyvy jsou povoleny v rozmezí 15° až 30°C .

Vyrobeno pro:
Macleods Pharma USA, Inc.

Princeton, NJ 08540

Výrobce:
Macleods Pharmaceuticals Limited
At Oxalis Labs
Baddi, Himachal Pradesh, INDIA

Rev. 01/2021

OZNAČENÍ NA OBALU.PRVNÍ DISPLAY PANEL

Nystatinová mast (100 000 USP jednotek nystatinu v jednom gramu)
Počet balení: Počet balení: 15 g Karton
NDC 33342-481-15

Nystatinová mast (100 000 USP jednotek nystatinu v jednom gramu)
Počet balení: 15 g: Počet balení: 30 g tuba
NDC 33342-481-30

Nystatinová mast (100 000 USP jednotek nystatinu v jednom gramu)
Počet balení: 30 g tuba: Karton 30 g
NDC 33342-481-30

Vyhlášení o vyloučení odpovědnosti za škodu