Jaké nejdůležitější informace bych měl vědět o přípravku NULOJIX® (belatacept)?

NULOJIX zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků, včetně:

Potransplantační lymfoproliferativní poruchy (PTLD), stavu, který může nastat, pokud se některé bílé krvinky vymknou kontrole v důsledku oslabení imunitního systému.

• PTLD se může zhoršit, stát se typem rakoviny a může vést k úmrtí
• NULOJIX zvyšuje riziko vzniku PTLD; pokud dostanete PTLD s přípravkem NULOJIX, máte obzvláště vysoké riziko vzniku PTLD v mozku
• Riziko vzniku PTLD je také vyšší, pokud jste:
  • nebyli nikdy vystaveni viru Epsteina-Barrové (EBV). Váš lékař vás otestuje na expozici EBV. Přípravek NULOJIX nedostávejte, pokud jste EBV pozitivní (byl/a jste vystaven/a EBV)
  • prodělal/a infekci cytomegalovirem (CMV)
  • podstupujete léčbu odmítnutí transplantátu, která snižuje počet určitých bílých krvinek (T buněk)

jiné druhy rakoviny, včetně rakoviny kůže v důsledku oslabení imunitního systému.

• Omezte dobu, kterou trávíte na slunci, noste ochranný oděv, používejte opalovací krém s vysokým SPF a vyhýbejte se používání solária nebo slunečních lamp

Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), vzácná, závažná infekce mozku způsobená JC virem v důsledku oslabení imunitního systému.

• PML může mít za následek smrt nebo těžké postižení
• Není známa žádná prevence, léčba nebo vyléčení PML

Další závažné infekce, včetně tuberkulózy (TBC) a infekcí způsobených bakteriemi, viry nebo plísněmi.

• Tyto závažné infekce mohou vést ke smrti
• Virus BK může ovlivnit činnost Vašich ledvin a způsobit selhání transplantované ledviny

Pokud se u Vás během léčby přípravkem NULOJIX objeví některý z těchto příznaků, ihned to sdělte svému lékaři:

• Změna nálady nebo Vašeho obvyklého chování
• Zmatenost nebo problémy s myšlením nebo pamětí
• Změna způsobu chůze nebo mluvení
• Snížená síla nebo slabost na jedné straně těla
• Změna vidění
• Horečka, noční pocení nebo únava, která nemizí
• Úbytek hmotnosti
• Otok žláz
• Příznaky chřipky, nachlazení, nebo kašel
• Bolest v oblasti žaludku
• Zvracení nebo průjem
• Tenkost nad transplantovanou ledvinou
• Změna množství moči, kterou tvoříte, krev v moči, bolest, nebo pálení při močení
• Nová kožní léze nebo boule nebo změna velikosti či barvy mateřského znaménka

Pacienti po transplantaci jater by neměli dostávat přípravek NULOJIX z důvodu zvýšeného rizika ztráty transplantovaných jater a úmrtí.

Co mám říci svému lékaři před podáním přípravku NULOJIX?
Před podáním přípravku NULOJIX informujte svého lékaře, pokud:

• plánujete podávat jakékoli vakcíny
  • Vyhnete se podávání živých vakcín během léčby přípravkem NULOJIX
  • Některé vakcíny nemusí během léčby přípravkem NULOJIX fungovat stejně dobře

.

• Máte jiné zdravotní potíže
• Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět
  • Není známo, zda přípravek NULOJIX poškodí Vaše nenarozené dítě
  • Jestliže během užívání přípravku NULOJIX otěhotníte, informujte o tom ihned svého lékaře. Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete pokračovat v užívání přípravku NULOJIX během těhotenství
• Kojíte nebo plánujete kojit
  • Není známo, zda přípravek NULOJIX přechází do mateřského mléka
  • Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete přípravek NULOJIX užívat nebo kojit. Neměla byste dělat obojí

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis i bez předpisu, vitamínů a bylinných doplňků. Neužívejte žádné nové léky bez předchozí konzultace se svým transplantačním lékařem. Užívejte všechny léky předepsané lékařem, abyste předešli infekci nebo odmítnutí transplantátu.

Jaké jsou další možné nežádoucí účinky přípravku NULOJIX® (belatacept)?

• Nízký počet červených krvinek (anémie)
• Průjem
• Infekce ledvin nebo močového měchýře
• Otok nohou, chodidel, nebo kotníky
• Zácpa
• Vysoký krevní tlak
• Horečka
• Nedobře pracující ledviny
• Kašel
• Nevolnost nebo zvracení
• Bolest hlavy
• Bolest hlavy
• Nízký nebo vysoký obsah draslíku v krvi
• Nízký počet bílých krvinek

Sdělte svému lékaři jakýkoli nežádoucí účinek, který Vás obtěžuje nebo který nemizí. Toto nejsou všechny možné nežádoucí účinky přípravku NULOJIX. Další informace získáte od svého lékaře nebo lékárníka.

Podívejte se, prosím, na Úplnou preskripční informaci, včetně „Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl(a) vědět o přípravku NULOJIX?“ v Příručce k lékům.