Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích přípravku Norpace, zahrnují pozorování u 1 500 pacientů, včetně 90 pacientů studovaných po dobu nejméně 4 let. Nejzávažnějšími nežádoucími reakcemi jsou hypotenze a městnavé srdeční selhání. Nejčastější nežádoucí reakce, které jsou závislé na dávce, souvisejí s anticholinergními vlastnostmi přípravku. Mohou být přechodné, ale mohou přetrvávat nebo mohou být závažné. Nejzávažnějším anticholinergním účinkem je retence moči.

Následující reakce byly hlášeny u 10 až 40 % pacientů:

Anticholinergní: sucho v ústech (32 %), zástava močení (14 %), zácpa (11 %)

Následující reakce byly hlášeny u 3 až 9 % pacientů:

Anticholinergní: rozmazané vidění, sucho v nose/očích/krku

Genitourinární:

Gastrointestinální: nevolnost, bolest/nadýmání/plyn

Celkové: závratě, celková únava/svalová slabost, bolest hlavy, malátnost, bolesti/bolesti

Následující reakce byly hlášeny u 1 až 3 % pacientů:

Genitourinární: impotence

Kardiovaskulární: Hypotenze s městnavým srdečním selháním nebo bez něj, zvýšené městnavé srdeční selhání (viz VAROVÁNÍ), poruchy srdečního vedení (viz VAROVÁNÍ), otoky/přibývání na váze, dušnost, synkopa, bolest na hrudi

Gastrointestinální: anorexie, průjem, zvracení

Dermatologické: generalizovaná vyrážka/dermatózy, svědění

Centrální nervový systém: nervozita

Jiné: hypokalémie, zvýšený cholesterol/triglyceridy

Následující reakce byly hlášeny v méně než 1 %:

Deprese, nespavost, dysurie, necitlivost/mravenčení, zvýšené jaterní enzymy, AV blok, zvýšená BUN, zvýšený kreatinin, snížený hemoglobin/hematokrit

V souvislosti s podáváním přípravku Norpace byla hlášena hypoglykémie (viz UPOZORNĚNÍ).

V souvislosti s léčbou disopyramidem byly hlášeny vzácné případy reverzibilní cholestatické žloutenky, horečky a dýchacích obtíží, stejně jako vzácné případy trombocytopenie, reverzibilní agranulocytózy a gynekomastie. Byly hlášeny některé případy příznaků LE (lupus erythematodes); většina případů se vyskytla u pacientů, kteří byli po vzniku příznaků LE převedeni na disopyramid z prokainamidu. Vzácně byla po léčbě přípravkem Norpace hlášena akutní psychóza s rychlým návratem k normálnímu duševnímu stavu po ukončení léčby. Lékař by si měl být těchto možných reakcí vědom a v případě jejich výskytu by měl léčbu přípravkem Norpace nebo Norpace CR neprodleně ukončit.

Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro Norpace (disopyramid-fosfát)

.