NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Následující nežádoucí reakce jsou popsány v části UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ: hypotenze, poruchy rytmu,poškození jater, poškození plic, poškození štítné žlázy, přecitlivělost.
Zkušenosti z klinických studií
Vzhledem k tomu, že klinické studie jsouprováděny za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích reakcí pozorovaných vklinických studiích léčivého přípravku přímo srovnávat s výskytem vklinických studiích jiného léčivého přípravku a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.
V celkem 1836 pacientech v nekontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích dostávalo 14 % pacientůintravenózní amiodaron po dobu nejméně jednoho týdne, 5 % po dobu nejméně 2 týdnů, 2 % po dobu nejméně 3 týdnů a 1 % po dobu delší než 3 týdny, aniž by se zvýšil výskyt závažných nežádoucích reakcí. Meandura léčby v těchto studiích byla 5,6 dne; medián expozice byl 3,7dne.
Nejdůležitějšími nežádoucími reakcemi byly hypotenze, asystolie/zástava srdce/bezpulzní elektrická aktivita (PEA), kardiogenní šok, městnavé srdeční selhání, bradykardie, abnormality jaterních testů, VT a AV blokáda. Celkově byla léčba přerušena asi u 9 % pacientů z důvodu nežádoucích účinků. Nejčastějšíminežádoucími reakcemi, které vedly k přerušení intravenózní léčby amiodaronem, byly hypotenze (1,6 %), asystolie/zástava srdce/PEA (1,2 %), VT (1,1 %) a kardiogenní šok (1 %).
Tabulka 4 uvádí nejčastější(incidence ≥ 2 %) nežádoucí reakce během intravenózní léčby amiodaronempovažované za alespoň pravděpodobně související s léčivem. Tyto údaje byly shromážděny vklinických studiích zahrnujících 1836 pacientů s život ohrožující VT/VF. Údaje ze všech přiřazených léčebných skupin jsou sloučeny, protože se zdá, že žádná z nežádoucích reakcí nesouvisí s dávkou.
Tabulka 4: NEŽÁDOUCÍ REAKCEU PACIENTŮ PŘIJÍMAJÍCÍCH INTRAVENÓZNÍ AMIODARON V KONTROLOVANÝCH A OTEVŘENÝCH STUDIÍCH ( ≥ 2% INCIDENCE)
| Studijní událost | Kontrolované studie (n = 814) |
Otevřené-Label Studies (n = 1022) |
Celkem (n = 1836) |
| Tělo jako celek | |||
| Horečka | 24(2.9%) | 13 (1,2%) | 37 (2,0%) |
| Kardiovaskulární systém | |||
| Bradykardie | 49(6.0%) | 41 (4,0%) | 90 (4,9%) |
| Kongestivní srdeční selhání | 18(2.2%) | 21 (2,0%) | 39 (2,1%) |
| Zástava srdce | 29(3,5%) | 26 (2.5%) | 55 (2,9%) |
| Hypotenze | 165(20,2%) | 123 (12,0%) | 288 (15.6%) |
| Ventrikulární tachykardie | 15(1,8%) | 30 (2,9%) | 45 (2.4%) |
| Trávicí soustava | |||
| Anormální funkční testy jater | 35(4.2%) | 29 (2,8%) | 64 (3,4%) |
| Nausea | 29(3,5%) | 43 (4,2%) | 72 (3.9%) |
Další nežádoucí účinkyhlášené u méně než 2% pacientů dostávajících intravenózní amiodaron nekontrolované a nekontrolované studie zahrnovaly následující: abnormální funkce ledvin, fibrilace síní, průjem, zvýšení ALT, zvýšení AST, plicní edém, uzlinová arytmie, prodloužený QT interval, atrioventrikulární blokáda,porucha dýchání, šok, sinusová bradykardie, Stevens-Johnsonův syndrom, trombocytopenie, VF a zvracení.
Postmarketingové zkušenosti
Následující nežádoucí reakcebyly hlášeny v postmarketingových zkušenostech během intravenózního podávání amiodaronu nebo v úzké časové souvislosti s ním. Vzhledem k tomu, že tyto reakcejsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivu.
Poruchy krve a lymfatického systému: pancytopenie, neutropenie, hemolytická anémie, aplastická anémie, trombocytopenie agranulocytóza.
Srdeční poruchy: dysfunkce sinusového uzlu(sinusová zástava, sinoatriální blokáda), poruchy intraventrikulárního vedenívčetně bloku raménka a infra-HIS bloku, bradykardie (někdyfatální), komorové extrasystoly a antegrádní vedení přes akcesorní dráhu.
Endokrinní poruchy: syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Oční poruchy: defekt zorného pole a rozmazané vidění.
Gastrointestinální poruchy: pankreatitida.
Všeobecné poruchy a stavy v místě podání: reakce v místě infuze, včetně trombózy, flebitidy, tromboflebitidy, celulitidy, bolesti, indurace, edému, zánětu, kopřivky, pruritu, erytému, pigmentových změn, hypoestézie, odlupování kůže,extravazace, která může vést k nekróze v místě žíly/infuze, intravaskulární depozita/masa amiodaronu (vznikla v horní duté žíle kolem centrálního žilního katétru po dlouhodobé léčbě amiodaronem podávaným přes centrální linku) a granulom.
Hepatobiliární poruchy: cholestáza, cirhóza, žloutenka, zvýšení alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy v krvi.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: myopatie,svalová slabost, rabdomyolýza, svalové křeče a bolesti zad.
Neoplazie benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů) Poruchy: uzly štítné žlázy/rakovina štítné žlázy.
Poruchy nervového systému: zvýšený nitrolební tlak, pseudotumor cerebri, třes, závratě a hypoestezie.
Psychiatrické poruchy: stavy zmatenosti, halucinace, dezorientace a delirium.
Poruchy ledvin a močových cest: akutní selhání ledvin (někdy fatální), poškození ledvin, renální insuficience a zvýšení kreatininu v krvi.
Poruchy reprodukce a prsu: Epididymitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: intersticiální pneumonitida, bronchiolitis obliteransorganizující se pneumonie (možná fatální), plicní alveolární krvácení, plicní fosfolipidóza, pleurální výpotek, bronchospasmus, dyspnoe, kašel, hemoptýza, sípání a hypoxie.
Kůže a podkožní tkáňPoruchy: toxická epidermální nekrolýza (někdy fatální), Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida, multiformní erytém, rakovina kůže, pruritus, angioedém, andurtikarie.
Cévní poruchy: vaskulitida a zrudnutí.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Nexterone (Amiodarone HCl Injection)
.