Upozornění

Pokud by lokální infekce přetrvávala nebo se stala závažnou, nebo v přítomnosti systémové infekce, je třeba zvážit vhodnou systémovou antibakteriální léčbu na základě testování citlivosti.

Vzhledem k obavám z nefrotoxicity a ototoxicityspojené s neomycinem by tento kombinovaný přípravek neměl být používán na velké ploše nebo po delší dobu.

V současné lékařské literatuře se objevují články, které naznačují nárůst výskytu osob citlivých na neomycin.

POKYNY PRO UŽIVATELE

Všeobecně

Doporučuje se, aby se NEO-SYNALAR® krém nepoužíval pod okluzivními obvazy. Systémová absorpce lokálních kortikosteroidůvyvolala u některých pacientů reverzibilní supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), projevy Cushingova syndromu, hyperglykémii a glykosurii.

Podmínky, které zvyšují systémovou absorpci, zahrnujíaplikaci silnějších steroidů, použití na velké plochy,dlouhodobé používání.

U pacientů, kteří dostávají velkou dávku silně účinného steroidu aplikovaného na velkou plochu, by proto měly být pravidelně vyhodnocovány známky suprese osy HPA pomocí stimulačních testů na volný kortizol v moči a ACTH. Pokud je zaznamenána suprese osy HPA, je třeba se pokusit lék vysadit, snížit frekvenci aplikace nebo jej nahradit méně účinným steroidem.

Obnovení funkce osy HPA je po vysazení léku obvykle rychlé a úplné. Ojediněle se mohou objevit příznaky a symptomy vysazení steroidů, které vyžadují doplňkové systémové kortikosteroidy.

Děti mohou absorbovat úměrně větší množství topických kortikosteroidů a být tak náchylnější k systémové toxicitě (viz PRECAUTIONS – Pediatrické použití).

Pokud se objeví podráždění, je třeba lokální kortikosteroidy vysadit a zahájit vhodnou léčbu.

Stejně jako u všech lokálních kortikosteroidních přípravků může dlouhodobé používání způsobit atrofii kůže a podkožních tkání. Při použití na intertriginózních nebo flexorových oblastech nebo na obličeji k tomu může dojít i při krátkodobém používání.

Laboratorní testy

Při hodnocení suprese HPAaxis mohou být užitečné následující testy:

Urinary free cortisoltest
ACTH stimulační test

Karcinogeneze, mutageneze a poškození fertility

Dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny k vyhodnocení karcinogenního potenciálu nebo vlivu topických kortikosteroidů na fertilitu.

Studie ke stanovení mutagenity u prednisolonu a hydrokortizonu ukázaly negativní výsledky.

Kategorie březosti C

Kortikosteroidy jsou obecně teratogenní u laboratorních zvířat, pokud jsou podávány systémově v relativně nízkých dávkách. U silnějších kortikosteroidů byla prokázána teratogenita po dermálníaplikaci u laboratorních zvířat. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolovanéstudie teratogenních účinků lokálně aplikovaných kortikosteroidů u těhotných žen. Proto by se lokální kortikosteroidy měly během těhotenství používat pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. Léčivé přípravky této třídy by neměly být používány extenzivně u těhotných pacientek,ve velkém množství nebo po delší dobu.

Kojící matky

Není známo, zda by lokální podání kortikosteroidů mohlo vést k dostatečné systémové absorpci, která by vedla k detekovatelným množstvím v mateřském mléce. Systémově podávané kortikosteroidy jsou vylučovány do mateřského mléka v množství, které pravděpodobně nemá škodlivý účinek na kojence. Přesto je třeba dbát opatrnosti, pokud jsou lokální kortikosteroidy podávány kojícím ženám.

Pediatrické použití

Dětští pacienti mohou vykazovat větší náchylnost k lokálnímu podávání kortikosteroidů vyvolanému supresí hypotalmicko-hypofyzárně-nadledvinkové(HPA) osy a Cushingovým syndromem než dospělí pacienti z důvodu většího poměru plochy povrchu kůže k tělesné hmotnosti.

U dětí užívajících topické kortikosteroidy byla hlášena suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), Cushingův syndrom a intrakraniální hypertenze. Mezi projevy suprese nadledvin u dětí patří lineární růstová retardace, opožděné přibývání na váze,nízké plazmatické hladiny kortizolu a absence odpovědi na stimulaci ACTH.Mezi projevy intrakraniální hypertenze patří vypouklé fontanely, bolesti hlavy a oboustranný edém papily.

Podávání lokálních kortikosteroidů dětem by mělo být omezeno na nejmenší množství slučitelné s účinným terapeutickým režimem. Chronická léčba kortikosteroidy může narušit růst a vývoj dětí.

.