Nežádoucí účinky

Klinické studie a sledování po uvedení přípravku na trh

Níže uvedené nežádoucí účinky odrážejí zkušenostiz výzkumných studií přípravku Myorisan a zkušenosti po uvedení přípravku na trh. Souvislost některých z těchto příhod s léčbou přípravkem Myorisan není známa. Mnohé z nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí pozorovaných u pacientů užívajících přípravek Myorisan jsou podobné těm, které byly popsány u pacientů užívajících velmi vysoké dávky vitaminu A (suchost kůže a sliznic, např. rtů, nosní sliznice a očí).

Závislost na dávce

Cheilitida a hypertriglyceridémie obvykle souvisejí s dávkou. Většina nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích byla reverzibilnípo přerušení léčby; některé však přetrvávaly i po ukončení léčby(viz UPOZORNĚNÍ).

Tělo jako celek

alergické reakce, včetně vaskulitidy, systémováhypersenzitivita (viz DOPORUČENÍ: Přecitlivělost), otoky,únava, lymfadenopatie, úbytek hmotnosti

Kardiovaskulární

palpitace, tachykardie, cévní trombotické onemocnění,cévní mozková příhoda

Endokrinní/Metabolická

hypertriglyceridémie (viz Upozornění: Lipidy ),změny hladiny cukru v krvi (viz PRECAUTIONS: Laboratorní vyšetření).

Gastrointestinální

zánětlivé onemocnění střev (viz UPOZORNĚNÍ: Zánětlivé onemocnění střev), hepatitida (viz UPOZORNĚNÍ: Hepatotoxicita), pankreatitida(viz UPOZORNĚNÍ: Lipidy ), krvácení a zánět dásní,kolitida, ezofagitida/vulcerace jícnu, ileitida, nevolnost, jiné nespecifickégastrointestinální příznaky.

Hematologické

alergické reakce (viz Opatření: Přecitlivělost),anémie, trombocytopenie, neutropenie, vzácná hlášení agranulocytózy (viz INFORMACE PRO PACIENTY). Viz BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Další hematologické parametry.

Muskuloskeletální

hyperostóza skeletu, kalcifikace šlach a vazů, předčasný uzávěr epifýz, snížení minerální hustoty kostí (viz UPOZORNĚNÍ: Skeletální), muskuloskeletální příznaky (někdy závažné) včetně bolesti zad, myalgie a artralgie (viz INFORMACE PRO PACIENTY), přechodná bolest na hrudi (viz INFORMACE PRO PACIENTY), artritida, tendonitida, jiné typy kostních abnormalit,zvýšení CPK/vzácná hlášení o rabdomyolýze (viz PRECAUTIONS: LaboratoryTests ).

Neurologické

pseudotumor cerebri (viz UPOZORNĚNÍ: PseudotumorCerebri), závratě, ospalost, bolesti hlavy, nespavost, letargie, malátnost,nervozita, parestézie, záchvaty, mrtvice, synkopa, slabost.

Psychiatrické

sebevražedné myšlenky, sebevražedné pokusy, sebevražda, deprese,psychóza, agrese, násilné chování (viz Upozornění: Psychiatrické poruchy), emoční nestabilita.

Z pacientů, kteří hlásili depresi, někteří uváděli, že deprese ustoupila po přerušení léčby a znovu se objevila po obnovení léčby.

Reprodukční systém

Normální menses.

Dýchací cesty

bronchospasmy (s astmatem nebo bez něj v anamnéze),respirační infekce, změna hlasu

Kůže a přídatné orgány

akné fulminans, alopecie (která v některých případech přetrvává),modřiny, cheilitida (suché rty), sucho v ústech, sucho v nose, suchá kůže, epistaxe,eruptivní xantomy,7 erythema multiforme, zarudnutí, křehkost kůže, abnormality vlasů, hirsutismus, hyperpigmentace a hypopigmentace, infekce (včetně diseminovaného herpes simplex), dystrofie nehtů, paronychie, olupování dlaní a chodidel, fotoalergické/fotosenzibilizační reakce, pruritus, pyogenní granulom, vyrážka (včetně obličejového erytému, seborey a ekzému), Stevens-Johnsonův syndrom, zvýšená náchylnost ke spálení sluncem, pocení, toxická epidermální nekrolýza, kopřivka, vaskulitida (včetně Wegenerovy granulomatózy);viz PRECAUTIONS: Přecitlivělost), abnormální hojení ran(opožděné hojení nebo bujná granulační tkáň s tvorbou krust; viz INFORMACE PRO PACIENTY)

Speciální smysly

Sluch

poškození sluchu (viz VAROVÁNÍ: Poškození sluchu), tinnitus.

Vidění

opacity rohovky (viz UPOZORNĚNÍ: Rohovkové opacity ), snížené noční vidění, které může přetrvávat (viz UPOZORNĚNÍ:Snížené noční vidění), katarakta, poruchy barevného vidění,konjunktivitida, suché oči, zánět očních víček, keratitida, zánět optického nervu,fotofobie, poruchy vidění

Močový systém

glomerulonefritida (viz OPATŘENÍ: Přecitlivělost),nespecifické urogenitální nálezy (viz PŘEDPOKLADY: Laboratorní vyšetření dalších urologických parametrů)

Laboratorní

Zvýšení plazmatických triglyceridů (viz VAROVÁNÍ: Lipidy), snížení sérových hladin lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL), zvýšení sérovéhocholesterolu během léčby

Zvýšení alkalické fosfatázy, SGOT (AST), SGPT (ALT),GGTP nebo LDH (viz UPOZORNĚNÍ: Hepatotoxicita)

Zvýšení hladiny cukru v krvi nalačno, zvýšení CPK (viz PŘEDPOKLADY: Laboratorní testy), hyperurikémie

Snížení parametrů červených krvinek, snížení počtu bílých krvinek (včetně závažné neutropenie a vzácných hlášeníagranulocytózy; viz INFORMACE PRO PACIENTY), zvýšenásedimentace, zvýšený počet krevních destiček, trombocytopenie

Bílé krvinky v moči, proteinurie, mikroskopická orgrasová hematurie