Nežádoucí účinky
Následující jsou podrobněji popsány v jiných částech příbalové informace.
- Reakce z přecitlivělosti
- Dermatologická toxicita
- Toxičnost pro benzylalkohol
- Interference při laboratorních testech
- Použití ve Pacienti s anamnézou nežádoucích reakcí na thiolové sloučeniny
Zkušenosti z klinických studií
Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích reakcí pozorovaných v klinických studiích léku přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léku a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.
Údaje o nežádoucích účincích přípravku MESNEX jsou k dispozici ze čtyř studií fáze 1, ve kterých byly podány jednotlivé intravenózní dávky 600-1200 mg přípravku MESNEXinjekce bez současné chemoterapie celkem 53 zdravým dobrovolníkům a jednotlivé perorální dávky 600-2400 mg tablet přípravku MESNEX byly podány celkem 82 zdravým dobrovolníkům. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (pozorovanými u dvou nebo více zdravých dobrovolníků) u zdravých dobrovolníků, kteří dostávali jednotlivé dávky samotné injekce přípravku MESNEX, byly bolest hlavy, reakce v místě vpichu, návaly, závratě, nevolnost, zvracení, somnolence, průjem, anorexie, horečka, faryngitida, hyperestezie, příznaky podobné chřipce a kašel. Ve dvou studiích fáze 1 s vícenásobnými dávkami, kdy zdraví dobrovolníci dostávali samotné tablety MESNEX nebo intravenózní MESNEX následovaný opakovanými dávkami tablet MESNEX, byla hlášena plynatost a rýma. Kromě toho byla u zdravých dobrovolníků, kteří dostali opakované dávky intravenózního přípravku MESNEX, hlášena zácpa.
Další nežádoucí reakce u zdravých dobrovolníkůpřijímajících samotný přípravek MESNEX zahrnovaly reakce v místě vpichu, bolest/koliku břicha,bolest/pálení v nadbřišku, podráždění sliznic, závratě, bolesti zad,artralgie, myalgie, konjunktivitida, ucpaný nos, ztuhlost, parestézie, fotofobie, únava, lymfadenopatie, bolesti končetin, malátnost, bolest na hrudi, dysurie, pleuritická bolest, sucho v ústech, dušnost a hyperhidróza. U zdravýchdobrovolníků byl přípravek MESNEX běžně spojen s rychlým (do 24 hodin) poklesem počtu lymfocytů, který byl obecně reverzibilní do jednoho týdne od podání.
Protože se přípravek MESNEX používá v kombinaci s chemoterapeutickými režimy obsahujícími ifosfamid nebo ifosfamid, je obtížné odlišit nežádoucí reakce, které mohou být způsobeny přípravkem MESNEX, od reakcí způsobených souběžně podávanými cytotoxickými látkami.
Nežádoucí reakce přiměřeně spojené s přípravkem MESNEXpodávaným intravenózně a perorálně ve čtyřech kontrolovaných studiích, v nichž pacienti dostávali ifosfamid nebo režimy obsahující ifosfamid, jsou uvedeny vTabulce 3.
Tabulka 3: Nežádoucí účinky u ≥5 % pacientů, kteří dostávali přípravek MESNEX v kombinaci s režimy obsahujícími ifosfamid
Režim přípravku MESNEX | Intravenózní-Intravenózní-Intravenózní1 | Intravenózní-Orální-Orální1 |
N exponovaný | 119 (100.0%) | 119 (100%) |
Výskyt nežádoucích účinků | 101 (84,9%) | 106 (89,1%) |
Nemoci | 65 (54,6) | 64 (53.8) |
Zvracení | 35 (29,4) | 45 (37,8) |
Zácpa | 28 (23.5) | 21 (17,6) |
Leukopenie | 25 (21,0) | 21 (17,6) |
Únava | 24 (20.2) | 24 (20,2) |
Horečka | 24 (20,2) | 18 (15,1) |
Anorexie | 21 (17.6) | 19 (16.0) |
Trombocytop eni a | 21 (17.6) | 16 (13.4) |
Anémie | 20 (16.8) | 21 (17.6) |
Granulová ocytopenie | 16 (13.4) | 15 (12.6) |
Astenie | 15 (12,6) | 21 (17,6) |
Bolesti břicha | 14 (11,8) | 18 (15.1) |
Alopecie | 12 (10,1) | 13 (10,9) |
Dyspnoe | 11 (9,2) | 11 (9.2) |
Bolest na hrudi | 10 (8,4) | 11 (9,2) |
Hypokalémie | 10 (8.4) | 11 (9,2) |
Průjem | 9 (7,6) | 17 (14,3) |
Závratě | 9 (7.6) | 5 (4,2) |
Bolest hlavy | 9 (7,6) | 13 (10,9) |
Bolest | 9 (7.6) | 10 (8,4) |
Zvýšené pocení | 9 (7,6) | 2 (1.7) |
Bolesti zad | 8 (6,7) | 6 (5,0) |
Hematurie | 8 (6,7) | 7 (5.9) |
Reakce v místě vpichu | 8 (6.7) | 10 (8.4) |
Odém | 8 (6.7) | 9 (7,6) |
Odém periferní | 8 (6,7) | 8 (6,7) |
Somnolence | 8 (6.7) | 12 (10,1) |
Úzkost | 7 (5,9) | 4 (3,4) |
Zmatenost | 7 (5.9) | 6 (5.0) |
Otok obličeje | 6 (5.0) | 5 (4.2) |
Nespavost | 6 (5.0) | 11 (9,2) |
Kašel | 5 (4,2) | 10 (8,4) |
Dyspepsie | 4 (3.4) | 6 (5,0) |
Hypotenze | 4 (3,4) | 6 (5,0) |
Bledost | 4 (3.4) | 6 (5,0) |
Dehydratace | 3 (2,5) | 7 (5,9) |
Pneumonie | 2 (1.7) | 8 (6,7) |
Tachykardie | 1 (0,8) | 7 (5,9) |
Výplachy | 1 (0.8) | 6 (5,0) |
1Intravenózní dávkování ifosfamidu a přípravku MESNEXnásledované buď intravenózní, nebo perorální dávkou přípravku MESNEX podle příslušného dávkovacího schématu . |
Postmarketingové zkušenosti
Při postmarketingových zkušenostech pacientů, kteří dostávali přípravek MESNEXv kombinaci s ifosfamidem nebo podobnými léky, byly hlášeny následující nežádoucí reakce, takže je obtížné odlišit nežádoucí reakce, které mohou být způsobeny přípravkem MESNEX, od reakcí způsobených současně podávanými cytotoxickými látkami. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny z populace neznámé velikosti, nelze provést přesné odhady četnosti.
Kardiovaskulární: Hypertenze
Gastrointestinální:
Hepatobiliární: Hepatitida
Nervový systém: Nervový systém: Křeče
Respirační systém: Hemoptýza
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Mesnex (Mesna)
.