Nežádoucí účinky

Následující jsou podrobněji popsány v jiných částech příbalové informace.

  • Reakce z přecitlivělosti
  • Dermatologická toxicita
  • Toxičnost pro benzylalkohol
  • Interference při laboratorních testech
  • Použití ve Pacienti s anamnézou nežádoucích reakcí na thiolové sloučeniny

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích reakcí pozorovaných v klinických studiích léku přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léku a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.

Údaje o nežádoucích účincích přípravku MESNEX jsou k dispozici ze čtyř studií fáze 1, ve kterých byly podány jednotlivé intravenózní dávky 600-1200 mg přípravku MESNEXinjekce bez současné chemoterapie celkem 53 zdravým dobrovolníkům a jednotlivé perorální dávky 600-2400 mg tablet přípravku MESNEX byly podány celkem 82 zdravým dobrovolníkům. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (pozorovanými u dvou nebo více zdravých dobrovolníků) u zdravých dobrovolníků, kteří dostávali jednotlivé dávky samotné injekce přípravku MESNEX, byly bolest hlavy, reakce v místě vpichu, návaly, závratě, nevolnost, zvracení, somnolence, průjem, anorexie, horečka, faryngitida, hyperestezie, příznaky podobné chřipce a kašel. Ve dvou studiích fáze 1 s vícenásobnými dávkami, kdy zdraví dobrovolníci dostávali samotné tablety MESNEX nebo intravenózní MESNEX následovaný opakovanými dávkami tablet MESNEX, byla hlášena plynatost a rýma. Kromě toho byla u zdravých dobrovolníků, kteří dostali opakované dávky intravenózního přípravku MESNEX, hlášena zácpa.

Další nežádoucí reakce u zdravých dobrovolníkůpřijímajících samotný přípravek MESNEX zahrnovaly reakce v místě vpichu, bolest/koliku břicha,bolest/pálení v nadbřišku, podráždění sliznic, závratě, bolesti zad,artralgie, myalgie, konjunktivitida, ucpaný nos, ztuhlost, parestézie, fotofobie, únava, lymfadenopatie, bolesti končetin, malátnost, bolest na hrudi, dysurie, pleuritická bolest, sucho v ústech, dušnost a hyperhidróza. U zdravýchdobrovolníků byl přípravek MESNEX běžně spojen s rychlým (do 24 hodin) poklesem počtu lymfocytů, který byl obecně reverzibilní do jednoho týdne od podání.

Protože se přípravek MESNEX používá v kombinaci s chemoterapeutickými režimy obsahujícími ifosfamid nebo ifosfamid, je obtížné odlišit nežádoucí reakce, které mohou být způsobeny přípravkem MESNEX, od reakcí způsobených souběžně podávanými cytotoxickými látkami.

Nežádoucí reakce přiměřeně spojené s přípravkem MESNEXpodávaným intravenózně a perorálně ve čtyřech kontrolovaných studiích, v nichž pacienti dostávali ifosfamid nebo režimy obsahující ifosfamid, jsou uvedeny vTabulce 3.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky u ≥5 % pacientů, kteří dostávali přípravek MESNEX v kombinaci s režimy obsahujícími ifosfamid

Režim přípravku MESNEX Intravenózní-Intravenózní-Intravenózní1 Intravenózní-Orální-Orální1
N exponovaný 119 (100.0%) 119 (100%)
Výskyt nežádoucích účinků 101 (84,9%) 106 (89,1%)
Nemoci 65 (54,6) 64 (53.8)
Zvracení 35 (29,4) 45 (37,8)
Zácpa 28 (23.5) 21 (17,6)
Leukopenie 25 (21,0) 21 (17,6)
Únava 24 (20.2) 24 (20,2)
Horečka 24 (20,2) 18 (15,1)
Anorexie 21 (17.6) 19 (16.0)
Trombocytop eni a 21 (17.6) 16 (13.4)
Anémie 20 (16.8) 21 (17.6)
Granulová ocytopenie 16 (13.4) 15 (12.6)
Astenie 15 (12,6) 21 (17,6)
Bolesti břicha 14 (11,8) 18 (15.1)
Alopecie 12 (10,1) 13 (10,9)
Dyspnoe 11 (9,2) 11 (9.2)
Bolest na hrudi 10 (8,4) 11 (9,2)
Hypokalémie 10 (8.4) 11 (9,2)
Průjem 9 (7,6) 17 (14,3)
Závratě 9 (7.6) 5 (4,2)
Bolest hlavy 9 (7,6) 13 (10,9)
Bolest 9 (7.6) 10 (8,4)
Zvýšené pocení 9 (7,6) 2 (1.7)
Bolesti zad 8 (6,7) 6 (5,0)
Hematurie 8 (6,7) 7 (5.9)
Reakce v místě vpichu 8 (6.7) 10 (8.4)
Odém 8 (6.7) 9 (7,6)
Odém periferní 8 (6,7) 8 (6,7)
Somnolence 8 (6.7) 12 (10,1)
Úzkost 7 (5,9) 4 (3,4)
Zmatenost 7 (5.9) 6 (5.0)
Otok obličeje 6 (5.0) 5 (4.2)
Nespavost 6 (5.0) 11 (9,2)
Kašel 5 (4,2) 10 (8,4)
Dyspepsie 4 (3.4) 6 (5,0)
Hypotenze 4 (3,4) 6 (5,0)
Bledost 4 (3.4) 6 (5,0)
Dehydratace 3 (2,5) 7 (5,9)
Pneumonie 2 (1.7) 8 (6,7)
Tachykardie 1 (0,8) 7 (5,9)
Výplachy 1 (0.8) 6 (5,0)
1Intravenózní dávkování ifosfamidu a přípravku MESNEXnásledované buď intravenózní, nebo perorální dávkou přípravku MESNEX podle příslušného dávkovacího schématu .

Postmarketingové zkušenosti

Při postmarketingových zkušenostech pacientů, kteří dostávali přípravek MESNEXv kombinaci s ifosfamidem nebo podobnými léky, byly hlášeny následující nežádoucí reakce, takže je obtížné odlišit nežádoucí reakce, které mohou být způsobeny přípravkem MESNEX, od reakcí způsobených současně podávanými cytotoxickými látkami. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny z populace neznámé velikosti, nelze provést přesné odhady četnosti.

Kardiovaskulární: Hypertenze

Gastrointestinální:

Hepatobiliární: Hepatitida

Nervový systém: Nervový systém: Křeče

Respirační systém: Hemoptýza

Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Mesnex (Mesna)

.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.