Lansoprazol HEXAL (lansoprazol) je inhibitor protonové pumpy, který inhibuje sekreci žaludeční kyseliny a používá se k léčbě duodenálního a žaludečního vředu, refluxní ezofagitidy, gastroezofageální refluxní choroby, léčby a profylaxe žaludečních a dvanáctníkových vředů spojených s NSAID, Zollinger-Ellisonova syndromu a v kombinaci s vhodnými antibakteriálními terapeutickými režimy k eradikaci Helicobacter pylori a prevenci recidivy peptických vředů u pacientů s H. pylori.
Registrace přípravku Lansoprazol HEXAL (15 mg a 30 mg) byla dříve udělena společnosti Hexal AG ve Finsku dne 7. listopadu 2003. Postup vzájemného uznávání byl zahájen 16. září 2004. Referenčním členským státem bylo Finsko a dotčenými členskými státy Rakousko, Dánsko, Německo a Švédsko. Dotčené členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody ohledně vzájemného uznání registrace udělené referenčním členským státem. Německo postoupilo důvody neshody EMEA dne 15. prosince 2004.
Byly zjištěny významné rozdíly ve srovnání s referenčním přípravkem, pokud jde o část SPC týkající se indikací. SPC referenčního přípravku v Německu neobsahuje indikace týkající se současného užívání NSAID a léčby a prevence žaludečních a dvanáctníkových vředů způsobených těmito sloučeninami.
Rozhodčí řízení bylo zahájeno 20. ledna 2005. Zpravodajem a spoluzpravodajem byli jmenováni Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, respektive Gottfried Kreutz/Julia Dunne. Držitel rozhodnutí o registraci podal písemné vysvětlení dne 13. dubna 2005
Na svém zasedání v červnu 2005 dospěl výbor CHMP s ohledem na celkové předložené údaje a vědeckou diskusi ve výboru k názoru, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Lansoprazol HEXAL příznivý. Indikace týkající se současného užívání NSAID a léčby a prevence žaludečních a dvanáctníkových vředů způsobených těmito sloučeninami byly podpořeny.
Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II spolu se souhrnem údajů o přípravku v příloze III.
Konečné stanovisko bylo Evropskou komisí dne 15. září 2005 přeměněno na rozhodnutí.