MYSOLINE (My-so-lean)
(primidon tablety, USP), 50 mg a 250 mg
Přečtěte si tuto příručku dříve, než začnete přípravek MYSOLINE užívat, a pokaždé, když si jej budete doplňovat. Mohou se zde objevit nové informace. Tyto informace nenahrazují rozhovor s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě.
Jaké nejdůležitější informace bych měl vědět o přípravku MYSOLINE?
Podobně jako jiné antiepileptické léky může MYSOLINE u velmi malého počtu lidí, asi u 1 z 500, vyvolat sebevražedné myšlenky nebo jednání.
Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, zejména pokud jsou nové, zhoršují se nebo Vás znepokojují, ihned vyhledejte lékaře:
– myšlenky na sebevraždu nebo smrt – pokusy o sebevraždu – nová nebo zhoršující se deprese – nová nebo zhoršující se úzkost – pocit agitovanosti nebo neklidu – záchvaty paniky – problémy se spánkem (nespavost) – nová nebo zhoršující se podrážděnost – chování agresivní, vzteklé nebo násilné – jednání na základě nebezpečných podnětů – extrémní zvýšení aktivity a mluvení (mánie) – jiné neobvyklé změny chování nebo nálady Nepřestávejte užívat přípravek MYSOLINE bez předchozí porady s lékařem. – Náhlé ukončení užívání přípravku MYSOLINE může způsobit vážné problémy. Náhlé zastavení léčby záchvatů u pacienta, který má epilepsii, může způsobit záchvaty, které neustanou (status epilepticus).
Suicidální myšlenky nebo jednání mohou být způsobeny i jinými příčinami než léky. Pokud máte sebevražedné myšlenky nebo činy, může Váš ošetřující lékař zkontrolovat, zda nemáte jiné příčiny.
Jak mohu sledovat časné příznaky sebevražedných myšlenek a činů?
– Věnujte pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým změnám, nálady, chování, myšlenek nebo pocitů. – Dodržujte všechny kontrolní návštěvy u svého poskytovatele zdravotní péče podle plánu. – V případě potřeby zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče mezi návštěvami, zejména pokud vás příznaky znepokojují.
Co je přípravek MYSOLINE?
MYSOLINE je lék na předpis, který se používá samostatně nebo s jinými léky k léčbě lidí s:
– generalizovanými tonicko-klonickými (grand mal) záchvaty – komplexními parciálními (psychomotorickými) záchvaty – parciálními (fokálními) epileptickými záchvaty
Kdo by neměl užívat přípravek MYSOLINE?
Neužívejte přípravek MYSOLINE, jestliže:
– trpíte genetickou poruchou zvanou porfyrie – jste alergický/á na fenobarbital
Co mám sdělit svému lékaři dříve, než začnu užívat přípravek MYSOLINE?
Předtím, než začnete užívat přípravek MYSOLINE, sdělte svému lékaři, jestliže:
– máte nebo jste měl/a deprese, problémy s náladou nebo sebevražedné myšlenky či chování – máte jakékoli jiné onemocnění – jste těhotný/á nebo plánujete otěhotnět. Přípravek MYSOLINE může poškodit Vaše nenarozené dítě. Pokud během užívání přípravku MYSOLINE otěhotníte, ihned o tom informujte svého lékaře. Vy a Váš ošetřující lékař rozhodnete, zda byste měla užívat přípravek MYSOLINE, když jste těhotná. o Pokud otěhotníte během užívání přípravku MYSOLINE, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem o registraci do Severoamerického registru těhotných s antiepileptiky (NAAED). Do tohoto registru se můžete zaregistrovat na telefonním čísle 1-888-233-2334. Účelem tohoto registru je shromažďovat informace o bezpečnosti antiepileptik během těhotenství. – kojíte nebo plánujete kojit. Přípravek MYSOLINE může přecházet do mateřského mléka. Pokud užíváte přípravek MYSOLINE, poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu krmení dítěte.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis i bez předpisu, vitamínů a bylinných doplňků. Užívání přípravku MYSOLINE s některými jinými léky může způsobit nežádoucí účinky nebo ovlivnit jejich účinnost. Bez porady s lékařem nezačínejte užívat jiné léky ani je nevysazujte.
Znáte léky, které užíváte. Uchovávejte si jejich seznam a ukažte ho svému lékaři a lékárníkovi pokaždé, když dostanete nový lék.
Jak mám užívat přípravek MYSOLINE?
Užívejte přípravek MYSOLINE přesně podle předpisu. Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku MYSOLINE máte užívat a kdy jej máte užívat.
– Váš poskytovatel zdravotní péče Vám může změnit dávku. Neměňte dávku bez porady s poskytovatelem zdravotní péče. – Nepřestávejte užívat přípravek MYSOLINE bez předchozí porady se svým poskytovatelem zdravotní péče. Náhlé ukončení užívání přípravku MYSOLINE může způsobit závažné problémy. – Pokud užijete příliš mnoho přípravku MYSOLINE, ihned zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo místní toxikologické středisko.
Čemu se mám při užívání přípravku MYSOLINE vyhnout?“
– Přípravek MYSOLINE může vyvolat ospalost nebo závratě. Během užívání přípravku MYSOLINE nepijte alkohol ani neužívejte jiné léky, které způsobují ospalost nebo závratě, aniž byste se o tom předem poradil/a se svým lékařem. Užívání přípravku MYSOLINE s alkoholem nebo léky, které způsobují ospalost nebo závratě, může Vaši ospalost nebo závratě zhoršit. – Neřiďte, neobsluhujte těžké stroje ani nedělejte jiné nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak na Vás MYSOLINE působí. MYSOLINE může zpomalit Vaše myšlení a motorické schopnosti.
Jaké jsou možné nežádoucí účinky přípravku MYSOLINE?“
Viz „Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl(a) vědět o přípravku MYSOLINE?“
MYSOLINE může způsobit další závažné nežádoucí účinky včetně:
– Ospalosti, která může být závažná, zejména když začnete užívat MYSOLINE poprvé. – MYSOLINE může vzácně způsobit problémy s krví. Příznaky mohou zahrnovat: o horečku, otoky žláz nebo bolesti v krku, které přicházejí a odcházejí nebo nemizí o časté infekce nebo infekci, která nemizí o únavu o dušnost – MYSOLINE může vzácně způsobit alergické reakce. Příznaky mohou zahrnovat: o kožní vyrážku o kopřivku o vředy v ústech o puchýře nebo olupování kůže
Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku MYSOLINE patří:
– problémy s chůzí a pohybem – pocity závratí, točení nebo kolébání (vertigo)
Toto nejsou všechny možné nežádoucí účinky přípravku MYSOLINE. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.
Sdělte svému lékaři, pokud máte jakýkoli nežádoucí účinek, který Vás obtěžuje nebo který nemizí.
Zavolejte svému lékaři, který Vám poradí ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit FDA na čísle 1-800-FDA-1088.
Jak mám přípravek MYSOLINE uchovávat?
Přípravek MYSOLINE uchovávejte při pokojové teplotě 68° až 77°F (20° až 25°C) v těsném obalu odolném proti světlu.
Uchovávejte přípravek MYSOLINE a všechny léky mimo dosah dětí.
Všeobecné informace o přípravku MYSOLINE
Léky jsou někdy předepisovány k jiným účelům, než které jsou uvedeny v příručce. Nepoužívejte přípravek MYSOLINE pro stav, pro který nebyl předepsán. Nepodávejte přípravek MYSOLINE jiným osobám, i když mají stejné příznaky jako Vy. Mohl by jim ublížit.
Tato příručka shrnuje nejdůležitější informace o přípravku MYSOLINE. Pokud chcete získat další informace, poraďte se se svým lékařem. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o přípravku MYSOLINE, které jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.
Další informace naleznete na www.bauschhealth.com nebo na telefonním čísle 1-800-321-4576.
Jaké složky obsahuje přípravek MYSOLINE?
Léčivá látka: primidon, USP
Neúčinné látky: monohydrát laktosy, NF; magnesium-stearát, NF;
methylcelulosa, USP; mikrokrystalická celulosa, NF; čištěná voda, USP; natrium-lauryl
sulfát, NF; glykolát sodný, NF; a mastek, USP.
Tablety MYSOLINE 250 mg obsahují také žlutý oxid železitý, NF.
Distribuce:
Bausch Health US, LLC
Bridgewater, NJ 08807 USA
Výroba:
Bausch Health Companies Inc.
Steinbach, MB R5G 1Z7, Kanada
MYSOLINE je ochranná známka společnosti Bausch Health Companies Inc. nebo jejích přidružených společností
.