Ketoprofeno

Cápsuly

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada cápsula contiene:

Ketoprofeno……………………………………………………………. 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, gota (episodios agudos), dolor asociado a inflamación, dolor dental, traumatismos, dolor posquirúrgico, esguinces, tendinitis, bursitis, tortícolis y dismenorrea.

KONTRAINDIKACE: Contraindicado en pacientes alérgicos al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo aquellos casos de historia de asma, angioedema, pólipos nasales, urticaria o rinitis precipitados por AINEs), así como los afectados por trastornos gastrointestinales (úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa, atd.) koagulopatie nebo krvácení.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s renální insuficiencí, srdečním selháním, hypertenzí, onemocněním štítné žlázy nebo jaterní insuficiencí.

Neužívejte u pacientů mladších 2 let.

Omezení pro použití během těhotenství a kojení:

Těhotenství:

Riziková kategorie B, ve 3. trimestru D: Studie na zvířatech nezaznamenaly teratogenní účinky; byly však zaznamenány embryotoxické účinky. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u lidí.

Chronické užívání ve třetím trimestru by teoreticky mohlo způsobit předčasné uzavření ductus arteriosus plodu.

Kojení: Není známo, zda se KETOPROFEN vylučuje do mateřského mléka, ačkoli v psím mléce byly zjištěny koncentrace 4-5 % mateřského séra. Obecně přijatelné použití u kojících matek.

Nežádoucí a škodlivé účinky: Nežádoucí účinky ketoprofenu se týkají především gastrointestinálního systému. Pouze 5-15 % pacientů léčených tímto lékem je nuceno léčbu přerušit.

Většina nežádoucích účinků se objevuje během prvního měsíce léčby. Nejčastější nežádoucí účinky jsou: zažívací potíže (dyspepsie, nevolnost, průjem, bolesti břicha a plynatost). Příležitostně Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellova choroba, aplastická anémie a reakce z přecitlivělosti na světlo.

LÉKOVÉ A JINÉ INTERAKCE: Byly hlášeny interakce při současném podávání ketoprofenu s antikoagulancii, cyklosporinem, diuretiky, fenobarbitalem, hydantoiny, metotrexátem, probenecidem a sulfonamidy a je třeba upravit dávky těchto léčiv.

POKYNY PRO KARCINOGENEZI, MUTAGENEZI, TERATOGENEZI A ÚČINKY NA FERTILITU:

ketoprofen nevykazoval teratogenní aktivitu u potkanů a králíků v denních dávkách 3, 6 a 12 mg/kg a u potkanů v denních dávkách 3, 6 a 9 mg/kg v období organogeneze. U králíků nebylo možné zcela vyloučit embryotoxickou aktivitu při dvou nejvyšších hladinách, kdy byla pozorována mírná embryotoxicita, která mohla být způsobena toxicitou pro matku.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ: Perorálně.

Dospělí: 1 tobolka každých 8 hodin.

Případy předávkování nebo náhodného požití a jejich řešení: K dosažení toxických hladin ketoprhofenu je třeba požití dávky vyšší než 486 mg/kg, což odpovídá LD50 u myši. U několika jedinců byly hlášeny projevy jako ospalost, zvracení a bolesti břicha. V případě předávkování je třeba okamžitě vyprázdnit žaludek vyvoláním emeze nebo výplachem žaludku.

DOPORUČENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ:

Skladujte při pokojové teplotě do 30 °C na suchém místě.

OZNAČENÍ NA OBALU:

Pouze pro lékařské použití. Vyžaduje se lékařský předpis. Uchovávejte mimo dosah dětí. Nepodávat během těhotenství a laktace.

NÁZEV A ADRESA LABORATOŘE:

Viz prezentace nebo prezentace.

PREZENTACE NEBO PREZENTACE:

Zdroj: S.S.A. Katalog zaměnitelných generických léčivých přípravků pro lékárny a širokou veřejnost ke dni 3. srpna 2007.
Pro prokázání zaměnitelnosti uvedené v článku 75 nařízení o zdravotnických vstupech byly léčivé přípravky, které tvoří
Katalog zaměnitelných generických léčivých přípravků, porovnány podle pokynů uvedených v NOM-177SSA1-1998
s inovativními nebo referenčními přípravky uvedenými na stranách 11 až 22, kde do něj můžete nahlédnout.