Úvod

INVOKANA je běžně předepisována ke zlepšení kontroly glykémie (hladiny cukru v krvi) u dospělých s diabetes mellitus 2. typu.1

Institut pro bezpečnou lékovou praxi, nezávislá zdravotnická nezisková skupina, která monitoruje zprávy FDA, zpochybnil klinické přínosy přípravku Invokana a to, zda tyto přínosy převažují nad jeho riziky. Přípravek Invokana byl schválen FDA v březnu 2013. V době schválení FDA nebyl přípravek Invokana testován na dostatečném počtu pacientů po dostatečně dlouhou dobu, aby bylo možné tuto otázku zodpovědět. 2

Historie případu

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv USA vydal v květnu 2015 varování, ve kterém uvádí, že přípravek Invokana a podobné léky, které léčí cukrovku 2. typu, mohou vést k závažnému stavu, kdy tělo produkuje vysoké hladiny krevních kyselin zvaných keytony, které mohou vyžadovat hospitalizaci.3

V září 2015 FDA zpřísnila varování pro přípravek Invokana týkající se zvýšeného rizika zlomenin kostí a přidala nové informace o snížené hustotě kostních minerálů (týkající se pevnosti kostí člověka). 4

Tato varování přišla více než dva roky poté, co byl lék dostupný pacientům.4

Mezi zranění související s přípravkem

Některá zranění, která byla spojena s přípravkem Invokana, patří např:

• Ketoacidóza (vysoká hladina kyselin v krvi)
• Selhání nebo poškození ledvin
• Těžká dehydratace nebo nerovnováha tekutin
• Zvýšené riziko zlomenin kostí
• .
• Kameny v ledvinách
• Infekce močových cest
• Normální úbytek hmotnosti

Dodatečná literatura

1 Informace o přípravku Invokana

2 ISMP Quarter Watch 6. května, 2015

3 Varovné bezpečnostní oznámení FDA, 15. května 2015

4 Varovné bezpečnostní oznámení FDA, 10. září 2015

5 ISMP Quarter Watch 6. května 2015