NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Následující nežádoucí účinky jsou popsány v jiných částech etikety;

• Hypoxémie
• Zhoršení srdečního selhání

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích reakcí pozorovaných v klinických studiích léku přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léku a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi. Informace o nežádoucích účincích z klinických studií však poskytují základ pro identifikaci nežádoucích účinků, které zřejmě souvisejí s užíváním léku, a pro aproximaci četnosti.

Kontrolované studie zahrnovaly 325 pacientů užívajících INOmax v dávkách 5 až 80 ppm a 251 pacientů užívajících placebo. Celková mortalita v souhrnnýchstudiích byla 11 % u placeba a 9 % u přípravku INOmax, což je výsledek dostatečný k vyloučení, že by mortalita u přípravku INOmax byla o více než 40 % horší než u placeba.

V obou studiích NINOS a CINRGI byla doba hospitalizace podobná ve skupinách léčených přípravkem INOmax a placebem.

Ze všech kontrolovaných studií je k dispozici alespoň 6 měsíců sledování u 278 pacientů, kteří dostávali přípravek INOmax, a 212 pacientů, kteří dostávali placebo. Mezi těmito pacienty nebyl prokázán nepříznivý vliv léčby na potřebu opětovné hospitalizace, speciální lékařské služby, plicní onemocnění nebo neurologické následky.

Ve studii NINOS byly léčebné skupiny podobné s ohledem na výskyt a závažnost intrakraniálního krvácení, krvácení IV. stupně, periventrikulární leukomalacie, mozkového infarktu, záchvatůvyžadujících antikonvulzivní léčbu, plicního krvácení nebo gastrointestinálního krvácení.

V CINRGI byla jedinou nežádoucí reakcí (>2% vyššívýskyt u přípravku INOmax než u placeba) hypotenze (14% vs. 11%).

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy náhodného vystavení inhalačnímu nitrikoxidu u nemocničního personálu, které byly spojeny s nepříjemnými pocity na hrudi, závratěmi, suchem v krku, dušností a bolestí hlavy.

Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Inomax (oxid dusnatý)

.