NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány na jiném místě v označení:
- Závažné reakce z přecitlivělosti
- Hypotenze
- Přetížení železem
- Interference při vyšetření magnetickou rezonancí
Zkušenosti z klinických studií
Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze míru výskytu nežádoucích účinků pozorovanou v klinických studiích určitého léčivého přípravku přímo srovnávat s mírou výskytu v klinických studiích jiného léčivého přípravku a nemusí odrážet míru výskytu pozorovanou v praxi.
V klinických studiích bylo přípravku Feraheme vystaveno 3 968 subjektů. Z těchto subjektů bylo 31 % mužů a medián věku byl 54 let (rozmezí 18 až 96 let).
Níže popsané údaje odrážejí expozici přípravku Feraheme u 997 pacientů exponovaných dávce 1,02 g ferumoxytolu podané ve formě dvou 510 mg intravenózních (IV) dávek: 992 subjektů (99,5 %) obdrželo alespoň 1 kompletní dávku ferumoxytolu a 946 subjektů (94,9 %) obdrželo 2 kompletní dávky. Průměrná kumulativní IV expozice železu byla 993,80 ±119,085 mg.
Bezpečnost přípravku Feraheme byla studována v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s IDA (IDA Trial 3), . V této studii byli pacienti randomizováni ke dvěma intravenózním infuzím 510 mg (1,02 g) přípravku Feraheme (n=997) nebo ke dvěma intravenózním infuzím 750 mg (1,500 g) železité karboxymaltózy (FCM) (n=1000). Obě intravenózní infuze železa byly podávány po dobu nejméně 15 minut. Většina pacientů dostala druhou infuzi přípravku Feraheme a FCM 7(+1) dní po dávce 1.
Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 3,6 % (71/1997) pacientů léčených ferumoxytolem a FCM. Nejčastějšími (≥ 2 subjekty) závažnými nežádoucími účinky hlášenými u pacientů léčených přípravkem Feraheme byly synkopa, gastroenteritida, záchvat, pneumonie, hemoragická anémie a akutní poškození ledvin. U pacientů léčených FCM byly nejčastějšími (≥2 subjekty) závažnými nežádoucími účinky synkopa, městnavé srdeční selhání, angina pectoris a fibrilace síní.
Nežádoucí účinky související s přípravkem Feraheme a hlášené u ≥1 % pacientů léčených přípravkem Feraheme ve studii IDA 3 jsou uvedeny v tabulce 1.
Tabulka 1: Nežádoucí reakce spojené s přípravkem Feraheme hlášené u ≥1 % pacientů s IDA ve studii IDA Trial 3
Ve dvou klinických studiích u pacientů s IDA (IDA Trial 1 a 2) , byli pacienti randomizováni k: dvě injekce (rychlá intravenózní injekce – předchozí způsob podání již není schválen) 510 mg přípravku Feraheme (n=1 014), placebo (n=200) nebo pět injekcí/infuzí 200 mg sacharózy železa (n=199). Většina pacientů dostala druhou injekci přípravku Feraheme 3 až 8 dní po první injekci. Nežádoucí reakce související s přípravkem Feraheme a hlášené u ≥ 1 % pacientů léčených přípravkem Feraheme v těchto studiích byly podobné těm, které byly pozorovány ve studii 3.
Dále se celkem 634 subjektů přihlásilo a dokončilo účast v otevřené studii fáze 3 s prodloužením. Z nich 337 subjektů splňovalo kritéria pro léčbu IDA a dostávalo přípravek Feraheme. Nežádoucí reakce po tomto opakovaném podání přípravku Feraheme byly obecně podobného typu a četnosti jako reakce pozorované po prvních dvou intravenózních injekcích.
Ve třech randomizovaných klinických studiích u pacientů s IDA a CKD (CKD Trials 1, 2 a 3) , bylo celkem 605 pacientů vystaveno dvěma injekcím 510 mg přípravku Feraheme a celkem 280 pacientů bylo vystaveno perorálnímu podávání 200 mg/den železa po dobu 21 dnů. Většina pacientů dostala druhou injekci přípravku Feraheme 3 až 8 dní po první injekci.
Nežádoucí reakce související s přípravkem Feraheme a hlášené u ≥ 1 % pacientů léčených přípravkem Feraheme v randomizovaných klinických studiích CKD jsou uvedeny v tabulce 2 . U pacientů léčených přípravkem Feraheme byl rovněž hlášen průjem (4 %), zácpa (2,1 %) a hypertenze (1 %).
Tabulka 2: Nežádoucí účinky přípravku Feraheme hlášené u ≥ 1 % pacientů s IDA a CKD Studie 1, 2 a 3
V těchto klinických studiích u pacientů s IDA a CKD zahrnovaly nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby a vyskytující se u ≥ 2 pacientů léčených přípravkem Feraheme hypotenzi (0.4 %), bolest na hrudi (0,3 %) a závratě (0,3 %).
Po ukončení kontrolované fáze studií dostalo 69 pacientů dvě další 510 mg intravenózní injekce přípravku Feraheme (celková kumulativní dávka 2,04 g). Nežádoucí reakce po této opakované dávce přípravku Feraheme měly podobný charakter a četnost jako reakce pozorované po prvních dvou intravenózních injekcích.
Postmarketingové zkušenosti
Protože jsou nežádoucí reakce hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí přípravku.
Z postmarketingových zkušeností s přípravkem Feraheme byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: fatální, život ohrožující a závažné reakce anafylaktického typu, srdeční/kardiorespirační zástava, klinicky významná hypotenze, synkopa, nereaktivita, ztráta vědomí, tachykardie/poruchy rytmu, angioedém, ischemické příhody myokardu, městnavé srdeční selhání, chybění pulzu a cyanóza. Tyto nežádoucí účinky se obvykle objevily do 30 minut po podání přípravku Feraheme. Reakce se objevily po první dávce nebo po následných dávkách přípravku Feraheme.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Feraheme (Ferumoxytol Injection)
.