Medicínsky přezkoumáno společností Drugs.com. Naposledy aktualizováno 29. dubna 2020.

Obvyklá dávka pro dospělé při bipolární poruše

Monoterapie:
Počáteční dávka: 10 nebo 15 mg perorálně jednou denně
Úpravy dávky: Pokud je to indikováno, dávka by se měla upravovat v intervalech nejméně 24 hodin v přírůstcích/sníženích o 5 mg.
-Udržovací dávka: 5 až 20 mg perorálně jednou denně
-Maximální dávka: 20 mg/den
Přídavná léčba lithiem nebo valproátem:
-Počáteční dávka: 10 mg perorálně jednou denně
-Udržovací dávka: Udržovací dávka: 5 až 20 mg perorálně jednou denně
-Maximální dávka: 20 mg/den
Léčba depresivních epizod spojených s bipolární poruchou I (v kombinaci s fluoxetinem):
-počáteční dávka: 5 mg perorálně jednou denně (s fluoxetinem)
-Upravení dávky: Úpravy jednotlivých složek by měly být prováděny v rozmezí dávek 5 až 12,5 mg podle indikace v závislosti na účinnosti a snášenlivosti.
-Maximální dávka: 18 mg/den (s fluoxetinem)
Použití:
-Akutní léčba manických nebo smíšených epizod spojených s bipolární poruchou I a udržovací léčba bipolární poruchy I
-Léčba manické nebo smíšené epizody spojené s bipolární poruchou jako doplněk k lithiu nebo valproátu
-Léčba depresivních epizod spojených s bipolární poruchou I při použití v kombinaci s fluoxetinem

Obvyklá dávka pro dospělé u schizofrenie

Orální:
Počáteční dávka: 5 až 10 mg perorálně jednou denně
Cílová dávka: 10 mg perorálně jednou denně během několika prvních dnů; k dalším úpravám dávky, pokud je to nutné, by mělo docházet v intervalech ne kratších než 1 týden v krocích po 5 mg/snížení.
-Maximální dávka: 20 mg perorálně jednou denně
Orální formy Komentář:
Účinnost byla prokázána v dávkách 10 až 15 mg denně; dávky nad 10 mg denně nebyly prokázány jako účinnější.
-Zvýšení dávky nad 10 mg denně by mělo nastat až po klinickém zhodnocení.
Parenterální:
Dávkování injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním (na základě odpovídajících perorálních dávek):
Pokud je cílová perorální dávka olanzapinu 10 mg/den:
-Počáteční dávka: Pokud je cílová perorální dávka olanzapinu 15 mg/den:
-Počáteční dávka: 150 mg IM každé 2 týdny NEBO 405 mg IM každé 4 týdny
Udržovací dávka: 150 mg IM každé 2 týdny NEBO 300 mg IM každé 4 týdny
Pokud je cílová perorální dávka olanzapinu 15 mg/den:
-Počáteční dávka: Pokud je cílová perorální dávka olanzapinu 20 mg/den:
-počáteční dávka: 300 mg IM každé 2 týdny po dobu prvních 8 týdnů
-udržovací dávka: 300 mg IM každé 2 týdny
-udržovací dávka: 300 mg IM každé 2 týdny
Parenterální přípravky Komentář:
-Před zahájením léčby IM s prodlouženým uvolňováním by měla být stanovena snášenlivost perorálních přípravků.
Účinnost byla prokázána při dávkách 150 až 300 mg IM každé 2 týdny a 405 mg IM každé 4 týdny.
Použití: Léčba schizofrenie

Obvyklá dávka pro dospělé při depresi

Léčba depresivních epizod spojených s bipolární poruchou I (v kombinaci s fluoxetinem):
-Počáteční dávka: 5 mg perorálně jednou denně (s fluoxetinem)
-Upravení dávky:
-Maximální dávka: 18 mg/den (s fluoxetinem)

Bezpečnost současného podávání dávek vyšších než 18 mg nebyla v klinických studiích hodnocena.
Monoterapie není indikována u deprese rezistentní na léčbu.
Použití: Dávkování jednotlivých složek by mělo být provedeno v rozmezí dávek 5 až 20 mg dle indikace podle účinnosti a snášenlivosti: K léčbě deprese rezistentní na léčbu (závažná depresivní porucha u pacientů, kteří v současné epizodě nereagují na 2 samostatné studie s různými antidepresivy v odpovídající dávce a trvání) na základě klinických studií

Obvyklá dávka pro dospělé při agitovaném stavu

Injekce s okamžitým uvolňováním:
-Počáteční dávka: 10 mg IM jednou
-Rozsah dávek: 2.5 až 10 mg
-Při agitovanosti, která přetrvává po úvodní dávce, lze podávat další dávky až do 10 mg každé 2 hodiny
-Maximální počet dávek: Maximální počet dávek: 3 dávky během 24 hodin; další dávky u pacientů s klinicky významnou posturální hypotenzí se nedoporučují

Účinnost opakovaných dávek u agitovaných pacientů nebyla systematicky hodnocena v kontrolovaných klinických studiích.
-Bezpečnost celkové denní dávky vyšší než 30 mg (nebo 10 mg injekcí podávaných častěji než 2 hodiny po první dávce a 4 hodiny po druhé dávce) nebyla v klinických studiích hodnocena; maximální dávkování může být spojeno s významnou ortostatickou hypotenzí.
-Pokračující léčba je klinicky indikována, perorální olanzapin může být zahájen v rozmezí 5 až 20 mg denně, jakmile je to klinicky vhodné.
Použití: K léčbě akutní agitovanosti spojené se schizofrenií a bipolární mánií I

Obvyklá geriatrická dávka při agitovaném stavu

Injekce s okamžitým uvolňováním:
-Počáteční dávka: 5 mg IM jednorázově
-Při agitovanosti, která přetrvává po úvodní dávce, lze podat další dávky
-Maximální dávka: Další dávky u pacientů s klinicky významnou posturální hypotenzí se nedoporučují

Účinnost opakovaných dávek u agitovaných pacientů nebyla v kontrolovaných klinických studiích systematicky hodnocena.
-Bezpečnost celkové denní dávky vyšší než 30 mg (nebo 10 mg injekcí podávaných častěji než 2 hodiny po první dávce a 4 hodiny po druhé dávce) nebyla v klinických studiích hodnocena; maximální dávkování může být spojeno s významnou ortostatickou hypotenzí.
-Pokračující léčba je klinicky indikována, perorální olanzapin může být zahájen v rozmezí 5 až 20 mg denně, jakmile je to klinicky vhodné.
Použití: K léčbě akutní agitovanosti spojené se schizofrenií a bipolární mánií I

Obvyklá pediatrická dávka pro schizofrenii

Perorálně:
13 až 17 let:
-počáteční dávka: 2,5 až 5 mg perorálně jednou denně
-cílová dávka: 10 mg perorálně jednou denně; k dalším úpravám dávky, pokud jsou potřebné, by mělo docházet v intervalech ne kratších než 1 týden ve 2.5 až 5 mg přírůstcích/sníženích
-Maximální dávka: 20 mg perorálně/den

Účinnost byla prokázána v rozmezí 2,5 až 20 mg denně; ve studiích účinnosti u schizofrenie u dospívajících byla prokázána průměrná modální dávka 12,5 mg denně (průměrná dávka 11,1 mg denně).
-Medikamentózní léčba u adolescentů by měla být zahájena až po důkladném diagnostickém zhodnocení a pečlivém zvážení rizik spojených s léčbou; medikamentózní léčba by měla být součástí celkového léčebného programu, který zahrnuje psychologické, vzdělávací a sociální intervence.
Při rozhodování mezi alternativními způsoby léčby by měli lékaři zvážit zvýšený potenciál přírůstku hmotnosti a dyslipidemie u této populace ve srovnání s dospělými.
Použití: Léčba schizofrenie

Obvyklá pediatrická dávka u bipolární poruchy

Léčba depresivních epizod spojených s bipolární poruchou I (v kombinaci s fluoxetinem):
10 až 17 let:
-počáteční dávka: 2,5 mg perorálně jednou denně (s fluoxetinem)
-úprava dávky:
-Maximální dávka: 12,5 mg/den (s fluoxetinem)

-Medikamentózní léčba u dospívajících by měla být zahájena pouze po důkladném diagnostickém zhodnocení a pečlivém zvážení rizik spojených s léčbou; medikamentózní léčba by měla být součástí celkového léčebného programu, který zahrnuje psychologické, vzdělávací a sociální intervence.
Při rozhodování mezi alternativními způsoby léčby by měli lékaři vzít v úvahu zvýšený potenciál přírůstku hmotnosti a dyslipidemie u této populace ve srovnání s dospělými.
Léčba manických nebo smíšených epizod spojených s bipolární poruchou I:
13 až 17 let:
-počáteční dávka: 2 dávky.5 až 5 mg perorálně jednou denně
-Cílová dávka: 10 mg perorálně jednou denně; k případné úpravě dávky by mělo docházet v intervalech ne kratších než 1 týden v přírůstcích/sníženích o 2,5 až 5 mg.
-Maximální dávka: 20 mg/den
Komentář: Účinnost byla prokázána v rozmezí 2,5 až 20 mg denně; v klinických studiích u dospívajících byla prokázána průměrná modální dávka 10,7 mg denně (průměrná dávka 8,9 mg denně).
Použití:
-Akutní léčba manických nebo smíšených epizod spojených s bipolární poruchou I a udržovací léčba bipolární poruchy I
-Léčba depresivních epizod spojených s bipolární poruchou I při použití v kombinaci s fluoxetinem

Obvyklá pediatrická dávka u deprese

Léčba depresivních epizod spojených s bipolární poruchou I (v kombinaci s fluoxetinem):
10 až 17 let:
-počáteční dávka: 2.5 mg perorálně jednou denně (s fluoxetinem)
-Přizpůsobení dávky:
Maximální dávka: 12 mg/den (s fluoxetinem)

Bezpečnost současného podávání dávek vyšších než 12 mg nebyla v klinických studiích hodnocena.
Monoterapie není indikována u deprese rezistentní na léčbu.
Použití: Dávkování jednotlivých složek by mělo být prováděno v rozmezí dávek 3 až 12 mg dle indikace podle účinnosti a snášenlivosti: K léčbě deprese rezistentní na léčbu (závažná depresivní porucha u pacientů, kteří v současné epizodě nereagují na 2 samostatné studie s různými antidepresivy v odpovídající dávce a trvání) na základě klinických studií

Úprava dávky

Nedoporučuje se úprava

Úprava dávky jater

Údaje nejsou k dispozici

Úprava dávky

Úprava dávky není obecně nutná vzhledem k věku, pohlaví nebo kuřácký status; Úprava dávky však může být nutná u pacientů, kteří vykazují kombinaci těchto faktorů.
Úprava počáteční dávky by měla být zvážena u následujících pacientů:
-Těch, kteří mají predispozici k hypotenzním reakcím
-Těch, kteří vykazují kombinaci faktorů, které mohou zpomalovat metabolismus (např, ženské pohlaví, geriatrický věk, nekuřáci)
-Ti, kteří mohou být farmakodynamicky citliví (viz Upozornění)
-Ti, kteří jsou oslabení
Perorálně:
-počáteční dávka: 5 mg perorálně denně
-V kombinaci s fluoxetinem: Počáteční dávka: 2,5 až 5 mg perorálně denně
—Stupňování dávky je třeba provádět s opatrností
Parenterálně:
Immediate-release IM: Počáteční dávka: 2,5 mg IM
Suspenze s prodlouženým uvolňováním IM: Počáteční dávka: 150 mg IM každé 4 týdny
-Stupňování dávky by mělo být prováděno s opatrností

Preventivní opatření

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v USA vyžaduje pro přípravek Zyprexa Relprevv strategii hodnocení a zmírňování rizik (REMS). Její součástí je průvodce léky, komunikační plán, prvky pro zajištění bezpečného používání a systém provádění. Další informace: www.fda.gov/REMS
US BOXED WARNINGS:
SYNDROM DELIRIA/SEDACE PO INJEKCI:
-Po injekcích byly hlášeny nežádoucí příhody se známkami a příznaky odpovídajícími předávkování olanzapinem, zejména sedace (včetně kómatu) a/nebo delirium. Tento léčivý přípravek musí být podáván v registrovaném zdravotnickém zařízení s pohotovým přístupem k pohotovostní službě. Po každé injekci musí být pacienti ve zdravotnickém zařízení pozorováni zdravotnickým pracovníkem po dobu nejméně 3 hodin. Vzhledem k tomuto riziku je tento léčivý přípravek dostupný pouze prostřednictvím omezeného distribučního programu s názvem ZYPREXA RELPREVV Patient Care Program a vyžaduje registraci předepisujícího lékaře, zdravotnického zařízení, pacienta a lékárny.
Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s psychózou související s demencí:
-Starší pacienti s psychózou související s demencí léčení antipsychotiky jsou vystaveni zvýšenému riziku úmrtí. Analýza 17 placebem kontrolovaných studií (modální délka trvání 10 týdnů) u pacientů užívajících převážně atypická antipsychotika odhalila, že riziko úmrtí u pacientů léčených léky je 1,6 až 1,7krát vyšší než riziko úmrtí u pacientů léčených placebem. V průběhu 10týdenní kontrolované studie s atypickými léky byla míra úmrtí u pacientů léčených léky přibližně 4,5 % ve srovnání s mírou úmrtí přibližně 2,6 % ve skupině s placebem. Ačkoli příčiny úmrtí byly různé, většina úmrtí se zdála být buď kardiovaskulární (např. srdeční selhání, náhlá smrt), nebo infekční (např. zápal plic) povahy. Pozorovací studie naznačují, že podobně jako u atypických antipsychotik může léčba konvenčními antipsychotiky zvyšovat úmrtnost. Není jasné, do jaké míry lze nálezy zvýšené úmrtnosti v observačních studiích přičítat antipsychotiku na rozdíl od některých charakteristik pacientů. Tento léčivý přípravek není schválen pro léčbu pacientů s psychózou související s demencí.
Při použití kombinace olanzapinu a fluoxetinu se řiďte upozorněním v rámečku pro tuto kombinaci léčivých přípravků.
Bezpečnost a účinnost injekce s prodlouženým uvolňováním nebyla u pacientů mladších 18 let stanovena.
Bezpečnost a účinnost perorálního olanzapinu nebyla u pacientů mladších 13 let stanovena.
Bezpečnost a účinnost kombinace perorálního olanzapinu a fluoxetinu nebyla u pacientů mladších 10 let stanovena.
Podívejte se na bod UPOZORNĚNÍ pro další bezpečnostní opatření.

Dialýza

Nejsou k dispozici žádné údaje

Další poznámky

Doporučení k použití:
Užívejte perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo.
V kombinaci s fluoxetinem užívejte jednou denně večer.
-Před zahájením léčby IM přípravky s prodlouženým uvolňováním by měla být stanovena tolerance k perorálním přípravkům.
-Přípravky s prodlouženým uvolňováním IM: Tento přípravek by měl být podáván pouze hlubokou intramuskulární gluteální aplikací; subkutánnímu a intravaskulárnímu podání je třeba se vyhnout.
Tablety s prodlouženým rozpadem:
-V době podání otevřete sáček a odloupněte fólii; nevtlačujte tabletu přes fólii.
-Suchýma rukama ihned vyjměte tabletu a vložte ji do úst; tableta se rychle rozpadá ve slinách a může být polknuta s tekutinou nebo bez ní.
Někteří odborníci uvádějí, že oplatek/tabletu lze bezprostředně před podáním rozptýlit v plné sklenici vody nebo jiného vhodného nápoje (pomerančový džus, jablečný džus, mléko nebo káva); nerozptýlit v kolových nápojích.
Immediate-release IM injection:
-Vstřikujte pomalu a hluboko do svalové hmoty.
Extended-release IM injection:
-Měl by být podáván zdravotnickým pracovníkem ve zdravotnickém zařízení s pohotovým přístupem k pohotovostní službě; pacienti by měli být průběžně sledováni kvůli postinjekčnímu deliriu/sedativnímu syndromu po dobu nejméně 2 až 3 hodin po každé injekci.
-Podává se hlubokou IM gluteální injekcí pomocí 19-ti jehel o průměru 1,5 palce; injekce se aplikuje pod stálým, kontinuálním tlakem; místo vpichu se nemasíruje.
Po zavedení jehly do svalu, ale před injekcí, je třeba několik sekund udržovat aspiraci, aby se zajistilo, že se do stříkačky nedostane krev; pokud se nějaká krev nasaje, stříkačku zlikvidujte a začněte znovu s čerstvým přípravkem z nové soupravy.
Po nejméně 2 až 3 hodinách po injekci mohou být pacienti propuštěni, pokud jsou bdělí, orientovaní a nemají žádné známky a příznaky postinjekčního deliria/sedativního syndromu; po zbytek dne by neměli řídit ani obsluhovat těžké stroje a měli by být ostražití, zda se u nich neprojeví příznaky postinjekčního deliria/sedativního syndromu.
Požadavky na uchovávání:
-Tablety a tablety k rozpadu v ústech: Chraňte před světlem a vlhkostí
-Injekce s okamžitým uvolňováním: Chraňte před světlem, nezmrazujte
Techniky rekonstituce/přípravy:
Immediate-release IM injection:
-Rekonstituujte s 2,1 ml sterilní vody, abyste dosáhli koncentrace 5 mg/ml; použijte do 1 hodiny po rekonstituci; nespotřebovanou část zlikvidujte.
Edended-release IM suspension:
Měla by být konzultována informace o přípravku výrobce.
-Pokud je přípravek suspendován v roztoku, může být uchováván při pokojové teplotě po dobu 24 hodin, lahvička by měla být bezprostředně před odebráním přípravku promíchána; jakmile je suspenze v injekční stříkačce, měla by být použita okamžitě.
IV kompatibilita:
-Tento přípravek by neměl být míchán ve stejné stříkačce jako diazepam, lorazepam nebo haloperidol.
Obecně:
Existují 2 IM přípravky s různým dávkováním, frekvencí dávkování a indikacemi; tyto přípravky by neměly být zaměňovány a neměly by být podávány intravenózně nebo subkutánně.
-Počáteční zlepšení může trvat dny až týdny; pacienti by měli být během této doby pečlivě sledováni.
-Pacienti by měli být pravidelně přehodnocováni, pokud jde o dlouhodobou užitečnost tohoto přípravku v jejich stavu.
-Tento přípravek není indikován jako monoterapie k léčbě depresivních epizod spojených s bipolární poruchou I.
Monitorování:
-Syndrom deliria/sedace po injekci: Po každé IM injekci s prodlouženým uvolňováním je třeba pacienty nepřetržitě sledovat ve zdravotnickém zařízení s pohotovým přístupem k pohotovostní službě po dobu nejméně 2 až 3 hodin
-Kardiovaskulární: Pacienti vyžadující opakované IM injekce s okamžitým uvolňováním by měli být před podáním dalších dávek vyšetřeni na ortostatickou hypotenzi
-Hematologická: U pacientů s preexistujícím nízkým počtem WBC a/nebo s předchozí anamnézou leukopenie nebo neutropenie vyvolané lékem je třeba během prvních několika měsíců často provádět krevní obraz
-Metabolický: Sledování zvýšení hladiny cukru v krvi, hmotnosti a lipidů
-Psychiatrické: Vždy je třeba sledovat, zda nedochází ke zvýšení hladiny cukru v krvi, hmotnosti a lipidů
:
Poradenství pro pacienty:
-Pacienti, jejich rodiny a pečovatelé by měli být upozorněni, že krátce po každém podání IM se může objevit postinjekční delirium/syndrom sedace; pacienti by neměli po zbytek dne po každé injekci řídit ani obsluhovat těžké stroje
-Pacienti by měli být upozorněni, že tento léčivý přípravek může zhoršit úsudek, myšlení nebo motorické schopnosti; pacienti by se měli vyvarovat řízení nebo obsluhy strojů, dokud nebudou zjištěny nežádoucí účinky.
-Informujte pacienty, že tento léčivý přípravek může při vstávání způsobit závratě; nejlepší je vstávat pomalu ze sedu nebo lehu.
-Poradte pacientům, aby se poradili s lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem, pokud jsou těhotní, hodlají otěhotnět nebo kojí.
-Poradit pacientům, že tento léčivý přípravek může způsobit metabolické změny, jako je zvýšení hladiny cukru v krvi, tělesné hmotnosti a lipidů.
-Pacienti by měli být upozorněni na příznaky/symptomy spojené s lékovou reakcí s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Informujte pacienty, aby okamžitě hlásili jakékoliv příznaky/symptomy DRESS.
-Pacienti by se měli vyvarovat přehřátí a dehydrataci.