Nežádoucí účinky

Chcete-li nahlásit PODEZŘELÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY, kontaktujte společnost MedaPharmaceuticals Inc. 1-800-723-1400 nebo FDA na 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

Často se vyskytující reakce

Během kontrolovaných klinických studií přípravku Cesamet se prakticky u všech pacientů vyskytla alespoň jedna nežádoucí reakce. Nejčastěji se vyskytovaly ospalost, závratě, sucho v ústech, euforie (pocit „sjetí“), ataxie, bolest hlavy a potíže se soustředěním.

Srovnatelná incidence reakcí

Přesné odhady incidence nežádoucích účinků spojených s užíváním jakéhokoli léku je obtížné získat. Odhady jsou ovlivněny mimo jiné faktory, jako je dávka léku, technika detekce, prostředí a úsudek lékaře. Níže uvedené tabulky proto uvádějí pouze relativní četnost nežádoucích účinků hlášených v reprezentativních kontrolovaných klinických studiích provedených za účelem hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Cesamet za relativně podobných podmínek použití. Uvedené údaje nelze použít k přesné předpovědi výskytu nežádoucích příhod v běžné lékařské praxi, v níž se charakteristiky pacientů a další faktory mohou lišit od těch, které převažovaly v klinických studiích. Tyto údaje o incidenci také nelze srovnávat s údaji získanými z jiných klinických studií zahrnujících příbuzné léčivé přípravky, protože každá skupina studií léčivých přípravků probíhá za jiných podmínek.

Nakonec je důležité zdůraznit, že tytostanoviska neodrážejí relativní závažnost a/nebo klinický významnežádoucích příhod. Lepší pohled na závažné nežádoucí účinky spojenés užíváním přípravku Cesamet je uveden v oddílech UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ.

Následující tabulky uvádějí v pořadí podle klesající četnosti nežádoucí účinky, které se vyskytly u podstatné části pacientů léčených přípravkem Cesamet účastnících se reprezentativních kontrolovaných klinických studií.

Výskyt nežádoucích reakcí u pacientů s placebem-kontrolovanýchstudiích

Nežádoucí příhody	Nabilon (n=132)		Placebo (n=119)
	Pacienti	Pacienti	Pacienti	Pacienti
Vertigo	69	52	3	3
Ospalost	69	52	6	5
Suchost v ústech	47	36	2	2
Ataxie	19	14	0	0
Eufórie	14	11	1	1
Narušení spánku	14	11	1	1
Dysforie	12	9	0	0
Bolest hlavy	8	6	0	0
Nausea	5	4	0	0
Disorientace	3	2	0	0	0
Depersonalizace	2	2	1	1

Výskyt nežádoucích reakcí u aktivních-kontrolovanýchstudiích

Nežádoucí příhody	Nabilon (n=250)		Prochlorperazin (n=232)
	Pacienti	Procento	Pacienti	Percenta
Ospalost	165	66	108	47
Vertigo/Závratě	147	59	53	23
Euforie	95	38	12	5
Suchost Ústa	54	22	11	5
Deprese	35	14	37	16
Ataxie	32	13	4	2
Narušení zraku	32	13	9	4
Obtíže se soustředěním	31	12	3	1
Hypotenze	20	8	3	1
Astenie	19	8	10	4
Anorexie	19	8	22	9
Bolest hlavy	18	7	14	6
Sedace	7	3	2	1
Zvýšená chuť k jídlu	6	2	2	1

Nežádoucí účinky podle tělesných systémů – následující seznam nežádoucích účinků je uspořádán podle klesající frekvence v rámci tělesných systémů u pacientů léčených Cesametem v kontrolovaných klinických studiích. Všechny příhody jsou uvedeny bez ohledu na posouzení příčinné souvislosti.

Krev a krvetvorba – anémie

Kardiovaskulární – ortostatická hypotenze, hypotenze, tachykardie, synkopa, palpitace, návaly, hypertenze, arytmie a cévní mozková příhoda.

Oko a ucho-Narušení vidění, napjaté uši, podráždění očí, suchost očí, poruchy rovnováhy, hučení v uších, poruchy zraku, tupozrakost, otok očí, onemocnění očních víček, rozšíření zornice, světloplachost a vada zorného pole.

Gastrointestinální-sucho v ústech, nauzea, anorexie,zvracení, průjem, bolesti břicha, zácpa, afty, podráždění úst, gastritida a dyspepsie.

Genitourinární-zvýšené močení, snížené močení, návaly horka, retence moči a frekvence mikce.

Infekce-bakteriální infekce

Metabolický a endokrinní systém-žízeň

Muskuloskeletální-bolesti svalů, bolesti zad, bolesti krku,bolesti kloubů a blíže neurčená bolest.

Nervový systém-Ospalost, vertigo, ataxie,snížená koncentrace, sedace, halucinace, parestézie, tremor, poruchy paměti, poruchy vnímání, křeče, dystonie, necitlivost a akatizie.

Psychiatrické-Eufórie (pocit „sjetí“), poruchy spánku, deprese, zmatenost, dezorientace, úzkost, depersonalizačnísyndrom, porucha řeči, abnormální sny, nespavost, změny nálady, pocit opilosti, toxická psychóza, paranoia, apatie, porucha myšlení, abstinenční příznaky, panická porucha, fobická neuróza, emoční porucha a hyperaktivita.

Respirační-Dyspnoe, faryngitida, ucpaný nos, bolest hlavy v dutinách, tlustý jazyk, sucho v krku, sucho v nose, sípání, krvácení z nosu, kašel, změna hlasu a bolest na hrudi.

Kůže a přídatné orgány-Potničky, fotosenzitivita, pruritus, vyrážka a alergické reakce.

Různé a špatně definované stavy-Bolest hlavy,únava, závratě, poruchy koordinace, astézie, dysforie,závratě, změna chuti, nadměrná chuť k jídlu, zimnice, nadměrné pocení,nervozita, malátnost, posturální závratě, záškuby, podrážděnost, horečka,zpomalená chůze, bezvědomí, hypotonie a poruchy močení.

Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh-Cesamet se na mezinárodním trhu prodává od roku 1982. Od uvedení přípravku Cesamet na trh byly hlášeny následující nežádoucí reakce uvedené v pořadí podle klesající četnosti podle tělesných systémů. Všechny příhody jsou uvedeny bez ohledu na posouzení příčinné souvislosti.

Krev a krvetvorba-Leukopenie

Kardiovaskulární-Hypotenze a tachykardie

Oko a ucho-Narušení zraku

Gastrointestinální-Sucho v ústech, nevolnost, zvracení a zácpa

Nervový systém-Halucinace, deprese CNS, stimulace CNS, ataxie, stupor, vertigo, křeče a cirkumorální parestézie

Psychiatrický-Somnolence, zmatenost, euforie,deprese, dysforie, depersonalizace, úzkost, psychóza a emoční labilita

Různé a špatně definované stavy-Závratě,bolesti hlavy, nespavost, abnormální myšlení, bolest na hrudi, nedostatečný účinek a otok obličeje

Zneužívání drog a drogová závislost

Kontrolovaná látka

Cesamet, syntetický kanabinoid farmakologicky příbuzný Cannabis sativa L. (Marihuana; (delta-9-THC) je vysoce zneužitelná látka. Cesamet je kontrolován podle seznamu II (CII) zákona o kontrolovaných látkách. Předepisování přípravku Cesamet by mělo být omezeno na množstvípotřebné pro jeden cyklus chemoterapie (tj. několik dní). Cesamet můževyvolávat subjektivní vedlejší účinky, které mohou být v terapeutických dávkách interpretovány jako euforie nebo „high“ podobné marihuaně.

Není známo, u jakého podílu osob vystavených chronickému působení přípravku Cesamet nebo jiných kanabinoidů se vyvine psychická nebo fyzická závislost. Dlouhodobé užívání těchto látek však bylospojeno s poruchami motivace, úsudku a poznávání. Není však jasné, zda se jedná o projev základní osobnosti chronických uživatelů této skupiny drog, nebo zda jsou kanabinoidy za tyto účinky přímo odpovědné. Po vysazení delta-9-THC ve vysokých dávkách 200 mg denně po dobu 12 až 16 po sobě jdoucích dnů byl hlášen abstinenční syndrom. Akutní fáze byla charakterizována psychickými potížemi,nespavostí a známkami autonomní hyperaktivity (pocení, rinorea, loosestools, škytavka). U subjektů, které hlásily poruchy spánku po dobu několika týdnů po ukončení užívání delta-9-THC, se mohla vyskytnout protrahovaná abstinenční fáze.

Zneužívání

Cesamet může vyvolat subjektivní nežádoucí účinky, které mohou být při terapeutických dávkách interpretovány jako euforie nebo „high“ podobné marihuaně. Bylo prokázáno, že Cesamet je kvalitativně a kvantitativně podobný delta-9-THC, pokud jde o vyvolání účinků podobných konopí, což ukazuje, že Cesamet má vysoký potenciál pro zneužití.

Předklinické studie provedené na psech i opicíchprokázaly, že Cesamet je podobný kanabinoidům. Stejně jako u delta-9-THC se u psů i opic rychle vyvíjí tolerance k farmakologickým účinkům. u opic byla prokázána zkřížená tolerance mezi přípravkem Cesamet a delta-9-THC.

Závislost

Schopnost fyzické závislosti na přípravku Cesamet není v současné době známa. U pacientů, kteří se účastnili klinických studií trvajících až 5 dní, nebyly při ukončení dávkování zaznamenány žádné abstinenční příznaky.

Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Cesamet (Nabilone Capsules)

.