Belmontova zprávaEdit

Úřad pro ochranu lidského výzkumu se při plnění svých povinností řídí zásadami Belmontovy zprávy. Belmontova zpráva je soubor zásad vytvořený Národní komisí pro ochranu lidských subjektů biomedicínského a behaviorálního výzkumu. Belmontská zpráva, která má sloužit jako etické parametry pro ty, kdo provádějí výzkum zahrnující lidské subjekty, má tři hlavní aspekty: hranice mezi praxí a výzkumem, základní etické zásady a uplatňování těchto zásad.

Existuje zásadní rozdíl mezi předpisy pro praxi schválených postupů a výzkum. Belmontská zpráva jako taková definuje jednotlivé pojmy, aby pomohla určit, co se považuje za co. Praxe je definována jako zavedená metodika určená ke zlepšení stavu jedince s jistotou úspěchu. Výzkum je definován jako postup určený k ověření hypotézy a vyvození závěrů v experimentálním stylu. OHRP přezkoumává pouze činnost klasifikovanou jako výzkum.

Třemi základními etickými principy uvedenými v Belmontově zprávě jsou úcta k osobám, prospěšnost a spravedlnost. Respekt k osobám zahrnuje důraz na subjekty a jejich autonomii, což znamená jejich schopnost rozhodovat ve výzkumu. Aby subjekty měly autonomii, musí dát informovaný souhlas. To znamená, že musí být dostatečně vyspělé a duševně schopné sebeurčení, musí plně chápat svou roli v postupech a musí se účastnit zcela dobrovolně. Beneficence vyžaduje, aby výzkum měl v úmyslu přinést prospěch nebo potenciální prospěch pro danou osobu nebo jiné osoby s podobným onemocněním, který převáží nad případným rizikem. Spravedlnost vymezuje potřebu spravedlivého rozdělení při výběru subjektů, což znamená minimalizaci předpojatosti účastníků. Účastníkem nemůže být nikdo ze zranitelné nebo snadno dostupné populace, aniž by došlo k porušení zásady spravedlnosti.

45 C.F.R. 46Edit

Základní zásady HHS pro ochranu subjektů výzkumu na lidechEdit

Díl A, nebo častěji známý jako „společné pravidlo“, 45 C.F.R. 46 je základním pokynem pro etiku veškerého výzkumu na lidech. Každé zařízení, které chce provádět výzkum zahrnující lidi, musí předložit federálnímu ministerstvu nebo agentuře s příslušnou pravomocí dokument, v němž uvede, že bude dodržovat tato pravidla a všechny příslušné zásady. IRB musí výzkum nejprve posoudit a schválit a v případě, že je studie schválena, IRB pak bude výzkum dále sledovat. Pokud v kterémkoli okamžiku výzkum nedodržuje pokyny schválené IRB, má IRB pravomoc výzkum pozastavit nebo ukončit. Odpovědné oddělení nebo agentura má rovněž pravomoc výzkum pozastavit. V průběhu studie musí IRB dokumentovat všechna jednání a činnosti.

Směrnice, které musí výzkumná studie před schválením dodržovat, zahrnují: informovaný souhlas subjektů, minimální riziko pro subjekty a žádné zneužívání „zranitelných subjektů“. Informovaný souhlas musí zahrnovat všechny aspekty výzkumu, které zahrnují celkový předpoklad, rizika, přínosy, alternativní postupy, důvěrnost a případné kompenzace. Subjekt musí oficiálně prohlásit, že se dobrovolně rozhodl zúčastnit se experimentu za všech okolností stanovených zařízením. Tento informovaný souhlas je zdokumentován IRB a podepsán pokusnou osobou.

Další ochrana těhotných žen, lidských plodů a novorozencůUpravit

Ministerstvo zdravotnictví USA & Human Services stanovuje požadované podmínky pro jakýkoli výzkum je prováděn na těhotných ženách nebo plodech.

Pro výzkum na těhotných ženách a plodech mezi témata podmínek patří předklinické studie rizik, minimalizace rizik, neposkytování peněz (nebo jiných výhod) za ukončení těhotenství, přímý potenciální přínos pro těhotné ženy a plody (jinak jsou vyžadována zvláštní ustanovení o souhlasu), těhotné děti (vyžaduje zvláštní ustanovení o souhlasu) a nemožnost účastníků výzkumu vybrat si ani způsob ukončení těhotenství, ani zda je novorozenec (dítě mladší 4 týdnů) životaschopný.

Pro výzkum konkrétně na novorozencích se předpisy liší podle toho, zda má kojenec jistou životaschopnost, jistou neživotaschopnost nebo nejistou životaschopnost. V případě nejisté životaschopnosti musí výzkum maximalizovat pravděpodobnost životaschopnosti a dodržovat ustanovení o souhlasu rodičů. U neživotaschopných novorozenců nesmí výzkum přerušit srdeční tep nebo dýchání, ani uměle udržovat životní funkce; novorozenci nesmí být přidáno žádné riziko a je vyžadován souhlas rodičů. Na životaschopné novorozence se vztahuje procedura souhlasu.

Existují také zvláštní podmínky pro výzkum zahrnující placentu po porodu, mrtvý plod nebo fetální materiál. Ty vyžadují, aby studie byly v souladu s federálními, státními a místními zákony. Kromě toho, pokud lze osoby z výzkumu jakýmkoli způsobem identifikovat, jsou tyto osoby subjekty výzkumu a musí s nimi být zacházeno se všemi nezbytnými právními požadavky.

Pokud studie nemůže být schválena podle těchto podmínek, ale nabízí velký potenciál pro zdraví těhotných žen, plodů nebo novorozenců, existuje zvláštní proces, podle kterého ministr může, ale nemusí studii schválit; tento proces zahrnuje konzultace s panelem odborníků a také etické kodexy a kodexy souhlasu.

Další ochrana vězňůUpravit

Pokyny pro zapojení vězňů do výzkumu poskytují ochranu vězňům. Je důležité si uvědomit, že vězni mohou být zapojeni do biomedicínského nebo behaviorálního výzkumu pouze tehdy, pokud je výzkum výslovně povolen. „Vězeň“ je definován v předpisech HHS v části 45 CFR 46.303(c) jako „jakákoli osoba nedobrovolně uvězněná nebo zadržovaná v nápravném zařízení. Tento pojem zahrnuje osoby odsouzené do takového zařízení na základě trestního nebo občanskoprávního zákona, osoby zadržené v jiných zařízeních na základě zákonů nebo závazných postupů, které poskytují alternativy k trestnímu stíhání nebo uvěznění v trestním zařízení, a osoby zadržené do doby, než bude vzneseno obvinění, zahájen soudní proces nebo vynesen rozsudek.“. Vztahuje se také na situaci, kdy se osoba stane vězněm po zahájení výzkumu.

Díl B upozorňuje, že pokud je ovlivněna schopnost vězně dát souhlas, tj. toto rozhodnutí vězně není skutečně dobrovolné a nevynucené, pak by měly být z důvodu bezpečnosti poskytnuty další záruky. Kromě toho by členové IRB (1) obecně neměli mít žádný vztah k dotčené věznici (věznicím) a (2) alespoň jeden z nich by měl být vězeň. Obecně platí, že ochrana vězňů je podobná jako u jiných menšinových skupin a samotný výzkum by měl získat povolení od OHRP.

Další ochrana dětíUpravit

V případě výzkumu na lidech „‚Děti‘ jsou osoby, které nedosáhly zákonného věku pro udělení souhlasu s léčbou nebo postupy zahrnutými do výzkumu podle platných právních předpisů jurisdikce, v níž bude výzkum prováděn“. Ochrana nezletilých osob je většinou stejná jako ochrana jakéhokoli jiného lidského subjektu. Podčást D 45 CFR 46 však označuje několik rozdílů týkajících se získávání souhlasu/souhlasu a povahy výzkumu zahrnujícího děti. Podle aktuálních pravidel informovaného souhlasu daných IRB pro daný výzkum může být k provádění výzkumu na nezletilých osobách vyžadován jak souhlas dítěte, tak souhlas rodičů. V závislosti na předpisech IRB platí, že pokud některá ze stran souhlas neudělí, nesmí být výzkum na dítěti proveden.

Všeobecně lze výzkum na dětech provádět pouze v případě, že pro dítě nebude představovat žádné významné riziko. Toto pravidlo lze obejít, pokud má dítě přímý přínos pro své zdraví, i když postup může mít větší než minimální riziko. I v případě, že nezletilý nemá žádný přímý prospěch a může existovat větší než minimální riziko, může IRB výzkum schválit, pokud z výzkumu na dítěti mohou vzejít obecné poznatky o stavu subjektu nebo poznatky týkající se zdraví dětí.

Registrace IRBEdit

IRB, institutional review board, je typ komise, která posuzuje biologický výzkum na lidech. Podle 45 C.F.R 46 musí být každá IRB, kterou určí instituce, zaregistrována u Office for Human Research Protections (OHRP) of the Department of Health and Human Services (HHS). při registraci IRB musí být OHRP poskytnuty následující informace: informace o instituci, včetně jejího názvu a poštovní adresy, osobní údaje osoby odpovědné za IRB, odhadovaný počet aktivních protokolů, u kterých IRB provedla počáteční přezkum nebo se chystá provést přezkum, a počet pracovních míst IRB na plný úvazek. Celý proces registrace musí být proveden elektronicky prostřednictvím oficiálních internetových stránek OHRP. Po registraci budou všechny poskytnuté informace přezkoumány úřadem OHRP. IRB zůstane v platnosti po dobu tří let od oficiálního schválení a přijetí. Informace je třeba každé tři roky obnovovat. Kromě toho, pokud dojde ke změně informací o předsedovi, je třeba do 90 dnů předložit OHRP aktualizaci. Pokud se instituce nebo organizace rozhodne zrušit aktuálně fungující a fungující IRB, musí být hlášení zasláno OHRP do 30 dnů.

.