17. února 2017
Vážení veterinární lékaři:
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v USA. Food and Drug Administration (FDA) nedávno schválil antiparazitární léčivý přípravek DIROBAN, generický přípravek s obsahem melarsominu dihydrochloridu pro léčbu srdečních červů u psů (Abbreviated New Animal Drug Application 200-609). IMMITICIDE, značkový léčivý přípravek uváděný na trh společností Merial, Inc. není v současné době v USA dostupný z důvodu nedostatku výroby. DIROBAN je v současné době jediným lékem schváleným FDA, který je v USA k dispozici k léčbě dirofilariózy psů. Úřad FDA chce připomenout výhody používání léků schválených FDA ve vaší klinice.
Přípravek DIROBAN, jehož výrobcem je společnost Anzac Animal Health, LLC a distributorem společnost Zoetis, Inc. a který je na lékařský předpis, je dodáván jako sterilní prášek, který musí být rekonstituován přiloženým sterilním ředidlem s vodou. Přípravek je určen k léčbě stabilizované dirofilariózy 1., 2. a 3. třídy způsobené nezralými (4měsíční, stadium L5) až dospělými infekcemi Dirofilaria immitis. Před použitím přípravku DIROBAN si prosím prostudujte Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci.
DIROBAN je první generický přípravek s obsahem melarsominu schválený FDA. FDA požaduje, aby generický léčivý přípravek měl stejnou kvalitu, účinnost a zamýšlené použití jako schválený značkový léčivý přípravek. Generický léčivý přípravek musí být také bioekvivalentní značkovému léčivému přípravku. Přípravek DIROBAN tato kritéria splnil a je považován za ekvivalentní přípravku IMMITICIDE.
Výhody schválení FDA
FDA před schválením přípravku pro zvířata přísně hodnotí. V rámci schvalovacího procesu musí farmaceutická společnost úřadu FDA prokázat, že:
- Lék je bezpečný a účinný pro konkrétní použití u konkrétního druhu zvířat;
- Výrobní proces je adekvátní, aby byla zachována identita, síla, kvalita a čistota léku od šarže k šarži; a
- Označení léku je pravdivé, úplné a není zavádějící.
Úloha agentury FDA nekončí poté, co agentura schválí léčivý přípravek pro zvířata. Dokud farmaceutická společnost uvádí léčivo pro zvířata na trh, agentura nadále sleduje:
- bezpečnost a účinnost léčiva. Někdy agentura při monitorování po schválení odhalí problémy s bezpečností a účinností, které nebyly v době schválení známy;
- výrobní proces, aby se zajistilo zachování kvality a konzistence jednotlivých šarží;
- označení léku, aby se zajistilo, že informace zůstávají pravdivé, úplné a nejsou zavádějící; a
- marketingová komunikace společnosti týkající se léku, aby se zajistilo, že informace jsou pravdivé a nejsou zavádějící.
Centrum veterinární medicíny (CVM) FDA se zavázalo podporovat a chránit zdraví zvířat tím, že zajišťuje dostupnost bezpečných a účinných léčiv pro zvířata. Pro více informací se prosím obraťte na pracovníky oddělení pro &osvětovou činnost CVM na telefonním čísle 240-402-7002 nebo na adrese [email protected].
S pozdravem,
.