Av Colette Bouchez
WebMD Health News

Reviewed By Louise Chang, MD

22 maj 2007 — FDA har godkänt Lybrel, det första preventivmedlet med låg dos som ger kvinnor möjlighet att stoppa sin menstruationscykel på obestämd tid.

Kvinnor som använder Lybrel kommer dock med största sannolikhet att drabbas av oplanerade genombrottsblödningar eller spottningar, enligt FDA.

Kvinnor bör överväga Lybrels bekvämlighet att inte ha någon menstruation jämfört med risken att drabbas av genombrottsblödningar eller spottningar, påpekar Daniel Shames, MD, biträdande direktör för Office of Drug Evaluation III vid FDA:s Center for DrugEvaluation and Research.

”Jag tror att varje kvinna och hennes vårdgivare måste titta på uppgifterna, som vi uttryckligen har definierat i vår märkning, och avgöra om denna form av preventivmedel är lämplig för henne”, sade Shames till journalister vid en nyhetskonferens.

Denna nyaste form av preventivmedel, som utvecklats av Wyeth Pharmaceuticals, innehåller 90 mikrogram levonorgestrel och 20 mikrogram etinylestradiol – en kombination som liknar den som finns i andra lågdos orala preventivmedel: Lybrel ersätter det fyra till sju dagar långa placebopillret med kontinuerlig daglig dosering för nonstop preventivmedel utan menstruationsperioder.

”Wyeth har utvecklat detta preventivmedel så att kvinnor kan få ytterligare ett alternativ för att hantera sina cykler. Studierna till stöd för denna produkt återspeglar vårt mångåriga engagemang för innovation inom kvinnors hälsa”, sade Ginger Constantine, Wyeths vice vd för Women’s Health Care and BoneRepair, 2005 när ansökan om nytt läkemedel lämnades in.

FDA godkände Lybrel på grundval av två kliniska studier, som vardera pågick under ett år, med mer än 2 400 kvinnor i åldern 18-49 år.
Studierna visade att Lybrel är ett säkert och effektivt preventivmedel när det används enligt anvisningarna.

Lybrels märkning innehåller information om genombrottsblödning och spotting.

”Många av kvinnorna som hade blödning eller spotting hoppade av” i de kliniska studierna, säger Shames. ”I slutet av studien var bara hälften av kvinnorna med i studien.”

Om de kvinnor som påbörjade de kliniska prövningarna hade ”kanske 30-35 % eller 35 % ingen blödning eller spotting” efter 13 cykler (ungefär ett år), säger Shames.

De andra kvinnorna upplevde sporadisk blödning eller spotting som avtog med tiden, konstaterar Shames.

”Kvinnor måste bestämma sig för om de vill börja med denna erfarenhet och förstå att det kommer att ta ett tag innan de kanske når dit de vill, det vill säga att inte ha någon blödning eller spotting”, säger Shames.

Som med andra lågdos preventivmedel ”måste man se till att använda någon annan form av preventivmedel om man upptäcker att man har missat ett piller eller glömt en tablett”, säger Shames.

Om Lybrel eliminerar menstruationer bör kvinnor som misstänker att de kan vara gravida ta ett graviditetstest, påpekar Shames.

Och Lybrel är det första orala preventivmedlet som är utformat för att helt stoppa menstruationen, men Steve Goldstein, MD, säger att det inte är så dramatiskt som det låter.Att förstå hur menstruationscykeln fungerar hjälper till att förstå varför.

Normalt sett, säger Goldstein, får en ökning av hormoner som är kopplade till ägglossning livmoderns foder att förtjockas i väntan på ett befruktat ägg. Om ingen befruktning sker sjunker hormonnivåerna och slemhinnan lossnar i form av menstruationsblod. Orala preventivmedel ändrar dock den aktiviteten.

”P-pillret stänger av den normala hormonproduktionen och ersätter den med en mycket liten mängd, så det sker ingen uppbyggnad av livmoderslemhinnan”, säger Goldstein, professor vid NYU Medical Center i New York City. Utan foder finns det ingen avlossning, så den blödning som uppstår när du slutar med p-piller är en ”abstinensblödning som orsakas av en minskning av hormoner”, förklararGoldstein.

Goldstein säger till WebMD att den månatliga blödningen som uppstår vid användning av p-piller är onödig, så att undvika den – på det sätt som du kan göra med Lybrel – bör inte ha någon inverkan på hälsan. Dessutom säger Goldstein att menstruationscykeln och fertiliteten bör återgå snart efter att man slutat med detta piller, på samma sätt som med andra orala preventivmedel.

I åtminstone en studie som utfördes av Wyeth och som presenterades vid det årliga mötet 2006 med American College of Obstetricians and Gynecologists, återgick 99 % av de 187 kvinnor som tog Lybrel i ett år till att få menstruation eller blev gravida inom 90 dagar efter det att de slutat med läkemedlet.

FDA har bett Wyeth att göra en studie efter marknadsintroduktionen för att se om risken för allvarliga biverkningar – särskilt blodproppar – är vanligare med Lybrel än med traditionella preventivmedel.

”Vi misstänker inte att det kommer att bli några överraskningar när det gäller långtidsanvändning av denna produkt”, säger Shames.

Biverkningar av Lybrel liknar andra lågdos orala preventivmedel, inklusive en ökad risk för blodproppar, särskilt hos rökare och kvinnor över 35 år, och genombrottsblödningar.

Kanske ännu viktigare är dock att cancerexperter, som Julia Smith, MD, från NYU, är oroliga över bristen på långtidsdata som mäter effekten av hormoner som används kontinuerligt på risken för bröstcancer och andra hormondrivna cancerformer.

”Detta är något som inte har studerats noggrant ännu. Vi har inga bevis för att det finns ett problem, men vi har verkligen många exempel i medicinens historia där problemen visade sig först mycket senare efter långvarig exponering och utbredd användning”, säger Smith, chef för Lynne Cohen Breast Cancer Preventive Program vid NYU Cancer Institute.

För övrigt säger hon till WebMD: ”När man manipulerar kroppens sätt att fungera kan man naturligtvis inte förutsäga långtidsutfallet förrän man har studerat långtidsutfallet. Och just nu har vi inte de uppgifterna.”

SLIDESHOW

Sexlustdödare: Orsakerna till låg libido Se bildspel