Informații generale

Kcentra este un concentrat de complex protrombinic cu 4 factori care conține patru factori dependenți de vitamina K: Factorul II (protrombină), factorul VII, factorul IX și factorul X, precum și proteinele antitrombotice C și S.

Kcentra este indicat în mod specific pentru reversia urgentă a deficitului dobândit de factori de coagulare indus de terapia cu antagoniști ai vitaminei K (VKA, de exemplu, warfarină) la pacienții adulți cu hemoragie majoră acută.

Kcentra se prezintă sub formă de soluție pentru administrare intravenoasă. Dozarea Kcentra se bazează pe valoarea curentă a raportului internațional normalizat (INR) de dinainte de doză a pacientului și pe greutatea corporală. administrați concomitent vitamina K la pacienții care primesc Kcentra.

Rezultate clinice

Aprobarea FDA
Aprobarea FDA pentru Kcentra s-a bazat pe un studiu randomizat, controlat de fază IIIb la 212 subiecți evaluabili. Studiul a comparat Kcentra (PCC cu 4 factori) și vitamina K cu plasma și vitamina K pentru inversarea urgentă a warfarinei la pacienții cu hemoragie majoră acută. Kcentra a atins parametrii finali de eficacitate hemostatică în ceea ce privește adecvarea opririi unei hemoragii majore evaluată la 24 de ore de la începerea perfuziei (72,4% dintre pacienții care au primit Kcentra față de 65,4% care au primit plasmă) și reducerea INR (1,3) la 30 de minute după tratament (62,2% dintre pacienții care au primit Kcentra față de 9,6% care au primit plasmă). Criteriile secundare de evaluare au inclus nivelurile plasmatice ale principalilor factori de coagulare (factorii II, VII, IX, IX, X, proteinele C și S); timpul până la corecția INR; și siguranța și tolerabilitatea (inclusiv mortalitatea din toate cauzele). O singură perfuzie de Kcentra a produs o creștere rapidă și susținută a nivelurilor plasmatice ale factorilor de coagulare II, VII, IX și X în decurs de 30 de minute după tratament (valori p

Efecte secundare

Efectele adverse asociate cu utilizarea Kcentra pot include, dar nu se limitează la următoarele:

• cefalee
• grețuri/vomitoree
• artralgie
• hipotensiune arterială

.