De Colette Bouchez
WebMD Health News

Reviewed By Louise Chang, MD

22 mai 2007 — FDA a aprobat Lybrel, prima pilulă contraceptivă cu doză mică care oferă femeilor opțiunea de a-și opri ciclul menstrual pentru o perioadă nedeterminată de timp.

Cu toate acestea, femeile care folosesc Lybrel vor avea, cel mai probabil, sângerări sau sângerări intermitente neplanificate, potrivit FDA.

Femeile ar trebui să ia în considerare comoditatea Lybrel de a nu avea menstruație în comparație cu șansa de a avea sângerări sau sângerări intermitente, notează Daniel Shames, MD, director adjunct al Biroului de evaluare a medicamentelor III din cadrul Centrului pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor al FDA.

„Cred că fiecare femeie și furnizorul ei de servicii medicale vor trebui să se uite la datele, pe care le-am definit în mod explicit în etichetarea noastră, și să decidă dacă această formă de contracepție este adecvată pentru ea”, a declarat Shames reporterilor la o conferință de presă.

Această cea mai nouă formă de contracepție, dezvoltată de Wyeth Pharmaceuticals,conține 90 de micrograme de levonorgestrel și 20 de micrograme de etinilestradiol – o combinație similară cu cea întâlnită în alte contraceptive orale cu doză mică.diferența aici: Lybrel înlocuiește pilula placebo de patru până la șapte zile cu o doză zilnică continuă pentru un control al nașterilor neîntrerupt, fără perioade menstruale.

„Wyeth a dezvoltat acest contraceptiv pentru ca femeile să poată avea oopțiune suplimentară pentru a-și gestiona ciclurile. Studiile de susținere a acestui produs sunt o reflectare a angajamentului nostru îndelungat față de inovația în domeniul sănătății femeilor”, a declarat Ginger Constantine, vicepreședintele Wyeth pentru îngrijirea sănătății femeilor și repararea oaselor, în 2005, atunci când a fost depusă cererea pentru un nou medicament.

Lybrel a fost aprobat de FDA pe baza a două studii clinice, fiecare cu durata de un an, efectuate pe mai mult de 2.400 de femei cu vârste cuprinse între 18 și 49 de ani.
Eșantioanele au arătat că Lybrel este un contraceptiv sigur și eficient atunci când este utilizat așa cum este indicat.

Etichetarea lui Lybrel oferă informații despre sângerările de întrerupere și sângerările bruște.

„Multe dintre femeile care au avut sângerări sau sângerări bruște au renunțat” la studiileclinice, spune Shames. „Până la sfârșitul studiului, doar jumătate dintre femei mai făceau parte din studiu.”

Dintre femeile care au început studiile clinice, „poate 30% sau 35% au avut sângerări nobile sau spotting” după 13 cicluri (aproximativ un an), spune Shames.

Celelalte femei au avut sângerări sporadice sau spotting care s-au diminuat cu timpul, notează Shames.

„Femeile vor trebui să decidă dacă doresc să înceapă aceastăexperiență și să înțeleagă că le va lua ceva timp înainte de a ajunge, poate, acolo unde își doresc să fie, adică să nu aibă sângerări sau pete”, spune Shames.

Ca și în cazul altor contraceptive cu doză mică, „trebuie să vă asigurați că folosiți o altă formă de contracepție dacă vă dați seama că ați omis o pastilă sau ați uitat o pilulă”, spune Shames.

Pentru că Lybrel elimină menstruația, femeile care suspectează că ar putea fi însărcinatetrebuie să facă un test de sarcină, notează Shames.

În timp ce Lybrel este primul contraceptiv oral conceput pentru a opri completmenstruația, Steve Goldstein, MD, spune că acest lucru nu este atât de dramatic pe cât pare.Înțelegerea modului în care funcționează ciclul menstrual ajută la înțelegerea motivului.

În mod normal, spune Goldstein, o creștere a hormonilor legată de ovulație determină îngroșarea căptușelii uterului în așteptarea unui ovul fertilizat. Ifertilizarea nu are loc, nivelul hormonilor scade și mucoasa este eliminată sub formă de sânge menstrual. Contraceptivele orale, însă, schimbă această activitate.

„Pilula oprește producția normală de hormoni și o înlocuiește cu o cantitate foarte mică, astfel încât nu există o acumulare a mucoasei uterine”, spuneGoldstein, profesor la NYU Medical Center din New York City. Fără căptușeală, nu există nici o depunere, astfel încât sângerarea care apare atunci când întrerupeți pilula este o „sângerare de retragere cauzată de o scădere a hormonilor”, explicăGoldstein.

Goldstein spune pentru WebMD că sângerarea lunară care apare în timpul utilizării pilulei nu este necesară, astfel încât evitarea ei – așa cum se poate face cu Lybrel – nu ar trebui să aibă niciun impact asupra sănătății. Mai mult, Goldstein spune că ciclul menstrual și fertilitatea ar trebui să revină la scurt timp după întreruperea acestei pilule, la fel cum se întâmplă cu alte contraceptive orale.

În cel puțin un studiu realizat de Wyeth și prezentat la reuniunea anuală din 2006 a Colegiului American al Obstetricienilor și Ginecologilor, 99% dintre cele 187 de femei care au luat Lybrel timp de un an fie au revenit la menstruație, fie au rămas însărcinate în termen de 90 de zile după întreruperea medicamentului.

FDA a cerut companiei Wyeth să facă un studiu postcomercializare pentru a vedea dacă riscul de evenimente adverse grave – în special cheaguri de sânge – este mai frecvent cu Lybrel decât cu contraceptivele tradiționale.

„Nu bănuim că vor exista surprize în ceea ce privește utilizarea pe termen lung a acestui produs”, spune Shames.

Efectele secundare ale Lybrel sunt similare cu cele ale altor contraceptive orale cu doză mică,inclusiv un risc crescut de formare de cheaguri de sânge, în special la fumătoare și la femeile de peste 35 de ani, și de sângerare de rutină.

Pe cât se poate de important, totuși, experții în cancer, cum ar fi medicul Julia Smith de la NYU, sunt îngrijorați de lipsa de date pe termen lung care să măsoare impactul utilizării continue a hormonilor asupra riscului de cancer de sân și a altor tipuri de cancer alimentate de hormoni.

„Acesta este un lucru care nu a fost încă studiat cu atenție. Nu avem nici o dovadă că există o problemă, dar cu siguranță avem multe cazuri în istoria medicinei în care problemele au apărut abia la o dată mult mai târziedupă o expunere pe termen lung și o utilizare pe scară largă”, spune Smith, director al Programului de prevenire a cancerului de sânLynne Cohen de la Institutul de Cancer NYU.

Mai mult, ea spune pentru WebMD: „Atunci când manipulezi modul în care funcționează organismulîn mod natural nu poți prezice rezultatul pe termen lung până când nu studiezi rezultatul pe termen lung. Iar în acest moment nu avem aceste date.”

SLIDESHOW

Sex-Drive Killers: Cauzele libidoului scăzut Vezi Slideshow