Dla pacjentek:
Nie należy przyjmować macitentanu, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Istnieje duże ryzyko, że macitentan spowoduje uszkodzenie płodu.
Ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu utworzono program o nazwie OPSUMIT Risk Evaluation and Mitigation Strategy (OPSUMIT REMS), aby upewnić się, że kobiety w ciąży nie przyjmują macitentanu i że kobiety nie zajdą w ciążę podczas przyjmowania macitentanu. Wszystkie kobiety, w tym kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę, mogą otrzymywać macitentan tylko wtedy, gdy są zarejestrowane w OPSUMIT REMS, mają receptę od lekarza zarejestrowanego w OPSUMIT REMS i realizują receptę w aptece zarejestrowanej w OPSUMIT REMS.
Twój lekarz zarejestruje cię w OPSUMIT REMS. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym ze stosowaniem macitentanu, zwłaszcza o ryzyku poważnych wad wrodzonych w przypadku stosowania leku w ciąży. Aby lekarz mógł zarejestrować pacjentkę, pacjentka musi podpisać formularz świadomej zgody, w którym oświadcza, że rozumie te informacje.
Lekarz określi również, czy pacjentka jest w stanie zajść w ciążę. Jeśli osiągnęłaś dojrzałość płciową (kiedy ciało dziecka staje się fizycznie dojrzałe i zdolne do posiadania dziecka), masz macicę i nie przeszłaś jeszcze menopauzy („zmiana w życiu” koniec comiesięcznych miesiączek), jesteś uważana za kobietę zdolną do zajścia w ciążę i będziesz musiała przestrzegać pewnych dodatkowych zasad, aby otrzymać macitentan.
Dla kobiet, które mogą zajść w ciążę:
Przez cały okres leczenia macitentanem oraz przez 1 miesiąc po ostatniej dawce leku należy stosować niezawodną metodę kontroli urodzeń. Lekarz poinformuje pacjentkę, które formy kontroli urodzeń są dopuszczalne i przekaże pisemną informację na temat kontroli urodzeń. W większości przypadków pacjentka będzie musiała stosować dwie formy kontroli urodzeń w celu zapobiegania ciąży podczas przyjmowania macitentanu.
Pacjentka będzie musiała wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc podczas leczenia i przez 1 miesiąc po ostatniej dawce, aby móc otrzymywać macitentan. Testy ciążowe zamówi lekarz. Apteka nie wyda pacjentce macitentanu, dopóki nie potwierdzi, że pacjentka wykonała wymagane testy ciążowe.
Nie wolno uprawiać seksu bez zabezpieczenia podczas przyjmowania macitentanu.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uprawiała seks bez zabezpieczenia, uważa, że kontrola urodzeń nie powiodła się, nie dostała miesiączki lub uważa, że z jakiegokolwiek powodu może być w ciąży. Omówi on z Tobą opcje medyczne. Nie czekaj do następnej wizyty, aby omówić to z lekarzem.
Powiedz lekarzowi, jeśli nie rozumiesz wszystkiego, co powiedziano ci o kontroli urodzeń lub jeśli nie sądzisz, że będziesz w stanie stosować akceptowalne formy kontroli urodzeń przez cały czas leczenia.
Jeżeli jesteś rodzicem lub opiekunem kobiety, która nie osiągnęła jeszcze dojrzałości płciowej, regularnie sprawdzaj, czy u dziecka nie pojawiają się oznaki dojrzewania (pączki piersi, owłosienie łonowe) i poinformuj lekarza o wszelkich zmianach.
Dla wszystkich pacjentów:
Makitentan nie jest dostępny w aptekach detalicznych. Lek zostanie przesłany pocztą z apteki specjalistycznej zarejestrowanej w programie OPSUMIT REMS. Jeśli jesteś kobietą, która nie osiągnęła dojrzałości płciowej lub kobietą, która może zajść w ciążę, otrzymasz jednorazowo tylko 30-dniowy zapas leku. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu otrzymywania leku należy zwrócić się do lekarza.
Podczas rozpoczynania leczenia macitentanem oraz za każdym razem, gdy uzupełniana jest recepta, lekarz lub farmaceuta otrzyma od producenta kartę informacyjną dla pacjenta (Medication Guide). Należy uważnie przeczytać te informacje i w razie jakichkolwiek pytań zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Można również odwiedzić stronę internetową Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) lub stronę internetową producenta, aby uzyskać Przewodnik po leku.
.