Informacje ogólne
Kcentra jest koncentratem kompleksu protrombiny złożonym z 4 czynników, zawierającym cztery czynniki zależne od witaminy K: Czynnik II (protrombina), Czynnik VII, Czynnik IX i Czynnik X, a także przeciwzakrzepowe białka C i S.
Kcentra jest wskazana w szczególności do pilnego odwrócenia nabytego niedoboru czynników krzepnięcia wywołanego terapią antagonistą witaminy K (VKA, np. warfaryną) u dorosłych pacjentów z ostrym poważnym krwawieniem.
Kcentra jest dostarczana w postaci roztworu do podawania dożylnego. Dawkowanie produktu Kcentra opiera się na aktualnej wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) przed podaniem dawki oraz na masie ciała pacjenta.Podawać witaminę K jednocześnie pacjentom otrzymującym produkt Kcentra.
Wyniki badań klinicznych
Zatwierdzenie przez FDA
Zatwierdzenie przez FDA produktu Kcentra opierało się na randomizowanym, kontrolowanym badaniu fazy IIIb z udziałem 212 osób. W badaniu porównywano preparat Kcentra (4-czynnikowy PCC) i witaminę K z osoczem i witaminą K w celu pilnego odwrócenia działania warfaryny u pacjentów z ostrym poważnym krwawieniem. Preparat Kcentra osiągnął punkty końcowe skuteczności hemostatycznej w odniesieniu do adekwatności zatrzymania poważnego krwawienia ocenianego po 24 godzinach od rozpoczęcia infuzji (72,4% pacjentów otrzymujących preparat Kcentra w porównaniu z 65,4% otrzymujących osocze) oraz obniżenia INR (1,3) po 30 minutach od rozpoczęcia leczenia (62,2% pacjentów otrzymujących preparat Kcentra w porównaniu z 9,6% otrzymujących osocze). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały stężenie w osoczu głównych czynników krzepnięcia (czynniki II, VII, IX, X, białka C i S); czas do korekty INR; oraz bezpieczeństwo i tolerancję (w tym śmiertelność z wszystkich przyczyn). Pojedyncza infuzja produktu leczniczego Kcentra powodowała szybkie i trwałe zwiększenie stężenia czynników krzepnięcia II, VII, IX i X w osoczu w ciągu 30 minut po podaniu leku (wartości p
Działania niepożądane
Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Kcentra mogą obejmować, ale nie ograniczają się do następujących działań:
- ból głowy
- mdłości/wymioty
- artralgia
- nadciśnienie tętnicze
Mechanizm działania
Kcentra zawiera zależne od witaminy K czynniki krzepnięcia II (FII), VII (FVII), IX (FIX) i X (FX), znane razem jako kompleks protrombiny, oraz przeciwzakrzepowe białko C i białko S.
Dodatkowe informacje
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leku Kcentra lub pilnego odwrócenia nabytego niedoboru czynników krzepnięcia, należy odwiedzić stronę internetową firmy CSL Behring.
.