By Colette Bouchez
WebMD Health News

Reviewed By Louise Chang, MD

May 22, 2007 — FDA zatwierdziła Lybrel, pierwszą pigułkę antykoncepcyjną o niskiej dawce, która daje kobietom możliwość zatrzymania cyklu miesiączkowego na czas nieokreślony.

Jednakże, kobiety stosujące Lybrel najprawdopodobniej będą miały nieplanowane krwawienie lub plamienie, według FDA.

Kobiety powinny rozważyć wygodę stosowania Lybrelu bez miesiączki vs. szansę na wystąpienie krwawienia lub plamienia, zauważa Daniel Shames, MD, zastępca dyrektora Biura Oceny Leków III w Centrum Oceny i Badań Leków FDA.

„Myślę, że każda kobieta i jej dostawca opieki zdrowotnej będzie musiał spojrzeć atthe danych, które mamy wyraźnie określone w naszej etykiecie, i zdecydować, czy ta forma antykoncepcji jest odpowiednia dla niej,” Shames powiedział reporterom na nowej konferencji.

Ta najnowsza forma kontroli urodzeń, opracowana przez Wyeth Pharmaceuticals, zawiera 90 mikrogramów lewonorgestrelu i 20 mikrogramów etynyloestradiolu – połączenie podobne do tego, które można znaleźć w innych doustnych środkach antykoncepcyjnych o niskiej dawce: Lybrel zastępuje cztero- lub siedmiodniową pigułkę placebo ciągłym codziennym dawkowaniem w celu zapewnienia kontroli urodzeń bez miesiączki.

„Wyeth opracował ten środek antykoncepcyjny, aby kobiety mogły mieć dodatkową opcję zarządzania swoimi cyklami. Badania wspierające ten produkt są odzwierciedleniem naszego wieloletniego zaangażowania w innowacje w dziedzinie zdrowia kobiet” – powiedziała Ginger Constantine, wiceprezes ds. opieki zdrowotnej nad kobietami i leczenia kości w firmie Wyeth w 2005 r., kiedy złożono wniosek o rejestrację nowego leku.

FDA zatwierdziła lek Lybrel na podstawie dwóch badań klinicznych, z których każde trwało jeden rok, z udziałem ponad 2400 kobiet w wieku 18-49 lat.

Na etykiecie produktu Lybrel znajdują się informacje na temat krwawienia i plamienia w czasie przełomu.

„Wiele kobiet, u których wystąpiło krwawienie lub plamienie, zrezygnowało z udziału w badaniach klinicznych” – mówi Shames. „Pod koniec badania tylko połowa kobiet brała udział w badaniu.”

Z kobiet, które rozpoczęły badania kliniczne, „może 30% lub 35% miało krwawienie lub plamienie” po 13 cyklach (około roku), mówi Shames.

Pozostałe kobiety doświadczyły sporadycznego krwawienia lub plamienia, które z czasem się zmniejszyły, zauważa Shames.

„Kobiety będą musiały zdecydować, czy chcą rozpocząć to doświadczenie i zrozumieć, że zajmie im to trochę czasu, zanim dotrą tam, gdzie chcą być, czyli bez krwawienia lub plamienia” – mówi Shames.

Tak jak w przypadku innych środków antykoncepcyjnych o niskiej dawce, „należy być pewnym, że w przypadku pominięcia tabletki lub zapomnienia o niej, należy zastosować inną formę antykoncepcji”, mówi Shames.

Ponieważ Lybrel eliminuje miesiączkę, kobiety, które podejrzewają, że mogą być w ciąży, powinny wykonać test ciążowy, zauważa Shames.

Chociaż Lybrel jest pierwszym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zaprojektowanym w celu całkowitego zatrzymania miesiączkowania, dr Steve Goldstein twierdzi, że nie jest to tak dramatyczne, jak się wydaje.Zrozumienie, jak działa cykl miesiączkowy, pomaga zrozumieć, dlaczego tak się dzieje.

Normalnie, mówi Goldstein, wzrost poziomu hormonów związany z owulacją powoduje pogrubienie podszewki macicy w oczekiwaniu na zapłodnione jajo. Jeśli do zapłodnienia nie dochodzi, poziom hormonów spada, a wyściółka macicy jest usuwana w postaci krwi menstruacyjnej. Doustne środki antykoncepcyjne zmieniają jednak tę czynność.

„Pigułka wyłącza normalną produkcję hormonów i zastępuje ją bardzo niewielką ich ilością, dzięki czemu nie dochodzi do gromadzenia się wyściółki macicy” – mówi Goldstein, profesor NYU Medical Center w Nowym Jorku. Bez wyściółki, nie ma zrzucania, więc krwawienie, które występuje po odstawieniu pigułki jest „krwawieniem z odstawienia spowodowanym spadkiem hormonów”, wyjaśnia Goldstein.

Goldstein mówi WebMD, że krwawienie miesięczne, które występuje podczas stosowania pigułki jest niepotrzebne, więc unikanie go — w sposób, w jaki można to zrobić z Lybrelem — nie powinno mieć wpływu na zdrowie. Co więcej, Goldstein twierdzi, że cykl menstruacyjny i płodność powinny powrócić wkrótce po zaprzestaniu stosowania tej pigułki, podobnie jak w przypadku innych doustnych środków antykoncepcyjnych.

W co najmniej jednym badaniu przeprowadzonym przez firmę Wyeth i przedstawionym na dorocznym spotkaniu American College of Obstetricians and Gynecologists w 2006 r., 99% ze 187 kobiet przyjmujących Lybrel przez rok albo powróciło do miesiączkowania, albo zaszło w ciążę w ciągu 90 dni po zaprzestaniu stosowania leku.

FDA poprosiła firmę Wyeth o przeprowadzenie badań po wprowadzeniu leku na rynek, aby sprawdzić, czy ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych – w szczególności zakrzepów krwi – jest częstsze w przypadku leku Lybrel niż w przypadku tradycyjnych środków antykoncepcyjnych.

„Nie podejrzewamy, że będą jakieś niespodzianki, jeśli chodzi o długotrwałe stosowanie tego produktu” – mówi Shames.

Skutki uboczne Lybrelu są podobne do innych doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej dawce, w tym zwiększone ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie u palaczek i kobiet powyżej 35 roku życia, oraz krwawienia w czasie przełomu.

Prawdopodobnie ważniejsze jest jednak to, że eksperci ds. nowotworów, tacy jak Julia Smith z NYU, MD, są zaniepokojeni brakiem długoterminowych danych mierzących wpływ hormonów stosowanych w sposób ciągły na ryzyko raka piersi i innych nowotworów napędzanych hormonami.

„Jest to coś, co nie zostało jeszcze dokładnie zbadane. Nie mamy żadnych dowodów na istnienie problemu, ale z pewnością mamy wiele przypadków w historii medycyny, gdzie problemy pojawiły się dopiero znacznie później po długotrwałym narażeniu i powszechnym stosowaniu”, mówi Smith, dyrektor Programu Profilaktyki Raka Piersi Lynne Cohen w NYU Cancer Institute.

Co więcej, mówi WebMD, „Kiedy manipulujesz sposobem funkcjonowania organizmu, naturalnie nie możesz przewidzieć długoterminowego wyniku, dopóki nie zbadasz długoterminowego wyniku. A w tej chwili nie mamy takich danych.”

SLIDESHOW

Sex-Drive Killers: Przyczyny niskiego libido Zobacz pokaz slajdów