BIJWERKINGEN

univasc® is beoordeeld op veiligheid bij meer dan 2 500 patiënten met hypertensie; meer dan 2 50 van deze patiënten werden gedurende ongeveer een jaar behandeld. De totale incidentie van gemelde bijwerkingen was slechts iets hoger bij patiënten die werden behandeld met univasc® dan bij patiënten die werden behandeld met placebo.

Gemelde bijwerkingen waren meestal mild en van voorbijgaande aard, en er waren geen verschillen in bijwerkingspercentages gerelateerd aan geslacht, ras, leeftijd, duur van de therapie, of totale dagelijkse dosering binnen het bereik van 3,75 mg tot 60 mg. Stopzetting van de therapie vanwege bijwerkingen was nodig bij 3,4% van de patiënten die werden behandeld met univasc® en bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met placebo. De meest voorkomende redenen voor staken van de behandeling bij patiënten behandeld met univasc® waren hoest (0,7%) en duizeligheid (0,4%).

Alle bijwerkingen die geacht werden ten minste mogelijk verband te houden met de behandeling en die bij elke dosis optraden in placebogecontroleerde onderzoeken van eenmaal daagse dosering bij meer dan 1% van de patiënten die alleen met univasc® werden behandeld en die ten minste even vaak voorkwamen in de univasc®-groep als in de placebogroep, zijn weergegeven in de volgende tabel:

BIJWERKINGEN IN PLACEBO-GECONTROLEERDE STUDIES

BIJWERKINGEN	UNIVASC (N=674) N (%)	PLACEBO (N=226) N (%)
Hoest toegenomen	41 (6.1)	5 (2,2)
Duizeligheid	29 (4,3)	5 (2.2)
Diarree	21 (3.1)	5 (2.2)
Flu-syndroom	21 (3.1)	0 (0)
Vermoeidheid	16 (2.4)	4 (1,8)
Pharyngitis	12 (1,8)	2 (0.9)
Flushing	11 (1,6)	0 (0)
Rash	11 (1.6)	2 (0.9)
Myalgie	9 (1.3)	0 (0)

Andere ongewenste voorvallen die bij meer dan 1% van de patiënten met moexipril optraden en bij placebo minstens even vaak voorkwamen, zijn: hoofdpijn, infectie van de bovenste luchtwegen, pijn, rhinitis, dyspepsie, misselijkheid, perifeer oedeem, sinusitis, pijn op de borst, en urinefrequentie. Zie WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN voor bespreking van anafylactoïde reacties, angio-oedeem, hypotensie, neutropenie/agranulocytose, foetale/neonatale morbiditeit en mortaliteit in het tweede en derde trimester, hyperkaliëmie en hoest.

Andere mogelijk belangrijke bijwerkingen die zijn gemeld in niet-gecontroleerde of niet-gecontroleerde klinische onderzoeken bij minder dan 1% van de moexiprilpatiënten of die zijn toegeschreven aan andere ACE-remmers zijn onder meer de volgende:

Cardiovasculair: Symptomatische hypotensie, posturale hypotensie of syncope werden waargenomen bij 9/1750 (0,51%) patiënten; deze reacties leidden tot het staken van de therapie in gecontroleerde onderzoeken bij 3/12 54 (0,2 4%)patiënten die univasc® monotherapie hadden gekregen en bij 1/344 (0,3%)patiënten die univasc® met hydrochloorthiazide hadden gekregen (zie WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN). Andere bijwerkingen waren angina/myocardinfarct, palpitaties, ritmestoornissen en cerebrovasculair accident.

Renaal: Van patiënten met hypertensie die geen duidelijk bestaande nierziekte hadden, ondervond 1% van de patiënten die alleen univasc® kregen en 2% van de patiënten die univasc® met hydrochloorthiazide kregen, een stijging van het serumcreatinine tot ten minste 140% van de uitgangswaarde (zie VOORZORGSMAATREGELEN en GEDRAGS- EN ADMINISTRATIE).

Gastro-intestinaal: Abdominale pijn, constipatie,braken, eetlust/gewichtsverandering, droge mond, pancreatitis, hepatitis.

Respiratoir: Bronchospasme, dyspneu, eosinofiele pneumonitis.

Urogenitaal: Nierinsufficiëntie, oligurie.

Dermatologisch: Schijnbare overgevoeligheidsreacties gemanifesteerd door urticaria, huiduitslag, pemphigus, pruritus, lichtgevoeligheid, alopecia.

Neurologisch en Psychiatrisch: Slaperigheid, slaapstoornissen, nervositeit, stemmingswisselingen, angst.

Anderen: Angio-oedeem (zie WAARSCHUWINGEN), smaakstoornissen, oorsuizen, zweten, malaise, artralgie, hemolytische anemie.

Clinische laboratoriumonderzoeksbevindingen

Serumelektrolyten

Hyperkaliëmie (zie VOORZORGSMAATREGELEN), hyponatriëmie.

Creatinine en bloedureumstikstof

Zoals bij andere ACE-remmers werden bij ongeveer 1% van de patiënten met essentiële hypertensie die met univasc® werden behandeld, geringe verhogingen van bloedureumstikstof of serumcreatinine waargenomen, die omkeerbaar waren bij het staken van de therapie. Stijgingen treden vaker op bij patiënten die gelijktijdig diuretica toegediend krijgen en bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie VOORZORGSMAATREGELEN, Algemeen).

Anders (oorzakelijk verband onbekend)

Clinisch belangrijke veranderingen in standaard laboratoriumtests werden zelden in verband gebracht met toediening van univasc®.

Er zijn verhogingen van leverenzymen en urinezuur gerapporteerd. In onderzoeken staakte minder dan 1% van de met moexipril behandelde patiënten de behandeling met univasc® vanwege laboratoriumafwijkingen. De incidentie van abnormale laboratoriumwaarden met moexipril was vergelijkbaar met die in de met placebo behandelde groep.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Univasc (Moexipril)