De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft vandaag Xenleta (lefamuline) goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met community-acquired bacteriële longontsteking.

“Dit nieuwe geneesmiddel biedt een andere optie voor de behandeling van patiënten met community-acquired bacteriële longontsteking, een ernstige ziekte,” zei Ed Cox, M.D., M.P.H., directeur van FDA’s Office of Antimicrobial Products. “Voor het beheersen van deze ernstige ziekte is het belangrijk dat artsen en patiënten behandelingsopties hebben. Deze goedkeuring versterkt onze voortdurende inzet om de behandeling van infectieziekten aan te pakken door de ontwikkeling van nieuwe antibiotica te vergemakkelijken.”

Community-acquired pneumonia treedt op wanneer iemand longontsteking ontwikkelt in de gemeenschap (niet in een ziekenhuis). Longontsteking is een soort longinfectie die in ernst kan variëren van milde tot ernstige ziekte en mensen van alle leeftijden kan treffen. Volgens gegevens van de Centers from Disease Control and Prevention worden elk jaar in de Verenigde Staten ongeveer een miljoen mensen in het ziekenhuis opgenomen met een in de gemeenschap opgelopen longontsteking en sterven 50.000 mensen aan de ziekte.

De veiligheid en werkzaamheid van Xenleta, oraal of intraveneus ingenomen, werd geëvalueerd in twee klinische studies met een totaal van 1.289 patiënten met CABP. In deze onderzoeken werd de behandeling met Xenleta vergeleken met een ander antibioticum, moxifloxacine met of zonder linezolid. De proeven toonden aan dat patiënten behandeld met Xenleta vergelijkbare percentages van klinisch succes hadden als die behandeld met moxifloxacine met of zonder linezolid.

De meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten die Xenleta gebruikten, waren diarree, misselijkheid, reacties op de injectieplaats, verhoogde leverenzymen en braken. Xenleta kan een verandering op een ECG meting (verlengd QT-interval) veroorzaken. Patiënten met een verlengd QT-interval, patiënten met bepaalde onregelmatige hartritmes (aritmieën), patiënten die behandeld worden voor bepaalde onregelmatige hartritmes (antiaritmica), en patiënten die andere geneesmiddelen krijgen die het QT-interval verlengen, dienen Xenleta te vermijden. Bovendien mag Xenleta niet worden gebruikt bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor lefamuline of andere leden van de pleuromutiline antibiotica klasse, of een van de bestanddelen van Xenleta. Op grond van bevindingen van foetale schade in dierstudies, dienen zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, te worden geïnformeerd over de mogelijke risico’s van Xenleta voor een foetus. Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, moet worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Xenleta en gedurende twee dagen na de laatste dosis.

Xenleta heeft van de FDA de aanwijzing Qualified Infectious Disease Product (QIDP) ontvangen. De QIDP-aanwijzing wordt gegeven aan antibacteriële en antischimmelgeneesmiddelen die bedoeld zijn om ernstige of levensbedreigende infecties te behandelen onder de Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN)-titel van de FDA Safety and Innovation Act. Als onderdeel van de aanwijzing als QIDP kreeg Xenleta Priority Review, waarbij de FDA ernaar streeft om binnen een versneld tijdsbestek actie te ondernemen op een aanvraag.

De FDA verleende de goedkeuring voor Xenleta aan Nabriva Therapeutics.

Een belangrijke wereldwijde uitdaging waarmee de FDA wordt geconfronteerd als een agentschap voor de volksgezondheid, is het aanpakken van de dreiging van antimicrobiële resistente infecties. Onder de andere inspanningen van de FDA om antimicrobiële resistentie aan te pakken, is de focus op het vergemakkelijken van de ontwikkeling van veilige en effectieve nieuwe behandelingen om patiënten meer opties te geven om ernstige infecties te bestrijden.

De FDA, een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik, en medische hulpmiddelen te waarborgen. Het agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van onze natie, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en voor het reguleren van tabaksproducten.