8 juli 2019

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Monovet 90, de eerste generieke monensine, goedgekeurd voor gebruik bij runderen en geiten voor bepaalde indicaties. Hoewel monensine veilig is voor runderen en geiten wanneer het wordt gevoerd zoals voorgeschreven, is het giftig en potentieel dodelijk voor paarden op deze niveaus, en overdoses bij runderen, geiten en andere dieren zijn voorgekomen.

De FDA herinnert diervoederfabrieken met medicinale werking eraan dat zij Current Good Manufacturing Practices (21 C.F.R. Part 225) moeten volgen om overdracht van medicinale artikelen naar niet-medicinale diervoeders te helpen voorkomen. Sommige bedrijven zijn ook onderworpen aan de verordening inzake preventieve controles voor diervoeding van de Food Safety Modernization Act, die hen verplicht waarschijnlijke gevaren te identificeren en schriftelijke plannen te ontwikkelen om die gevaren te bestrijden. Richtsnoer voor de Industrie #235: Current Good Manufacturing Practice Requirements for Food for Animals en Guidance for Industry #72: GMP’s for Medicated Feed Manufacturers Not Required to Register and be Licensed with FDA are two guidance documents that provide further explanation and examples of how to meet the FDA’s requirements for the safe manufacture of animal food.

Paarden die aan monensin worden blootgesteld, kunnen een reeks symptomen vertonen, waaronder zwakte, wankel lopen, onvermogen om op te staan, diarree, buikpijn, overmatig urineren, hartfalen of de dood. Acute toxiciteit kan zo snel verlopen dat het paard niet veel symptomen meer vertoont voor het sterft. Monensinevergiftiging is zelden behandelbaar, en de meerderheid van de paarden sterft of wordt geëuthanaseerd om pijn en lijden te voorkomen. Paarden die monensinevergiftiging overleven, kunnen blijvende schade aan het hart of de spieren oplopen en zullen waarschijnlijk niet volledig herstellen.

Monovet 90 is goedgekeurd voor gebruik in:

• rundvee dat in opsluiting wordt gevoerd voor de slacht voor: (1) verbeterde voerefficiëntie; en (2) de preventie en bestrijding van coccidiose door de parasieten Eimeria bovis en Eimeria zuernii;
• melkkoeien voor een verhoogde efficiëntie van de melkproductie;
• op de weide of in droog perceel gehouden runderen voor een verhoogde gewichtstoename en voor de preventie en bestrijding van coccidiose;
• rijpe, zich voortplantende vleeskoeien ter verbetering van de voerefficiëntie bij bijvoedering en ter voorkoming en bestrijding van coccidiose;
• kalveren (met uitzondering van vleeskalveren) ter voorkoming en bestrijding van coccidiose; en
• geiten die opgesloten worden gehouden ter voorkoming van coccidiose veroorzaakt door de parasieten Eimeria crandallis, Eimeria christenseni, en Eimeria ninakohlyakimovae.

Monovet 90 is veilig voor koeien en geiten wanneer het wordt toegediend in diervoeder; het vlees van koeien en geiten en de melk van koeien die met Monovet 90 zijn behandeld, kunnen veilig door mensen worden geconsumeerd; het product heeft geen significante gevolgen voor het milieu; en eventuele risico’s in verband met de toediening van het product kunnen worden beperkt door het nemen van de juiste veiligheidsmaatregelen, zoals het dragen van beschermende kleding, ondoordringbare handschoenen en een stofmasker. Monensin is een ionofoor, wat een antimicrobieel middel is dat niet bij mensen wordt gebruikt; daarom geeft het gebruik van dit geneesmiddel geen aanleiding tot bezorgdheid over antimicrobiële resistentie.

Monovet 90 is een geneesmiddel van type A en zal zonder recept verkrijgbaar zijn in zakken van 25 kg. Het is goedgekeurd voor gebruik bij de vervaardiging van gemedicineerde diervoeders van type B en type C. Monovet 90 wordt geproduceerd door Huvepharma EOOD.