De wijdverbreide toepassing en het gebruik van softwaretechnologieën opent nieuwe en innovatieve wegen om de gezondheid en de levering van gezondheidszorg te verbeteren.

Softwarefuncties die voldoen aan de definitie van een apparaat kunnen worden ingezet op mobiele platforms, andere computerplatforms voor algemeen gebruik, of in de functie of besturing van een hardwaretoestel. De beleidsregels van de FDA zijn onafhankelijk van het platform waarop ze kunnen worden uitgevoerd, zijn functiespecifiek en gelden voor alle platforms. De term “softwarefuncties” omvat mobiele toepassingen (apps).

Mobiele apps kunnen mensen helpen hun eigen gezondheid en welzijn te beheren, een gezond leven te bevorderen en toegang te krijgen tot nuttige informatie waar en wanneer ze die nodig hebben. Deze hulpmiddelen worden bijna net zo snel overgenomen als ze kunnen worden ontwikkeld. Volgens schattingen van de sector waren er in 2017 325.000 gezondheidszorgtoepassingen beschikbaar op smartphones, wat neerkomt op een verwachte download van 3,7 miljard mobiele gezondheidsapplicaties dat jaar door smartphonegebruikers wereldwijd. Onder de gebruikers bevinden zich professionals in de gezondheidszorg, consumenten en patiënten.

De FDA stimuleert de ontwikkeling van mobiele medische apps (MMA’s) die de gezondheidszorg verbeteren en consumenten en professionals in de gezondheidszorg voorzien van waardevolle gezondheidsinformatie. De FDA heeft ook een volksgezondheidsverantwoordelijkheid om toezicht te houden op de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen – inclusief mobiele medische apps.

Het beleid voor softwarefuncties van apparaten en de leidraad voor mobiele medische toepassingen, voor het eerst uitgegeven in 2013 als “Mobiele medische toepassingen” (MMA-leidraad) en bijgewerkt in 2015 en 2019, legt uit hoe het agentschap toezicht houdt op softwarefuncties van apparaten, waaronder mobiele medische apps, als apparaten en onze focus alleen op de software die een groter risico voor patiënten oplevert als deze niet werkt zoals bedoeld en op software die ervoor zorgt dat smartphones, computers of andere mobiele platforms de functionaliteit of prestaties van traditionele medische apparaten beïnvloeden. In 2019 heeft de FDA de leidraad bijgewerkt naar aanleiding van wijzigingen in de definitie van hulpmiddel overeenkomstig sectie 3060 van de 21st Century Cures Act, die een functiespecifieke definitie voor hulpmiddel heeft gecreëerd. De functies die zijn uitgesloten van de definitie van hulpmiddel zijn onafhankelijk van het platform waarop zij mogelijk worden uitgevoerd. Ook heeft de FDA verduidelijkt dat de beleidsregels voor software functiespecifiek zijn en gelden voor alle platforms. Daarom is de term “mobiele toepassing” in de richtsnoeren en op deze webpagina gewijzigd in “softwarefunctie”. Dienovereenkomstig heeft de FDA de titel van de leidraad bijgewerkt tot “Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications.”

Op deze pagina:

• Wat zijn mobiele medische apps?
• Hoe reguleert de FDA softwarefuncties voor hulpmiddelen?
• Functies van apparaatsoftware waarop het FDA-toezicht zich richt
• Softwarefuncties waarvoor de FDA van plan is handhavingsbevoegdheid uit te oefenen
• reguleert de FDA mobiele apparaten, zoals smartphones of tablets, en mobiele app stores?

Wat zijn mobiele medische apps?

Mobiele apps zijn softwareprogramma’s die draaien op smartphones en andere mobiele communicatieapparaten. Ze kunnen ook accessoires zijn die worden bevestigd aan een smartphone of andere mobiele communicatieapparaten, of een combinatie van accessoires en software.

Mobiele medische apps zijn medische hulpmiddelen die mobiele apps zijn, voldoen aan de definitie van een medisch hulpmiddel en een accessoire zijn bij een gereguleerd medisch hulpmiddel of een mobiel platform transformeren in een gereguleerd medisch hulpmiddel.

Consumenten kunnen zowel mobiele medische apps als mobiele apps gebruiken om hun eigen gezondheid en welzijn te beheren, zoals om hun calorie-inname te bewaken voor gezond gewichtshandhaving. De LactMed-app van de National Institutes of Health biedt bijvoorbeeld zogende moeders informatie over de effecten van geneesmiddelen op moedermelk en zogende zuigelingen.

Andere apps zijn bedoeld om professionals in de gezondheidszorg te helpen de zorg voor patiënten te verbeteren en te vergemakkelijken. De Radiation Emergency Medical Management (REMM) app geeft zorgverleners begeleiding bij het diagnosticeren en behandelen van stralingsletsels. Sommige mobiele medische apps kunnen een diagnose stellen bij kanker of hartritmestoornissen, of fungeren als “centraal commando” voor een glucosemeter die wordt gebruikt door een insuline-afhankelijke diabetespatiënt.

Hoe reguleert de FDA softwarefuncties van hulpmiddelen?

De FDA past op softwarefuncties van hulpmiddelen dezelfde op risico’s gebaseerde benadering toe die het agentschap gebruikt om de veiligheid en effectiviteit van andere medische hulpmiddelen te waarborgen. In dit document met richtsnoeren worden voorbeelden gegeven van de manier waarop de FDA bepaalde softwarefuncties voor hulpmiddelen met een matig risico (Klasse II) en een hoog risico (Klasse III) zou kunnen reguleren. De leidraad bevat ook voorbeelden van softwarefuncties die:

• geen medische hulpmiddelen zijn,
• wel medische hulpmiddelen zijn, maar waarvoor de FDA van plan is handhavingsbevoegdheid uit te oefenen, en
• wel medische hulpmiddelen zijn en waarop het toezicht van de FDA zich richt.

We moedigen softwareontwikkelaars aan om de FDA zo vroeg mogelijk te e-mailen als ze vragen hebben over hun software, het risiconiveau ervan en of een premarket application vereist is.

Apparaatsoftwarefuncties waarop het toezicht van de FDA zich richt

De FDA volgt een op maat gesneden, risicogebaseerde benadering die zich richt op de subset van softwarefuncties die voldoen aan de wettelijke definitie van “hulpmiddel”. Softwarefuncties omvatten een breed scala aan gezondheidsfuncties. Terwijl sommige software minimale risico’s met zich meebrengt, zullen software die een groter risico voor patiënten kunnen vormen, moeten worden beoordeeld door de FDA.

Zie voor meer informatie voorbeelden van premarket submissions van MMA’s die zijn vrijgegeven of goedgekeurd door de FDA en voorbeelden van softwarefuncties voor apparaten die de FDA reguleert voor een gedetailleerde lijst van voorbeelden van software die medische hulpmiddelen zijn en moeten worden beoordeeld door de FDA.

Voor een lijst van wat als softwarefuncties voor hulpmiddelen wordt beschouwd, kunnen fabrikanten en ontwikkelaars de openbare database van de FDA doorzoeken met bestaande classificaties per type software (bijvoorbeeld diagnostisch). Goedgekeurde/goedgekeurde apparaatsoftwarefuncties worden ook vermeld in de 510(k) en PMA-databases van de FDA en in de Registration & Listing Database van de FDA.

Het beleid van de FDA inzake apparaatsoftwarefuncties en mobiele medische apps vereist niet dat softwareontwikkelaars de FDA om een nieuwe beoordeling vragen voor kleine, iteratieve productwijzigingen.

Softwarefuncties waarvoor de FDA van plan is handhavingsbevoegdheid uit te oefenen

Voor veel softwarefuncties die voldoen aan de wettelijke definitie van een “hulpmiddel”, maar die minimale risico’s voor patiënten en consumenten met zich meebrengen, zal de FDA handhavingsbevoegdheid uitoefenen en niet van fabrikanten verwachten dat zij premarket review-aanvragen indienen of hun software bij de FDA registreren en registreren. Hieronder vallen softwarefuncties van hulpmiddelen die:

• patiënten/gebruikers helpen hun ziekte of aandoening zelf te beheren zonder specifieke behandelingssuggesties te geven; of
• eenvoudige taken voor zorgverleners automatiseren.

Voor een meer gedetailleerde lijst van voorbeelden van dit soort softwarefuncties voor hulpmiddelen waarop het toezicht van de FDA zich niet richt, zie voorbeelden van softwarefuncties waarvoor de FDA handhavingsbevoegdheid zal uitoefenen.

reguleert de FDA mobiele apparaten, zoals smartphones of tablets, en mobiele app stores?

Het beleid van de FDA inzake mobiele medische apps reguleert niet de verkoop of het algemene consumentengebruik van smartphones of tablets. Het beleid van de FDA inzake mobiele medische apps beschouwt entiteiten die uitsluitend mobiele apps distribueren, zoals de eigenaren en exploitanten van de “iTunes App Store” of de “Google Play Store”, niet als fabrikanten van medische hulpmiddelen. Het beleid van de FDA inzake mobiele medische apps beschouwt fabrikanten van mobiele platforms niet als fabrikanten van medische hulpmiddelen, alleen omdat hun mobiele platform kan worden gebruikt om een door de FDA gereguleerde mobiele medische app uit te voeren.