Van 17 februari 2017

Geachte dierenarts:

De U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft onlangs het antiparasitaire geneesmiddel DIROBAN, een generiek melarsomine dihydrochloride-product, goedgekeurd voor de behandeling van hartwormziekte bij honden (Abbreviated New Animal Drug Application 200-609). IMMITICIDE, het merkgeneesmiddel dat door Merial, Inc. op de markt wordt gebracht, is momenteel in de VS niet verkrijgbaar vanwege een productietekort. DIROBAN is momenteel het enige door de FDA goedgekeurde geneesmiddel in de VS voor de behandeling van hartwormziekte bij honden. FDA wil u herinneren aan de voordelen van het gebruik van FDA-goedgekeurde geneesmiddelen in uw kliniek.

Geproduceerd door Anzac Animal Health, LLC en gedistribueerd door Zoetis, Inc, DIROBAN is een voorgeschreven diergeneesmiddel dat wordt geleverd als een steriel poeder dat moet worden gereconstitueerd met een bijbehorende steriele waterverdunner. Het geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van gestabiliseerde hartwormziekten van klasse 1, 2 en 3, veroorzaakt door onvolwassen (4 maanden oud, stadium L5) tot volwassen infecties van Dirofilaria immitis. Raadpleeg de Freedom of Information Summary en de bijsluiter van DIROBAN voordat u het gebruikt.

DIROBAN is het eerste door de FDA goedgekeurde generieke melarsomine-product. FDA eist dat een generiek geneesmiddel dezelfde kwaliteit, prestaties en beoogde toepassingen heeft als het goedgekeurde merkgeneesmiddel. Het generieke geneesmiddel moet ook bio-equivalent zijn aan het merkgeneesmiddel. DIROBAN heeft aan deze criteria voldaan en wordt beschouwd als gelijkwaardig aan IMMITICIDE.

Voordelen van FDA-goedkeuring

FDA evalueert een diergeneesmiddel streng voordat het wordt goedgekeurd. Als onderdeel van het goedkeuringsproces moet het geneesmiddelenbedrijf aan de FDA bewijzen dat:

• Het geneesmiddel veilig en effectief is voor een specifiek gebruik bij een specifieke diersoort;
• Het fabricageproces is adequaat om de identiteit, sterkte, kwaliteit en zuiverheid van het geneesmiddel van batch tot batch te behouden; en
• De etikettering van het geneesmiddel is waarheidsgetrouw, volledig en niet misleidend.

De rol van de FDA houdt niet op nadat het agentschap een diergeneesmiddel goedkeurt. Zolang het farmaceutisch bedrijf het diergeneesmiddel op de markt brengt, blijft het agentschap toezicht houden op:

• De veiligheid en effectiviteit van het geneesmiddel. Soms brengt het agentschap bij het toezicht na de goedkeuring veiligheids- en effectiviteitsproblemen aan het licht die onbekend waren op het moment van goedkeuring;
• Het fabricageproces om ervoor te zorgen dat de kwaliteit en consistentie van batch tot batch worden gehandhaafd;
• De etikettering van het geneesmiddel om ervoor te zorgen dat de informatie waarheidsgetrouw, volledig en niet misleidend blijft; en
• De marketingcommunicatie van het bedrijf met betrekking tot het geneesmiddel om ervoor te zorgen dat de informatie waarheidsgetrouw en niet misleidend is.

FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) zet zich in voor de bevordering en bescherming van de gezondheid van dieren door ervoor te zorgen dat veilige en effectieve geneesmiddelen beschikbaar zijn voor dieren. Voor meer informatie kunt u contact opnemen met de Education & Outreach Staff van CVM op 240-402-7002 of [email protected].

Hoogachtend,