De Verklaring van Helsinki is een gerespecteerde instelling en een van de meest invloedrijke documenten in de onderzoeksethiek,1w1-w7 die vijf herzieningen en twee verduidelijkingen heeft doorstaan sinds de conceptie ervan in 1964. De hoedster van de verklaring, de World Medical Association, heeft onlangs opgeroepen tot het indienen van voorstellen voor verdere herziening.2
De geschiedenis van de verklaring is goed gedocumenteerd.3 4 5 De Code van Neurenberg (1947) was een van de eerste verklaringen van de ethische beginselen die van toepassing zijn op experimenten met mensen.w8 Vanwege de associatie met nazi-oorlogsmisdaden had deze echter relatief weinig effect op de praktijk.w9 De Verklaring van Helsinki had directer betrekking op klinisch onderzoek, maar werd afgeschilderd als een afzwakking van de strenge beschermingen van Neurenberg. Niettemin werden gedurende een kwart eeuw slechts kleine wijzigingen aangebracht en raakte de verklaring verankerd in de internationale cultuur van onderzoeksethiek.
In 1996 voegde de verklaring een verwijzing naar placebo’s toe in reactie op bezorgdheid over proeven met perinatale HIV-overdracht in ontwikkelingslanden. Critici wezen erop dat het blijven gebruiken van placebo’s wanneer de werkzaamheid was aangetoond, voor de ontwikkelingslanden een andere ethische norm impliceerde dan voor de ontwikkelde landen. Nadat de verklaring was ingegaan op de specifieke aspecten van de proefopzet, werd zij betrokken bij een debat over de vraag of ethische beginselen universeel zijn dan wel relatief ten opzichte van de context waarin zij worden toegepast6 en ook bij verwante beginselen van onderzoek in ontwikkelingslanden.
De World Medical Association werd vervolgens onder druk gezet om radicalere hervormingen door te voeren. Een Amerikaans voorstel, dat door sommigen werd gezien als een verdere poging om de verklaring af te zwakken, leidde tot een heftig debat, maar ondanks een gebrek aan consensus en sterke gevoelens van sommigen dat de verklaring niet mocht worden gewijzigd7 , werd in 2000 een ingrijpende herziening goedgekeurd. Ook werd de bezorgdheid geuit dat de cumulatieve wijzigingen een verschuiving inhielden in de richting van bescherming van de efficiëntie van onderzoek ten koste van de bescherming van menselijke proefpersonen. Er ontstond ook een tweedeling tussen ontwikkelde en ontwikkelingslanden met beweringen over Amerikaans ethisch imperialisme,6 8w10 hoewel de nieuwe nadruk op sociale rechtvaardigheid en een plicht om zowel gemeenschappen als individuen ten goede te komen, lof oogstte. Klachten over de duidelijkheid leidden tot de toevoeging van voetnoten in 2002 en 2004, maar ook dit kreeg geen wereldwijde steun. De situatie werd verder gecompliceerd door het verschijnen van andere richtlijnen, waaronder die van de Council for International Organizations of Medical Sciences,w11 de Nuffield Council,w12 en Unesco (United Nations Educational, Scientific, and Cultural Organisation),w13 die als mogelijk conflicterend werden beschouwd. Er werd zelfs gesuggereerd dat de verklaring niet meer actueel en irrelevant was.9
Het debat over de toekomst van de verklaring werpt verschillende fundamentele vragen op over het wezenlijke doel van de verklaring, haar structuur (grondbeginselen of procedurele regels), haar status (statisch of dynamisch), de mate waarin zij begrip en praktijk kan beïnvloeden, en de aard en grenzen van universaliteit in de ethiek.
De aard van de verklaring is geleidelijk veranderd van een eenvoudige herformulering van Neurenberg als een ethische code tot een verklaring die steeds prescriptiever wordt.10 Hoe meer de verklaring op procedures is gebaseerd, hoe meer de meningen uiteenlopen, met oproepen om terug te keren naar de eenvoud en beknoptheid van een document zoals dat van Neurenberg. Andere richtsnoeren daarentegen bevatten gedetailleerde commentaren, en de verklaring kan falen doordat zij noch code noch commentaar is. De argumenten rond de verklaring wijzen erop dat men er niet in geslaagd is een duidelijk onderscheid te maken tussen verwante maar onderscheiden begrippen – zorgstandaard, ethische normen, ethische beginselen, en de operationalisering van beginselen.
Of “ethische normen” als universeel worden beschouwd, hangt af van wat precies met deze term wordt bedoeld. Ze zijn bekritiseerd als representatief voor de Noord-Amerikaanse context waarin ze zijn geformuleerd.11 Hoe meer basisprincipes worden uitgewerkt, hoe meer ruimte er is voor interpretatie en afwijkende meningen.
Van de ethische kernprincipes is respect voor de autonomie van het individu en zijn gemeenschap van oudsher als het belangrijkst beschouwd. Het principe van autonomie is recentelijk sterk heroverwogen. Autonomie moet niet worden beschouwd als altijd volledig vrij van externe beïnvloeding, maar als relationeel, beperkt door factoren als gezondheid, sociale relaties, geslacht en machtsongelijkheid.w14 Het debat heeft zich afgespeeld binnen een te eng formeel kader, zonder voldoende aandacht voor de inherente ongelijkheden en kwetsbaarheid die de relatie tussen proefpersonen en onderzoekers kenmerken. Het moet opnieuw worden ingekaderd door te stellen dat respect voor het individu zowel hun individualiteit moet omvatten als de culturele en relationele factoren die hun besluitvorming vorm geven.
De World Medical Association moet reageren op de kritiek dat een gebrek aan transparantie in haar herzieningsproces niet de geest van openheid en openbaarmaking in de artikelen 11, 16, en 27 van de verklaring weerspiegelt. Soortgelijke overwegingen van transparantie moeten gelden voor alle aspecten van de uitvoering en de resultaten van het onderzoek zelf, zoals beschreven in de Ottawa-verklaring (ottawagroup.ohri.ca/index.html).
De verklaring heeft slechts een beperkte directe juridische autoriteit1 maar heeft een aanzienlijke morele autoriteit verworven. Als zodanig is zij meer symbolisch dan instrumenteel. De symbolische functie blijkt uit de houding van de mensen tegenover de verklaring en de frequentie waarmee zij haar gebruiken om hun mening te rechtvaardigen. De instrumentele rol ervan vloeit voort uit de directe verwijzing in wettelijke voorschriften, en indirect door de invloed op wetgevers en rechtbanken.1
Hoe doeltreffend de verklaring is, is moeilijk in te schatten. Beweringen dat zij dagelijks wordt geschonden doen vragen rijzen over de doeltreffendheid ervan bij gebrek aan toezicht of handhaving. Voor een volledig begrip van de rol van de verklaring moeten we echter erkennen dat zij een van buitenaf opgelegde moraal vertegenwoordigt, en niet de eigen interne moraal van de onderzoeker,w15 waardoor het vermogen van de verklaring om de praktijk te beïnvloeden beperkt is. Ethisch onderzoek is een collectieve verantwoordelijkheid. Tenzij onderzoekers de ethische beginselen die door codes zoals die van Helsinki worden geschetst, in hun eigen en de collectieve moraal12 opnemen, zullen het slechts woorden blijven. De Verklaring van Helsinki is een moedige onderneming en “het eigendom van de gehele mensheid “4 , die het potentieel heeft om hoge ethische normen te blijven bevorderen en de kwetsbaren te beschermen, maar alleen als wij haar omarmen. De kracht van de verklaring ligt in haar kernbeginselen, die een moreel kompas vormen dat procedurele regels en herzieningen overstijgt.