Doseringsvorm: zalf

Medisch beoordeeld door Drugs.com. Laatst bijgewerkt op 1 jan 2021.

• Overzicht
• Bijwerkingen
• Dosering
• Professional
• Pregnancy
• More

Nystatine Zalf Beschrijving

Nystatine is een polyeen antischimmel antibioticum verkregen uit Streptomyces nursei
Nystatine Zalf USP, uitsluitend voor uitwendig gebruik, bevat 100.000 USP Nystatine-eenheden per gram, in een zalfbasis van lichte minerale olie en wit petrolatum. De structuurformule is als volgt:

Moleculair gewicht 926,13

Moleculaire formule C47H75NO17

Nystatinezalf – Klinische farmacologie

Pharmacokinetiek
Nystatine wordt niet geabsorbeerd door de intacte huid of slijmvlies.
Microbiologie
Nystatine is een antibioticum dat zowel fungistatisch als fungicide is in vitro tegen een grote verscheidenheid van gisten en op gisten gelijkende schimmels, waaronder Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.
Nystatine werkt door binding aan sterolen in het celmembraan van vatbare soorten, wat resulteert in een verandering van de membraanpermeabiliteit en de daaropvolgende lekkage van intracellulaire componenten. Bij herhaalde subculturen met toenemende concentraties van nystatine ontwikkelt Candida albicans geen resistentie tegen nystatine.Over het algemeen ontwikkelt resistentie tegen nystatine zich niet tijdens de therapie. Andere soorten van Candida (C. tropicalis, C. guilliermondi, C. krusei, en C. stellatoides) worden echter behoorlijk resistent bij behandeling met nystatine en worden tegelijkertijd ook kruisresistent tegen amfotericine. Deze resistentie gaat verloren wanneer het antibioticum wordt verwijderd.
Nystatine vertoont geen merkbare activiteit tegen bacteriën, protozoa, of virussen.

INDICATIES EN GEBRUIK

Nystatine Zalf, is geïndiceerd bij de behandeling van cutane of mucocutane mycotische infecties veroorzaakt door Candida albicans en andere vatbare Candida soorten.
Nystatine Zalf is niet geïndiceerd voor systemisch, oraal, intravaginaal of oogheelkundig gebruik.

Contra-indicaties

Nystatinezalf is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen.

Voorzorgsmaatregelen

Algemeen
Nystatinezalf mag niet worden gebruikt voor de behandeling van systemische, orale, intravaginale of oogheelkundige infecties.
Indien irritatie of sensibilisatie optreedt, moet de behandeling worden gestaakt en moeten passende maatregelen worden genomen, zoals aangegeven. Het wordt aanbevolen KOH-uitstrijkjes, kweken of andere diagnostische methoden te gebruiken om de diagnose van cutane of mucocutane candidiasis te bevestigen en infectie veroorzaakt door andere pathogenen uit te sluiten.

INFORMATIE VOOR DE PATIËNTEN

Patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, dienen de volgende informatie en instructies te ontvangen :
1. De patiënt moet worden geïnstrueerd deze medicijnen te gebruiken zoals voorgeschreven (inclusief het vervangen van gemiste doses). Deze medicijnen zijn niet bedoeld voor een andere aandoening dan die waarvoor ze zijn voorgeschreven.
2. Zelfs als symptomatische verlichting optreedt binnen de eerste paar dagen van de behandeling, moet de patiënt worden geadviseerd de therapie niet te onderbreken of te staken totdat de voorgeschreven kuur is voltooid.
3. Als zich irritatiesymptomen ontwikkelen, moet de patiënt worden geadviseerd de arts onmiddellijk op de hoogte te stellen.

Laboratoriumonderzoeken

Bij uitblijven van therapeutische respons dienen KOH-uitstrijkjes, kweken of andere diagnostische methoden te worden herhaald.

Carcinogenis, Mutagenis, Impairment of Fertility

Er zijn geen langetermijnstudies bij dieren uitgevoerd om de carcinogene potentie van nystatine te evalueren. Er zijn geen studies uitgevoerd om de mutageniciteit van nystatine of de effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid vast te stellen.

Zwangerschap: Teratogene effecten

Er zijn geen voortplantingsstudies op dieren uitgevoerd met een plaatselijk nystatinepreparaat. Het is ook niet bekend of deze preparaten schade aan de foetus kunnen toebrengen bij gebruik door een zwangere vrouw of het voortplantingsvermogen kunnen beïnvloeden. Nystatine topische preparaten mogen alleen aan een zwangere vrouw worden voorgeschreven als het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.

Nursing Mothers

Het is niet bekend of nystatine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Voorzichtigheid is geboden wanneer nystatine wordt voorgeschreven aan een zogende vrouw.

Pediatrisch gebruik

De veiligheid en werkzaamheid zijn vastgesteld bij de pediatrische populatie vanaf de geboorte tot 16 jaar.
Zie OPSLAG EN ADMINISTRATIE

Bijwerkingen

De frequentie van bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die Nystatine zalfpreparaten gebruiken, is lager dan 0,1%. De meest voorkomende voorvallen die werden gemeld zijn allergische reacties, branderigheid, jeuk, huiduitslag, eczeem en pijn bij het aanbrengen.
(Zie VOORZORGSMAATREGELEN: Algemeen.)
Om VERWACHTE BIJWERKINGEN te melden, neem contact op met Macleods Pharma USA, Inc, op 1-888-943-3210 of 1-855-926-338 of FDA op 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).

DOSAGE & ADMINISTRATION

Nystatinezalf
Volwassenen en pediatrische patiënten (pasgeborenen en ouderen):
Tweemaal daags of zoals aangegeven royaal op de aangetaste gebieden aanbrengen tot volledige genezing is opgetreden.

Hoe wordt Nystatinezalf geleverd

Nystatinezalf (100.000 USP Nystatine-eenheden per gram) is een geelachtige zalf die als volgt verkrijgbaar is:

NDC 33342-481-15 15 gram tube
NDC 33342-481-30 30 gram tube

Bewaren bij 20° tot 25°C (68° tot 77°F); excursies toegestaan tussen 15° tot 30°C (59° tot 86°F) .

Gemaakt voor:
Macleods Pharma USA, Inc.

Princeton, NJ 08540

Fabrikant:
Macleods Pharmaceuticals Limited
At Oxalis Labs
Baddi, Himachal Pradesh, INDIA

Rev. 01/2021

PAKKET LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL

Nystatine Zalf (100.000 USP Nystatine Eenheden per gram)
Verpakkingstabel: 15 g Tube
NDC 33342-481-15

Nystatine Zalf (100.000 USP Nystatine Eenheden per gram)
Verpakkingstabel: 15 g Karton
NDC 33342-481-15

Nystatine Zalf (100.000 USP Nystatine Eenheden per gram)
Verpakkingstabel: 30 g Tube
NDC 33342-481-30

Nystatine Zalf (100,000 USP Nystatine Eenheden per gram)
Verpakkingstabel: 30 g Karton
NDC 33342-481-30

Medische Disclaimer