BEKEKTE BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over NULOJIX® (belatacept)?

NULOJIX verhoogt uw risico op ernstige bijwerkingen, waaronder:

Posttransplantatie lymfoproliferatieve stoornis (PTLD), een aandoening die kan optreden als bepaalde witte bloedcellen uit de hand groeien als gevolg van een verzwakt immuunsysteem.

• PTLD kan verergeren, een soort kanker worden en tot de dood leiden
• NULOJIX verhoogt het risico op het krijgen van PTLD; als u PTLD krijgt met NULOJIX, loopt u een bijzonder hoog risico op PTLD in uw hersenen
• U heeft ook een hoger risico op PTLD als u:
  • nooit bent blootgesteld aan het Epstein-Barr-virus (EBV). Uw arts zal u testen op blootstelling aan EBV. Krijg geen NULOJIX tenzij u EBV-positief bent (u bent blootgesteld aan EBV)
  • een infectie krijgt met cytomegalovirus (CMV)
  • een behandeling krijgt voor afstoting van een transplantaat waardoor bepaalde witte bloedcellen (T-cellen)

andere vormen van kanker, waaronder huidkanker als gevolg van een verzwakt immuunsysteem.

• Beperk de tijd die u in zonlicht doorbrengt, draag beschermende kleding, gebruik zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor en vermijd het gebruik van zonnebanken of -lampen

Progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML), een zeldzame, ernstige herseninfectie veroorzaakt door het JC-virus als gevolg van een verzwakt immuunsysteem.

• PML kan de dood of ernstige invaliditeit tot gevolg hebben
• Er is geen preventie, behandeling of genezing voor PML bekend

Andere ernstige infecties, waaronder tuberculose (TB) en infecties veroorzaakt door bacteriën, virussen of schimmels.

• Deze ernstige infecties kunnen tot de dood leiden
• Het BK-virus kan de werking van uw nieren beïnvloeden en ervoor zorgen dat uw getransplanteerde nier faalt

Vertel het uw arts meteen als u een van deze symptomen krijgt tijdens de behandeling met NULOJIX:

• Verandering in stemming of uw gewone gedrag
• Verwardheid of problemen met denken of geheugen
• Verandering in de manier waarop u loopt of praat
• Verleinde kracht of zwakte aan één kant van uw lichaam
• Veranderd gezichtsvermogen
• Koorts, nachtelijk zweten, of vermoeidheid die niet overgaat
• gewichtsverlies
• gezwollen klieren
• griep, verkoudheidsverschijnselen, of hoest
• Pijn in de maagstreek
• Overgeven of diarree
• Tenderheid op de getransplanteerde nier
• Verandering in de hoeveelheid urine die u maakt, bloed in uw urine, pijn, of branderig gevoel bij het urineren
• Nieuwe huidlaesie of bult, of verandering in grootte of kleur van een moedervlek

Levertransplantatiepatiënten mogen geen NULOJIX krijgen vanwege verhoogd risico op verlies van getransplanteerde lever en overlijden.

Wat moet ik mijn arts vertellen voordat ik NULOJIX krijg?
Voordat u NULOJIX krijgt, moet u uw arts vertellen of u:

• Voornemens bent vaccins te ontvangen
  • Vermijd het ontvangen van levende vaccins tijdens de behandeling met NULOJIX
  • Sommige vaccins werken mogelijk minder goed terwijl u NULOJIX ontvangt
• Heeft u andere medische aandoeningen
• Bent u zwanger of bent u van plan zwanger te worden
  • Het is niet bekend of NULOJIX schadelijk is voor uw ongeboren baby
  • Als u zwanger wordt terwijl u NULOJIX gebruikt, vertel het dan meteen aan uw arts. U en uw arts moeten beslissen of u NULOJIX blijft gebruiken terwijl u zwanger bent
• U geeft borstvoeding of bent van plan borstvoeding te geven
  • Het is niet bekend of NULOJIX in uw moedermelk overgaat
  • U en uw arts moeten beslissen of u NULOJIX gaat gebruiken of borstvoeding gaat geven. U moet niet beide doen

Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, inclusief geneesmiddelen op recept en zonder recept, vitaminen en kruidensupplementen. Neem geen nieuwe geneesmiddelen zonder eerst met uw transplantatie-arts te overleggen. Neem alle geneesmiddelen die uw arts u voorschrijft om infectie of afstoting van het transplantaat te voorkomen.

Wat zijn andere mogelijke bijwerkingen van NULOJIX® (belatacept)?

• Laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
• Diarree
• Nier- of blaasontsteking
• Zwollen benen, voeten, of enkels
• Constipatie
• Hoge bloeddruk
• Koorts
• Niet goed werkende nier
• Hoer
• Nausea of braken
• Hoofdpijn
• Laag of hoog kaliumgehalte in uw bloed
• Laag aantal witte bloedcellen

Vertel uw arts over elke bijwerking die u hindert of die niet overgaat. Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van NULOJIX. Voor meer informatie, vraag uw arts of apotheker.

Zie de volledige Voorschrijfinformatie, inclusief “Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over NULOJIX?” in de Geneesmiddelenwijzer.